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Vielfalt der Darmmikrobiota: Falsche Botschaft bei Autismus, falsche Architektur bei der Bildung

26. Oktober 2024 aktualisiert von: Hasan Onal, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Mikrobiota-diversitätsfördernde Ernährung bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung: Die MIND-DASE-Studie

Unsere Ernährungsvielfalt hat sich im Industriezeitalter von Tag zu Tag verändert. Eine geringe Ernährungsvielfalt kann die Diversität und Funktionsfähigkeit der Darmmikrobiota beeinträchtigen. Es wurde spekuliert, dass falsche Botschaften aus der Darmflora einen negativen Einfluss auf den Schweregrad der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) haben. Ein neues Ernährungsmodell, das darauf abzielt, die Mikrobiota-Vielfalt bei Kindern mit ASD zu erhöhen, kann das soziale und kommunikative Verhalten dieser Kinder verbessern. Die Forscher verglichen 220 ASD-Patienten, die mindestens 12 Monate lang regelmäßig einem bestimmten Diätprogramm folgten, mit zufällig ausgewählten 100 Kindern mit ASD, die keine Diät-Compliance im Hinblick auf ihren Ernährungsstatus und regelmäßige Verhaltensbeurteilungen mit speziellen Skalen (ATEC, ABC, QoLA) aufwiesen. P-Skalen). Die Forscher stellten die Frage, ob die Microbiota-Diversity Enhancing Diet on Children with ASD (MIND-DASE), bei der es sich um eine spezifische Ernährungsintervention handelt, Vorteile auf die neurologischen Entwicklungsergebnisse von Kindern mit ASD haben könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da die Industrialisierung die menschlichen Ernährungsmodelle verändert hat, sind wir Tag für Tag mit einer geringen Ernährungsvielfalt, einer verringerten Vielfalt der Darmmikrobiota und einer verringerten Funktionsfähigkeit konfrontiert. Es wurde spekuliert, dass diese Veränderungen der Darmmikrobiota mit der Schwere der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zusammenhängen. Die Forscher untersuchten die möglichen therapeutischen Wirkungen eines neuen Ernährungsmodells, das darauf abzielt, die Mikrobiota-Vielfalt bei Kindern mit ASD zu erhöhen. Die Frage ist: Können wir das soziale und kommunikative Verhalten von Kindern mit ASD verbessern, indem wir die Vielfalt der Mikrobiota durch eine bestimmte Ernährung erhöhen? Insgesamt wurden 2000 Kinder, bei denen ASD diagnostiziert wurde und die im Autism Nutrition Research Center im Untersuchungskrankenhaus beobachtet wurden, untersucht: a) Es wurden insgesamt 220 Teilnehmer im Alter zwischen 2 und 18 Jahren identifiziert, die das spezifische Diätprogramm mindestens 12 Monate lang regelmäßig befolgten eine Studiengruppe und b) zufällig ausgewählte 100 Kinder mit Autismus-Störung, die sich nicht an die Diät hielten, wurden als Kontrollgruppe identifiziert. Zu den Beurteilungen gehörten die Einhaltung der Ernährung und Verhaltensbewertungen anhand der Baseline-Skalen, der Autism Treatment and Evaluation Checklist (ATEC) für den 6. und 12. Monat, der Aberrant Behavior Checklist (ABC) und der QoLA-P-Skalen (The Quality of Life in Autism Questionnaire – Parent Version). Die Forscher verglichen Diät- und Nicht-Diätgruppen, indem sie demografische Daten, klinische Symptome, den Diät-Compliance-Status und ATEC-, ABC- und QoLA-P-Scores über einen Zeitraum von 12 Monaten auswerteten. Die Forscher konzentrierten sich auf die Mikrobiota-Diversity Enhancing Diet bei Kindern mit ASD (MIND-DASE), bei der es sich um eine spezifische Ernährungsintervention handelt, die erhebliche Vorteile für die neurologischen Entwicklungsergebnisse von Kindern mit ASD haben kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Truthahn, 34480
        • Basakşehir Cam & Sakura City Hospital, Autism Nutrition and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen von einem Kinderpsychiater oder einem pädiatrischen Neurologen eine ASD gemäß den DSM-V-Kriterien diagnostiziert wurde
  • Regelmäßige Nachsorge in unserem Zentrum für mindestens 12 Monate
  • Im Alter zwischen 2 und 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Ein genetisches Syndrom haben (z. B. Rett- oder Angelman-Syndrom)
  • Eine zusätzliche chronische Krankheit haben
  • Befolgen Sie ein anderes Diätprogramm als in unserem Zentrum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
220 ASD-Fälle befolgten regelmäßig unsere spezifische Diät
Als Studiengruppe wurden 220 Personen identifiziert, die unser spezifisches Diätprogramm mindestens 12 Monate lang regelmäßig befolgten.
Verhalten: Mikrobiota-diversitätsfördernde Diät bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
Die Microbiota-Diversity Enhancing Diet on Children with ASD (MIND-DASE) legt nahe, dass eine Erhöhung der Mikrobiota-Diversität durch diätetische Interventionen erhebliche Vorteile für die neurologischen Entwicklungsergebnisse von Kindern mit ASD haben kann
100 ASD-Fälle, bei denen die Diät nicht eingehalten wurde
Als Kontrollgruppe wurden 100 Kinder mit ASD identifiziert, die sich nicht an die Diät hielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der ATEC-Werte bei ASD-Teilnehmern mit Diät (Studie) und Nicht-Diät (Kontrolle) vom Ausgangswert bis zum 1-Jahres-Zeitraum.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 12-monatigen Zeitraums
Die ATEC-Ergebnisse werden in beiden Gruppen von einer spezialisierten psychiatrischen Krankenschwester ausgewertet. ATEC ist ein von den Eltern ausgefüllter Fragebogen mit vier Unterskalen. Aus den kombinierten Ergebnissen jeder Subskala wird eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 179 Punkten berechnet. Ein niedrigerer ATEC-Score weist auf eine Verbesserung der ASD-Symptome hin, ein höherer Score korreliert mit schwereren Symptomen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 12-monatigen Zeitraums
Änderungen der ABC-Werte bei ASD-Teilnehmern mit Diät (Studie) und ohne Diät (Kontrolle) vom Ausgangswert bis zum 1-Jahres-Zeitraum.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 12-monatigen Zeitraums
Die ABC-Werte werden in beiden Gruppen von einer spezialisierten psychiatrischen Krankenschwester ausgewertet. ABC ist eine Skala zur Bestimmung der Verhaltensprobleme bei ASD-Kindern. Es besteht aus 5 Subskalen und 58 Items. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Skala von 0 (kein Problem) bis 3 (das Problem ist schwerwiegend) bewertet. Die Bewertung basiert auf den Ergebnissen der Subskalen; mindestens 0 Punkte bis maximal 174 Punkte.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 12-monatigen Zeitraums
Ändert die QoLA-P-Werte bei ASD-Teilnehmern mit Diät (Studie) und Nicht-Diät (Kontrolle) vom Ausgangswert auf den Zeitraum von einem Jahr.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 12-monatigen Zeitraums

Die QoLA-P-Ergebnisse werden in beiden Gruppen von einer spezialisierten psychiatrischen Krankenschwester ausgewertet.

QoLA-P besteht aus zwei Subskalen: Abschnitt A bewertet die Wahrnehmung der Eltern über ihre eigene Lebensqualität und Abschnitt B misst die Wahrnehmung der Probleme der Eltern, die sie mit einem autistischen Kind erleben. Die Gesamtpunktzahl dieses Fragebogens liegt zwischen 48 und 240, wobei höhere Punktzahlen einen geringeren Schweregradeffekt anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 12-monatigen Zeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größenstatus in der Diät- und Nicht-Diätgruppe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 12-monatigen Zeitraums
Die Körpergrößenwerte (cm) der Teilnehmer werden zu Beginn und in Abständen von 3 Monaten aufgezeichnet. Diese Werte werden während des Zeitraums zwischen den Gruppen verglichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 12-monatigen Zeitraums
Gewichtsstatus in der Diät- und Nicht-Diätgruppe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 12-monatigen Zeitraums
Die Gewichtswerte (kg) der Teilnehmer werden zu Beginn und in Abständen von 3 Monaten aufgezeichnet. Diese Werte werden während des Zeitraums zwischen den Gruppen verglichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 12-monatigen Zeitraums

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung des Essverhaltens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 12-monatigen Zeitraums
Bei den Teilnehmern wird ein selektives Essverhalten wie Nahrungsmittelablehnung, Nahrungsmittelselektivität, übermäßiger und anhaltender Verzehr ausgewählter Nahrungsmittel erfasst. Die Rate der Diäteinhaltung wird bei ASD-Patienten bestimmt. Wir werden beobachten, ob diese Familien Schwierigkeiten haben, sich an die Ernährung anzupassen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 12-monatigen Zeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SBUCAMSAKURAEAH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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