Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota krevních proteinů matky při předčasném porodu

3. prosince 2024 aktualizováno: Qiong Luo, HBI Solutions Inc.

Přesná předpověď předčasného porodu je kritická pro klinický management ke zlepšení novorozeneckých a mateřských výsledků. Vzhledem ke složitosti a multifaktoriální povaze základních příčin předčasného porodu zůstává klinická výzva pro současné prediktivní biomarkery.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit prognostickou hodnotu nových biomarkerů mateřské krve (proteomických markerů) na výskyt předčasného porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Předčasný porod (PTB), definovaný porodem před 37. týdnem gestačního věku, představuje podstatnou výzvu pro veřejné zdraví kvůli jeho zvýšené míře neonatální morbidity a mortality po celém světě. Prevalence PTB vykazuje rozdíly v rozmezí od přibližně 12–13 % v USA do 5–9 % v jiných rozvinutých zemích, což podtrhuje složitý problém vyznačující se regionálními rozdíly.

S důrazem na své významné důsledky pro veřejné zdraví je PTB uznávána jako hlavní přispěvatel k úmrtnosti u dětí mladších pěti let, zejména se 40 % úmrtí nastává během prvního měsíce života v této demografické skupině. Po PTB čelí kojenci zvýšené zranitelnosti vůči závažným komplikacím, jako je syndrom respirační tísně, intraventrikulární krvácení a nekrotizující enterokolitida, jak zdůraznil Boyle et al. a Romero et al., zdůrazňující akutní ohrožení blaha a dlouhověkosti kojenců. Řešení těchto překážek v raném věku vyžaduje formulování robustních strategií pro predikci a prevenci, aby se zmírnila bezprostřední rizika spojená s předčasným porodem.

Prevence PTB zásadně závisí na přesné identifikaci žen s vysokým rizikem. Zákroky, jako je vaginální progesteron a cervikální cerkláž, se doporučují u pacientů s krátkou délkou děložního čípku. Účinnost těchto strategií je však často snižována omezeními současných screeningových metod, které mají potíže s přesnou predikcí PTB. To podtrhuje významnou mezeru v efektivní identifikaci všech rizikových žen a zdůrazňuje nutnost zdokonalených screeningových technik k přesnějšímu určení žen, které by měly prospěch z preventivních intervencí.

Současné screeningové metody, primárně založené na měření délky děložního hrdla a hodnocení historických rizikových faktorů, jsou nedostatečné pro zachycení mnohostranné povahy rizika PTB, což vede k promarněným příležitostem pro intervenci a prevenci. Tato nedostatečnost podtrhuje důležitost vývoje metod, které mohou přesněji identifikovat ženy s vysokým rizikem. Výzkumné úsilí zaměřené na řešení těchto problémů naznačuje potenciál integrace nových biomarkerů a mateřských charakteristik do screeningových protokolů pro zlepšení prediktivní přesnosti screeningu PTB.

Na základě předpokladu, že placenta hraje klíčovou roli v regulaci zdraví plodu a že pohledy na patologické mechanismy vedoucí ke spontánnímu předčasnému porodu lze získat z placentárního transkriptomu, jsme využili existující transkriptomická data z veřejné domény s využitím bioinformatických metodologií. Tato data byla dále doplněna technikami kvantitativní proteomické analýzy pomocí hmotnostní spektrometrie. Prostřednictvím tohoto integrovaného přístupu jsme vyvinuli nový PTB screeningový panel obsahující tři proteinové biomarkery. V této studii s nezávislými kohortami bude hodnocena účinnost a predikce tohoto tříproteinového prediktoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Department of Obstetrics and Gynecology, the Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University;
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Department of Obstetrics, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Qilu Hospital of Shandong University,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obecné ženy s těhotenstvím

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Těhotné ženy ve věku 18 až 40 let
  • Jediné těhotenství
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné protržení membrán
  • Malformace dělohy
  • Malformace plodu
  • Pregestační diabetes
  • Systémová onemocnění (chronické onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění atd.)
  • Závažné zdravotní onemocnění (ledvinová nedostatečnost, městnavé srdeční onemocnění, chronická respirační nedostatečnost atd.).
  • Trpět jinou nemocí nepříznivou pro zkoušku, jako je nemoc kovů
  • Jakýkoli stav matky nebo plodu, který vyžaduje ukončení těhotenství.
  • Aktivní vaginální krvácení.
  • Multifetální těhotenství s více než nebo rovnými 2 plody.
  • Nedostatek klinických výsledků nebo neúplné základní informace
  • Iatrogenní předčasný porod nebo indukovaný porod
  • Nedostatek souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Předčasný porod
Těhotenství s porodem před 37. týdnem gestačního věku
Termín antikoncepce
Těhotenství s porodem ve 37. týdnu nebo později gestačního věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce předčasného porodu
Časové okno: Po odběru krve během návštěvy lékaře před 37. týdnem těhotenství
Primárním výsledkem je předpověď předčasného porodu, definovaná jako délka těhotenství kratší než 37 týdnů. Skóre predikce předčasného porodu se vypočítá jako součet z-skóre hodnot násobku mediánu (MoM) 3 proteinů.
Po odběru krve během návštěvy lékaře před 37. týdnem těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost, Specifičnost, Pozitivní prediktivní hodnota (PPV), Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: Po odběru krve během návštěvy lékaře před 37. týdnem těhotenství
Senzitivita, specificita, PPV a NPV byly vypočteny pro identifikaci případů předčasného porodu pomocí předem definovaného prahu predikčního skóre.
Po odběru krve během návštěvy lékaře před 37. týdnem těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiong Luo, M.D. Ph.D., Department of Obstetrics, Women's Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou, 310006, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PTB_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .