Tarmmikrobiotadiversitet: forkert budskab i autisme, forkert arkitektur i dannelse
Mikrobiota-diversitetsforbedrende diæt på børn med autismespektrumforstyrrelse: MIND-DASE-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Kalkun, 34480
- Basakşehir Cam & Sakura City Hospital, Autism Nutrition and Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der blev diagnosticeret ASD af en pædiatrisk psykiater eller en pædiatrisk neurolog i henhold til DSM-V-kriterierne
- At have fortsat opfølgning i vores center mindst 12 måneder regelmæssigt
- At være mellem 2-18 år
Ekskluderingskriterier:
- At have et genetisk syndrom (såsom Rett, Angelman syndrom)
- Har en yderligere kronisk sygdom
- Følger et andet kostprogram end vores center
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
220 ASD-tilfælde fulgte regelmæssigt vores specifikke diæt
220 personer, der regelmæssigt fulgte vores specifikke kostprogram i mindst 12 måneder, blev identificeret som en undersøgelsesgruppe.
|
Mikrobiota-diversitetsforbedrende kost på børn med ASD (MIND-DASE) antydede, at øget mikrobiota-diversitet gennem diætinterventioner kan have betydelige fordele på de neuroudviklingsmæssige resultater hos børn med ASD
|
|
100 ASD-tilfælde, der ikke havde diætoverholdelse
100 børn med ASD, som ikke havde diætoverholdelse, blev identificeret som kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ATEC-score i kost (undersøgelse) og ikke-diæt (kontrol) ASD deltagere fra baseline til 1 års periode.
Tidsramme: Fra tilmelding til udgangen af 12-måneders periode
|
ATEC-score vil blive evalueret af en psykiatrisk sygeplejerske i begge grupper.
ATEC er et forældreudfyldt spørgeskema og har fire underskalaer.
En samlet score, der spænder fra 0-179 point, beregnes ud fra de samlede scorer for hver underskala.
En lavere ATEC-score indikerer forbedring af ASD-symptomer, og en højere score korrelerer med mere alvorlige symptomer.
|
Fra tilmelding til udgangen af 12-måneders periode
|
|
Ændringer i ABC-score i kost (undersøgelse) og ikke-diæt (kontrol) ASD deltagere fra baseline til 1 års periode.
Tidsramme: Fra tilmelding til udgangen af 12-måneders periode
|
ABC-score vil blive evalueret af en psykiatrisk sygeplejerske i begge grupper.
ABC er en skala til bestemmelse af adfærdsproblemer hos ASD-børn.
Den består af 5 underskalaer og 58 punkter.
Hvert emne er vurderet på en fire-punkts skala fra 0 (ikke et problem) til 3 (problemet er alvorligt).
Evaluering er baseret på de opnåede score fra underskalaerne; minimum 0 point til maksimum 174 point.
|
Fra tilmelding til udgangen af 12-måneders periode
|
|
Ændrer QoLA-P-score i diæt (undersøgelse) og ikke-diæt (kontrol) ASD-deltagere fra baseline til 1-års periode.
Tidsramme: Fra tilmelding til udgangen af 12-måneders periode
|
QoLA-P-scorerne vil blive evalueret af en psykiatrisk sygeplejerske i begge grupper. QoLA-P er designet som to underskalaer: Afsnit A evaluerer forældres opfattelse af deres egen livskvalitet, og afsnit B måler opfattelsen af forældres problemer levet med et autistisk barn. Samlet score fra dette spørgeskema varierer fra 48 til 240, og højere score viser mindre alvorlighedseffekt. |
Fra tilmelding til udgangen af 12-måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højdestatus i diæt- og ikke-diætgruppe
Tidsramme: Fra tilmelding til udgangen af 12-måneders periode
|
Deltagernes højde (cm) værdier vil blive registreret ved baseline og 3-måneders intervaller.
Disse værdier vil blive sammenlignet mellem grupperne i løbet af tidsperioden.
|
Fra tilmelding til udgangen af 12-måneders periode
|
|
Vægtstatus i diæt- og ikke-diætgruppe
Tidsramme: Fra tilmelding til udgangen af 12-måneders periode
|
Deltageres vægt (kg) værdier vil blive registreret ved baseline og 3-måneders intervaller.
Disse værdier vil blive sammenlignet mellem grupperne i løbet af tidsperioden.
|
Fra tilmelding til udgangen af 12-måneders periode
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observation af spisemønster
Tidsramme: Fra tilmelding til udgangen af 12-måneders periode
|
Et selektivt spisemønster såsom madafvisning, fødevareselektivitet, overdreven og vedvarende indtagelse af udvalgt mad vil blive registreret hos deltagerne.
Graden af diætoverholdelse vil blive bestemt hos ASD-patienter.
Vi vil observere, om disse familier har svært ved at tilpasse sig kosten.
|
Fra tilmelding til udgangen af 12-måneders periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SBUCAMSAKURAEAH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .