Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af varighed af rygestop på postoperative komplikationer ved lungekræftkirurgi

23. juli 2026 opdateret af: Caner İşevi, MD
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem varigheden af ​​rygestop før operation og postoperative komplikationer hos lungekræftpatienter, der skal opereres. Patienter med lungekræftoperation, der for nylig er holdt op med at ryge eller er langvarige ikke-rygere, vil blive evalueret for at afgøre, om tidspunktet for rygestop påvirker risikoen for komplikationer efter operationen. Ved at analysere disse faktorer søger undersøgelsen at give vejledning om optimal rygestop timing for at reducere postoperative risici.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​rygestop-varigheden på postoperative komplikationer hos lungekræftopererede patienter. Lungekræft er fortsat den mest dødelige kræfttype globalt, hvor ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) tegner sig for cirka 85 % af tilfældene. Brug af tobak er den mest veletablerede risikofaktor for lungekræft, og en betydelig del af lungekræftpatienter har enten røget tidligere eller fortsætter med at ryge. Rygestatus og tidspunktet for ophør før operation har vist sig at påvirke postoperative resultater. Tidligere forskning tyder på, at ophør mindst 2-4 uger før operationen kan reducere postoperative komplikationer, hvor Verdenssundhedsorganisationen anbefaler mindst fire ugers ophør før operationen for at mindske risikoen for uønskede udfald.

I denne undersøgelse vil patienter ikke blive kategoriseret baseret på ryge- eller ophørsstatus alene, men vil blive dokumenteret på et kontinuum ved at registrere det nøjagtige antal dage eller uger mellem deres rygestop og deres kirurgiske procedure. Det primære formål er at vurdere, om en specifik varighed af rygestop er forbundet med en reduceret risiko for postoperative komplikationer, herunder både lunge- og ikke-pulmonale komplikationer. Disse komplikationer er defineret i to kategorier: respiratorisk (f.eks. atelektase, lungebetændelse, respirationssvigt) og ikke-respiratorisk (f.eks. atrieflimren, myokardieinfarkt, sårinfektion).

Patienter med fremskreden kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), ukontrolleret astma, svær neuromuskulær sygdom, fremskreden thorax deformitet eller alvorlig kardiovaskulær sygdom vil blive udelukket for at minimere forstyrrende variable. Undersøgelsen vil også udelukke patienter med akutte operationer, gravide personer og dem, der har gennemgået tidligere thoraxoperationer.

Stikprøvestørrelsesberegningen, udført ved hjælp af G*Power-software, fastslog, at der ville være behov for et minimum på 248 deltagere for at opnå et 95 % konfidensniveau og en statistisk styrke på 95 %. Dataanalyse vil omfatte logistisk regression for at undersøge sammenhængen mellem varigheden af ​​rygestop og forekomsten af ​​postoperative komplikationer. Risikovurderingsværktøjer, herunder ARISCAT, Gupta Postoperative Pneumonia Risk og Melbourne Group Scale, vil blive brugt til at evaluere hver patients risikoprofil.

Dataindsamlingen vil fokusere på følgende variabler:

Patientdemografi, komorbiditeter, neoadjuverende terapi, præoperativ rygehistorie, lungefunktionstests, operations- og anæstesitider, intraoperativt blodtab, patologisk stadieinddeling og 30-dages postoperative komplikationer.

Kvalitetssikring vil involvere kildedataverifikation fra medicinske journaler for at sikre nøjagtighed samt rutinemæssige datavalideringstjek for at opretholde datakonsistens.

Den statistiske analyse vil blive styret af en omfattende analyseplan, der beskriver de primære og sekundære resultatevalueringer. Resultaterne sigter mod at bidrage til at forstå den optimale timing for rygestop for at reducere kirurgiske risici og forbedre patientresultater ved lungekræftkirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt blandt patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft på Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Department of Thoracic Surgery. Undersøgelsespopulationen består af personer, der er planlagt til elektiv lungekræftkirurgi under generel anæstesi, hvilket afspejler en klinisk prøve af patienter, som typisk behandles inden for et tertiært hospitalsmiljø.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 80 år.
  • Patienter planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi.
  • Patienter klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
  • Patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentanter, der har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fremskreden kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) klassificeret som GOLD Grade III-IV.
  • Patienter med svær og ukontrolleret bronkial astma.
  • Patienter med svære neuromuskulære sygdomme eller fremskreden thorax deformitet.
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom klassificeret som New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV.
  • Patienter med kognitive svækkelser.
  • Patienter under akut operation.
  • Gravide patienter.
  • Patienter med koagulopati.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS) og/eller thorakotomi.
  • Patienter, der døde perioperativt.
  • Patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentanter, som ikke har givet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative komplikationer blandt patienter efter lungekræftoperation baseret på varigheden af ​​rygestop
Tidsramme: Fra operationsdagen til 30 dage postoperativt
Postoperative komplikationer vil blive vurderet hos patienter, der har gennemgået en lungekræftoperation. Komplikationer omfatter både lunge- (f.eks. lungebetændelse, atelektase, langvarig luftlækage) og ikke-pulmonale hændelser (f.eks. atrieflimren, sårinfektion), der opstår inden for 30 dage efter operationen. Varigheden af ​​rygestop før operationen vil blive registreret for hver patient, og komplikationer vil blive dokumenteret i henhold til standard kliniske kriterier. Denne foranstaltning har til formål at bestemme, om længden af ​​rygestop påvirker sandsynligheden for og typen af ​​postoperative komplikationer.
Fra operationsdagen til 30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Caner İşevi, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B.30.2.ODM.0.20.08/19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger