ARX788 u HER2-pozitivních pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Kritéria zahrnutí:

• 18 až 75 let (včetně horní a dolní hranice), muž nebo žena;
• Neresekabilní lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické BC;
• dříve podstoupil ≤ dvě linie chemoterapie (kromě hormonální terapie) pro recidivující nebo metastazující BC;
• Vzorky tkání určené jako HER2 pozitivní (definované jako IHC3+ nebo FISH+);
• Má alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi podle kritérií RECIST1.1;
• zotavil se z jakékoli AE (≤ 1. stupně) související s předchozí operací a předchozí léčbou rakoviny;
• Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin a koagulace;
• ECOG skóre stavu výkonu 0-1;
• Dobrovolně podepsat informovaný souhlas, mít dobrou shodu a být ochotni vyhovět následné návštěvě.

Kritéria vyloučení:

• Je známo, že je alergický na jakoukoli aktivní složku nebo pomocnou látku ARX788;
• S meningeálními metastázami nebo diseminovanými metastázami v mozku nebo aktivními metastázami v mozku, kteří potřebují ozařování, operaci nebo medikamentózní terapii;
• Má perikardiální výpotek, pleurální výpotek nebo výpotek z ascitu s klinickými příznaky, známkami nebo vyžaduje symptomatickou léčbu;
• má intersticiální plicní onemocnění vyžadující léčbu steroidy, anamnézu intersticiálního plicního onemocnění vyvolaného léky, anamnézu radiační pneumonitidy nebo jakýkoli důkaz svědčící o klinicky aktivní intersticiální plicní chorobě;
• Má jakékoli oční onemocnění, které vyžaduje lékařskou intervenci, jako je keratitida, onemocnění rohovky nebo aktivní oční infekce;
• Má srdeční nedostatečnost;
• Nekontrolovaná hypertenze;
• má známky závažných nebo nekontrolovatelných systémových onemocnění;
• obdržené živé vakcíny během 4 týdnů před prvním použitím hodnoceného přípravku nebo plány na podání živých vakcín během studie;
• kojící žena nebo žena, která může otěhotnět s pozitivním výchozím těhotenským testem nebo která není ochotna během studie používat účinnou antikoncepci;
• není ochoten nebo schopen přestat nosit rohovkové kontaktní čočky během zkoušky;
• podstoupil jakoukoli systémovou protinádorovou léčbu (s výjimkou endokrinní terapie s intervalem nejméně 7 dnů) během 28 dnů (nebo nejméně 5 poločasů) před prvním použitím hodnoceného přípravku;
• Má jakoukoli duševní nebo kognitivní poruchu, která by mohla omezit jeho/její porozumění a provedení formuláře informovaného souhlasu;
• Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto hodnocení, jako je špatná compliance.