Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARX788 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HER2-dodatnich

27 października 2024 zaktualizowane przez: Min Yan, MD, Henan Cancer Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ARX788 podawanego co 6 tygodni pacjentom z zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim

Badanie II fazy leku ARX788 podawanego co 6 tygodni pacjentom z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoramienne badanie fazy 2 dotyczące ARX788 u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami. ARX788 będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) co 6 tygodni (co 6 tygodni).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18–75 lat (w tym górna i dolna granica), mężczyzna lub kobieta;
  • Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany, nawrotowy lub przerzutowy BC;
  • otrzymał wcześniej ≤ dwie linie chemioterapii (z wyłączeniem terapii hormonalnej) z powodu nawrotu lub przerzutów BC;
  • próbki tkanek uznane za HER2-dodatnie (zdefiniowane jako IHC3+ lub FISH+);
  • Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową zgodnie z kryteriami RECIST1.1;
  • wyzdrowiał po jakimkolwiek AE (≤ stopnia 1) związanym z wcześniejszą operacją i wcześniejszym leczeniem raka;
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby, nerek i krzepnięcia;
  • Wynik stanu wydajności ECOG 0-1;
  • Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę, przestrzegaj zasad i wyrażaj chęć poddania się wizycie kontrolnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Czy w przeszłości był uczulony na jakikolwiek składnik aktywny lub substancję pomocniczą ARX788;
  • Z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub rozsianymi przerzutami do mózgu lub aktywnymi przerzutami do mózgu, którzy wymagają radioterapii, operacji lub terapii lekowej;
  • ma wysięk w osierdziu, wysięk w jamie opłucnej lub wysięk w wodobrzuszu z objawami klinicznymi, przedmiotowymi lub wymagającym leczenia objawowego;
  • Czy u pacjenta występuje śródmiąższowa choroba płuc wymagająca terapii steroidami, polekowa choroba śródmiąższowa płuc w wywiadzie, popromienne zapalenie płuc w wywiadzie lub jakiekolwiek dowody wskazujące na aktywną klinicznie śródmiąższową chorobę płuc;
  • Czy ma jakąkolwiek chorobę oczu wymagającą interwencji medycznej, taką jak zapalenie rogówki, choroby rogówki lub aktywna infekcja oka;
  • Ma niewydolność serca;
  • Niekontrolowane nadciśnienie;
  • Ma dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe;
  • Otrzymałeś żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego produktu lub planujesz otrzymać żywe szczepionki w trakcie badania;
  • Kobieta karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę z dodatnim wyjściowym testem ciążowym lub która nie chce stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania;
  • Nie chce lub nie może zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych rogówkowych podczas badania;
  • Czy otrzymał jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (z wyjątkiem terapii hormonalnej, w odstępie co najmniej 7 dni) w ciągu 28 dni (lub co najmniej 5 okresów półtrwania) przed pierwszym użyciem badanego produktu;
  • Czy ma jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które mogą ograniczać zrozumienie i wykonanie formularza świadomej zgody;
  • Inne warunki, które Badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu, takie jak słaba zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ARX788
Lek: ARX788
Wlew dożylny 2,2 mg/kg mc. w 1. dniu każdego 42-dniowego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej remisji (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w populacji analizowanej, którzy mają CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mają CR, PR lub SD zgodnie z RECIST 1.1.
do 2 lat
Czas trwania zwolnienia (DOR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia odpowiedzi (kiedy najpierw określono CR lub PR) do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 2 lat.
DOR definiuje się jako odstęp od początku odpowiedzi (kiedy po raz pierwszy określono CR lub PR) do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rozpoczęcia odpowiedzi (kiedy najpierw określono CR lub PR) do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 2 lat.
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, okres do 2 lat.
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, okres do 2 lat.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty pierwszej dawki badanego leku do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane TEAE
Ramy czasowe: do 2 lat
Liczba uczestników z TEAE według oceny CTCAE v5.0
do 2 lat
Parametr farmakokinetyczny: Stężenie maksymalne (Cmax)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Parametr farmakokinetyczny: Czas do Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Parametr farmakokinetyczny: Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Parametr farmakokinetyczny: Pole pod krzywą stężenie-czas od zera ekstrapolowane do nieskończoności [AUC(0-inf)]
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Parametr farmakokinetyczny: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-last)]
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Parametr farmakokinetyczny: Stała szybkości końcowej (λz)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Parametr farmakokinetyczny: Klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Parametr farmakokinetyczny: Objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Parametr farmakokinetyczny: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 3 (każdy cykl trwa 42 dni)
Na koniec Cyklu 3 (każdy cykl trwa 42 dni)
Parametr farmakokinetyczny: Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 3 (każdy cykl trwa 42 dni)
Na koniec Cyklu 3 (każdy cykl trwa 42 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACE-Breast-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami