Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv trvání odvykání kouření na pooperační komplikace při operaci rakoviny plic

23. července 2026 aktualizováno: Caner İşevi, MD
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi dobou trvání odvykání kouření před operací a pooperačními komplikacemi u pacientů s rakovinou plic podstupujících operaci. Pacienti po operaci rakoviny plic, kteří nedávno přestali kouřit nebo jsou dlouhodobými nekuřáky, budou hodnoceni, aby se určilo, zda načasování ukončení kouření ovlivňuje riziko komplikací po operaci. Analýzou těchto faktorů se studie snaží poskytnout vodítko k optimálnímu načasování odvykání kouření ke snížení pooperačních rizik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl prozkoumat dopad trvání odvykání kouření na pooperační komplikace u pacientů po operaci rakoviny plic. Rakovina plic zůstává celosvětově nejsmrtelnějším typem rakoviny, přičemž nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) představuje přibližně 85 % případů. Užívání tabáku je nejznámějším rizikovým faktorem rakoviny plic a značná část pacientů s rakovinou plic buď v minulosti kouřila, nebo kouří i nadále. Bylo prokázáno, že kouření a načasování ukončení před operací ovlivňují pooperační výsledky. Předchozí výzkumy naznačují, že ukončení alespoň 2-4 týdny před operací může snížit pooperační komplikace, přičemž Světová zdravotnická organizace doporučuje minimálně čtyři týdny přerušení před operací, aby se snížilo riziko nežádoucích následků.

V této studii nebudou pacienti kategorizováni pouze podle stavu kouření nebo odvykání, ale budou dokumentováni na kontinuu zaznamenáním přesného počtu dní nebo týdnů mezi jejich ukončením kouření a chirurgickým zákrokem. Primárním cílem je posoudit, zda je konkrétní délka odvykání kouření spojena se sníženým rizikem pooperačních komplikací, včetně plicních i mimoplicních komplikací. Tyto komplikace jsou definovány ve dvou kategoriích: respirační (např. atelektáza, pneumonie, respirační selhání) a nerespirační (např. fibrilace síní, infarkt myokardu, infekce rány).

Pacienti s pokročilou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), nekontrolovaným astmatem, závažným neuromuskulárním onemocněním, pokročilou deformací hrudníku nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním budou vyloučeni, aby se minimalizovaly zavádějící proměnné. Studie také vyloučí pacienty po urgentních operacích, těhotné jedince a ty, kteří podstoupili předchozí hrudní operace.

Výpočet velikosti vzorku, provedený pomocí softwaru G*Power, určil, že k dosažení 95% úrovně spolehlivosti a statistické síly 95% bude zapotřebí minimálně 248 účastníků. Analýza dat bude zahrnovat logistickou regresi ke zkoumání vztahu mezi trváním odvykání kouření a výskytem pooperačních komplikací. Nástroje pro hodnocení rizik, včetně ARISCAT, Gupta Postoperative Pneumonia Risk a Melbourne Group Scale, budou využity k vyhodnocení rizikového profilu každého pacienta.

Sběr dat se zaměří na následující proměnné:

Demografie pacientů, komorbidity, neoadjuvantní terapie, předoperační kouření v anamnéze, funkční testy plic, operační a anesteziologické časy, peroperační krevní ztráta, patologický staging a 30denní pooperační komplikace.

Zajištění kvality bude zahrnovat ověřování zdrojových dat ze zdravotních záznamů, aby byla zajištěna přesnost, a také rutinní kontroly validace dat pro zachování konzistence dat.

Statistická analýza se bude řídit komplexním plánem analýzy, který podrobně popisuje primární a sekundární hodnocení výsledků. Cílem zjištění je přispět k pochopení optimálního načasování odvykání kouření, aby se snížila chirurgická rizika a zlepšily se výsledky pacientů v chirurgii rakoviny plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni z pacientů s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic na lékařské fakultě Ondokuz Mayis University, Klinice hrudní chirurgie. Populace studie se skládá z jedinců plánovaných na elektivní operaci rakoviny plic v celkové anestezii, což odráží klinický vzorek pacientů, kteří jsou obvykle léčeni v prostředí nemocnice terciární péče.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku od 18 do 80 let.
  • Pacienti plánovaní k plánované operaci v celkové anestezii.
  • Pacienti klasifikovaní jako Americká společnost anesteziologů (ASA) I-III.
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci, kteří poskytli informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pokročilou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) klasifikovaní jako GOLD stupeň III-IV.
  • Pacienti s těžkým a nekontrolovaným bronchiálním astmatem.
  • Pacienti s těžkým neuromuskulárním onemocněním nebo pokročilou deformitou hrudníku.
  • Pacienti s těžkým srdečním onemocněním klasifikovaným jako New York Heart Association (NYHA) třídy III-IV.
  • Pacienti s kognitivními poruchami.
  • Pacienti podstupující naléhavou operaci.
  • Těhotné pacientky.
  • Pacienti s koagulopatií.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili video-asistovanou torakoskopickou operaci (VATS) a/nebo torakotomii.
  • Pacienti, kteří zemřeli perioperačně.
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci, kteří neposkytli informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací u pacientů po operaci karcinomu plic na základě doby trvání odvykání kouření
Časové okno: Ode dne operace do 30 dnů po operaci
Pooperační komplikace budou hodnoceny u pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny plic. Komplikace zahrnují jak plicní příhody (např. pneumonie, atelektáza, prodloužený únik vzduchu), tak nepulmonální příhody (např. fibrilace síní, infekce rány), ke kterým dochází do 30 dnů po operaci. Doba trvání odvykání kouření před operací bude zaznamenána u každého pacienta a komplikace budou dokumentovány podle standardních klinických kritérií. Cílem tohoto opatření je zjistit, zda délka odvykání kouření ovlivňuje pravděpodobnost a typ pooperačních komplikací.
Ode dne operace do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Caner İşevi, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B.30.2.ODM.0.20.08/19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení