Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARX788 u HER2-pozitivních pacientek s metastatickým karcinomem prsu

27. října 2024 aktualizováno: Min Yan, MD, Henan Cancer Hospital

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost ARX788 podávaného každých 6 týdnů u pacientek s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem prsu

Studie fáze 2 s ARX788 podávaným každých 6 týdnů u HER2-pozitivních pacientek s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednoramenná studie fáze 2 ARX788 u HER2-pozitivních pacientek s metastatickým karcinomem prsu. ARX788 bude podáván každých 6 týdnů (Q6W) intravenózní (IV) infuzí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 až 75 let (včetně horní a dolní hranice), muž nebo žena;
  • Neresekabilní lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické BC;
  • dříve podstoupil ≤ dvě linie chemoterapie (kromě hormonální terapie) pro recidivující nebo metastazující BC;
  • Vzorky tkání určené jako HER2 pozitivní (definované jako IHC3+ nebo FISH+);
  • Má alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi podle kritérií RECIST1.1;
  • zotavil se z jakékoli AE (≤ 1. stupně) související s předchozí operací a předchozí léčbou rakoviny;
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin a koagulace;
  • ECOG skóre stavu výkonu 0-1;
  • Dobrovolně podepsat informovaný souhlas, mít dobrou shodu a být ochotni vyhovět následné návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že je alergický na jakoukoli aktivní složku nebo pomocnou látku ARX788;
  • S meningeálními metastázami nebo diseminovanými metastázami v mozku nebo aktivními metastázami v mozku, kteří potřebují ozařování, operaci nebo medikamentózní terapii;
  • Má perikardiální výpotek, pleurální výpotek nebo výpotek z ascitu s klinickými příznaky, známkami nebo vyžaduje symptomatickou léčbu;
  • má intersticiální plicní onemocnění vyžadující léčbu steroidy, anamnézu intersticiálního plicního onemocnění vyvolaného léky, anamnézu radiační pneumonitidy nebo jakýkoli důkaz svědčící o klinicky aktivní intersticiální plicní chorobě;
  • Má jakékoli oční onemocnění, které vyžaduje lékařskou intervenci, jako je keratitida, onemocnění rohovky nebo aktivní oční infekce;
  • Má srdeční nedostatečnost;
  • Nekontrolovaná hypertenze;
  • má známky závažných nebo nekontrolovatelných systémových onemocnění;
  • obdržené živé vakcíny během 4 týdnů před prvním použitím hodnoceného přípravku nebo plány na podání živých vakcín během studie;
  • kojící žena nebo žena, která může otěhotnět s pozitivním výchozím těhotenským testem nebo která není ochotna během studie používat účinnou antikoncepci;
  • není ochoten nebo schopen přestat nosit rohovkové kontaktní čočky během zkoušky;
  • podstoupil jakoukoli systémovou protinádorovou léčbu (s výjimkou endokrinní terapie s intervalem nejméně 7 dnů) během 28 dnů (nebo nejméně 5 poločasů) před prvním použitím hodnoceného přípravku;
  • Má jakoukoli duševní nebo kognitivní poruchu, která by mohla omezit jeho/její porozumění a provedení formuláře informovaného souhlasu;
  • Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto hodnocení, jako je špatná compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARX788
Lék: ARX788
2,2 mg/kg IV infuze v den 1 každého 42denního léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní remise (ORR)
Časové okno: do 2 let
ORR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají CR nebo PR podle RECIST 1.1.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 2 let
DCR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají CR nebo PR nebo SD podle RECIST 1.1.
do 2 let
Doba trvání úlevy (DOR)
Časové okno: Od zahájení odpovědi (když je nejprve stanovena buď CR nebo PR) po progresi nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let.
DOR je definován jako interval od zahájení odpovědi (když je nejprve stanovena CR nebo PR) do progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Od zahájení odpovědi (když je nejprve stanovena buď CR nebo PR) po progresi nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky po první zdokumentovanou progresi onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 2 let.
PFS byl definován jako doba od první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Od první dávky po první zdokumentovanou progresi onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 2 let.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
OS byl definován jako doba od první dávky studovaného léku do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data první dávky studovaného léku do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky TEAE
Časové okno: do 2 let
Počet účastníků s TEAE podle hodnocení CTCAE v5.0
do 2 let
Farmakokinetický parametr: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 42 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 42 dní)
Farmakokinetický parametr: Čas do Cmax (tmax)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 42 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 42 dní)
Farmakokinetický parametr: Konečný poločas (t1/2)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 42 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 42 dní)
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly extrapolovaná do nekonečna [AUC(0-inf)]
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 42 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 42 dní)
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-poslední)]
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 42 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 42 dní)
Farmakokinetický parametr: Konstanta konečné rychlosti (λz)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 42 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 42 dní)
Farmakokinetický parametr: Systémová clearance (CL)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 42 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 42 dní)
Farmakokinetický parametr: Distribuční objem (Vz)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 42 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 42 dní)
Farmakokinetický parametr: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 42 dní)
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 42 dní)
Farmakokinetický parametr: Minimální koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 42 dní)
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 42 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACE-Breast-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení