ARX788 hos HER2-positive metastatisk brystkræftpatienter

Inklusionskriterier:

• 18 til 75 år (inklusive øvre og nedre grænser), mand eller kvinde;
• Ikke-operabel lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk BC;
• Har tidligere modtaget ≤ to linjer med kemoterapi (eksklusive hormonbehandling) for recidiverende eller metastatisk BC;
• Vævsprøver bestemt til at være HER2-positive (defineret som IHC3+ eller FISH+);
• Har mindst én målbar mållæsion i henhold til RECIST1.1-kriterier;
• Er kommet sig efter enhver AE (≤ Grad 1) relateret til tidligere operation og tidligere cancerbehandling;
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og koagulationsfunktion;
• ECOG Performance Status Score på 0-1;
• Underskriv frivilligt det informerede samtykke, har god efterlevelse og er villig til at overholde opfølgningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

• Har kendt historie for at være allergisk over for enhver aktiv ingrediens eller hjælpestof i ARX788;
• Med meningeale metastaser eller disseminerede hjernemetastaser eller aktive hjernemetastaser, som har behov for stråling, kirurgi eller lægemiddelbehandling;
• Har perikardiel effusion, pleural effusion eller ascites effusion med kliniske symptomer, tegn eller kræver symptomatisk behandling;
• Har interstitiel lungesygdom, der kræver steroidbehandling, en historie med lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, en historie med strålingspneumonitis eller ethvert bevis, der indikerer klinisk aktiv interstitiel lungesygdom;
• Har en øjensygdom, der kræver medicinsk indgriben, såsom keratitis, hornhindesygdomme eller aktiv øjeninfektion;
• Har hjerteinsufficiens;
• Ukontrolleret hypertension;
• Har tegn på alvorlige eller ukontrollerbare systemiske sygdomme;
• Modtaget levende vacciner inden for 4 uger før første brug af forsøgsproduktet eller planlægger at modtage levende vacciner under forsøget;
• ammende kvinde, eller som har den fødedygtige alder med en positiv baseline graviditetstest, eller som ikke er villig til at bruge effektiv prævention under forsøget;
• Er uvillig eller ude af stand til at stoppe med at bære hornhindekontaktlinser under forsøget;
• Har modtaget systemisk antitumorbehandling (med undtagelse af endokrin behandling med et interval på mindst 7 dage) inden for 28 dage (eller mindst 5 halveringstider) før første brug af forsøgsproduktet;
• Har en psykisk eller kognitiv lidelse, der kan begrænse hans/hendes forståelse og udførelse af den informerede samtykkeformular;
• Andre forhold, som efterforskeren anser for upassende for deltagelse i dette forsøg, såsom dårlig efterlevelse.