Vorhersagewert mütterlicher Blutproteinsignaturen bei Frühgeburten
Eine genaue Vorhersage einer Frühgeburt ist für das klinische Management von entscheidender Bedeutung, um die Ergebnisse für Neugeborene und Mütter zu verbessern. Aufgrund der Komplexität und der multifaktoriellen Natur der zugrunde liegenden Ursachen von Frühgeburten stellt die aktuelle Vorhersage von Biomarkern weiterhin eine klinische Herausforderung dar.
Ziel dieser Studie ist es, den prognostischen Wert neuer mütterlicher Blutbiomarker (proteomischer Marker) für das Auftreten einer Frühgeburt zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Frühgeburt (PTB), definiert als Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche, stellt aufgrund der weltweit erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei Neugeborenen eine erhebliche Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Die Prävalenz von PTB weist Schwankungen auf und reicht von etwa 12–13 % in den USA bis zu 5–9 % in anderen entwickelten Ländern, was ein komplexes Problem unterstreicht, das durch regionale Unterschiede gekennzeichnet ist.
Aufgrund seiner erheblichen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit gilt die PTB als einer der Hauptverursacher der Sterblichkeit bei Kindern unter fünf Jahren, insbesondere da in dieser Bevölkerungsgruppe 40 % der Todesfälle innerhalb des ersten Lebensmonats auftreten. Nach der PTB sind Säuglinge einer erhöhten Anfälligkeit für schwere Komplikationen wie Atemnotsyndrom, intraventrikuläre Blutung und nekrotisierende Enterokolitis ausgesetzt, wie Boyle et al. betonten. und Romero et al., die die akuten Bedrohungen für das Wohlbefinden und die Langlebigkeit von Säuglingen hervorheben. Die Bewältigung dieser Hürden im frühen Leben erfordert die Formulierung robuster Strategien zur Vorhersage und Prävention, um die unmittelbaren Gefahren im Zusammenhang mit einer Frühgeburt zu mindern.
Die Prävention von PTB hängt entscheidend davon ab, Frauen mit hohem Risiko genau zu identifizieren. Eingriffe wie vaginales Progesteron und Zervixcerclage werden für Personen mit kurzer Gebärmutterhalslänge empfohlen. Die Wirksamkeit dieser Strategien wird jedoch häufig durch Einschränkungen der aktuellen Screening-Methoden beeinträchtigt, die es schwierig machen, die PTB genau vorherzusagen. Dies verdeutlicht eine erhebliche Lücke bei der effektiven Identifizierung aller gefährdeten Frauen und unterstreicht die Notwendigkeit verbesserter Screening-Techniken, um Frauen genauer zu identifizieren, die von präventiven Interventionen profitieren würden.
Aktuelle Screening-Methoden, die hauptsächlich auf der Messung der Gebärmutterhalslänge und der Bewertung historischer Risikofaktoren basieren, reichen nicht aus, um die Vielschichtigkeit des PTB-Risikos zu erfassen, was dazu führt, dass Möglichkeiten für Intervention und Prävention verpasst werden. Diese Unzulänglichkeit unterstreicht die Bedeutung der Entwicklung von Methoden, mit denen Frauen mit hohem Risiko genauer identifiziert werden können. Forschungsanstrengungen zur Bewältigung dieser Herausforderungen legen das Potenzial der Integration neuer Biomarker und mütterlicher Merkmale in Screening-Protokolle nahe, um die Vorhersagegenauigkeit von PTB-Screenings zu verbessern.
Aufbauend auf der Annahme, dass die Plazenta eine entscheidende Rolle bei der Regulierung der fetalen Gesundheit spielt und dass aus dem Transkriptom der Plazenta Einblicke in die pathologischen Mechanismen gewonnen werden können, die zu einer spontanen Frühgeburt führen, nutzten wir vorhandene transkriptomische Daten aus dem öffentlichen Bereich und verwendeten bioinformatische Methoden. Diese Daten wurden durch quantitative Proteomik-Analysetechniken mittels Massenspektrometrie weiter ergänzt. Durch diesen integrierten Ansatz haben wir ein neuartiges PTB-Screening-Panel entwickelt, das drei Proteinbiomarker umfasst. Die Wirksamkeit und Vorhersageleistung dieses Drei-Protein-Prädiktors wird in dieser Studie mit unabhängigen Kohorten evaluiert.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Department of Obstetrics and Gynecology, the Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University;
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Shenzhen, Guangdong, China
- Department of Obstetrics, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Department of Obstetrics and Gynecology, Qilu Hospital of Shandong University,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere zwischen 18 und 40 Jahren
- Einzelschwangerschaft
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorzeitiger Blasensprung
- Fehlbildung der Gebärmutter
- Fetale Fehlbildung
- Prägestationaler Diabetes
- Systemische Erkrankungen (chronische Nierenerkrankung, Autoimmunerkrankung etc.)
- Schwerwiegende medizinische Erkrankung (Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, chronische Ateminsuffizienz usw.).
- Leiden an einer anderen Krankheit, die für die Prüfung ungünstig ist, wie z. B. einer Metallkrankheit
- Jede Erkrankung der Mutter oder des Fötus, die einen Schwangerschaftsabbruch erfordert.
- Aktive Vaginalblutung.
- Mehrlingsschwangerschaft mit mehr als oder gleich 2 Föten.
- Fehlendes klinisches Ergebnis oder unvollständige Basisinformationen
- Iatrogene Frühgeburt oder eingeleitete Wehen
- Fehlende Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Frühgeburt
Schwangerschaft mit Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche
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Terminverhütung
Schwangerschaft mit Entbindung in der 37. Schwangerschaftswoche oder später
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersage einer Frühgeburt
Zeitfenster: Nach Blutabnahme beim Arztbesuch vor der 37. Schwangerschaftswoche
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Das primäre Ergebnis ist die Vorhersage einer Frühgeburt, definiert als Schwangerschaftsdauer von weniger als 37 Wochen.
Der Frühgeburtsvorhersage-Score wird als Summe des Z-Scores der Vielfachen der Medianwerte (MoM) von drei Proteinen berechnet.
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Nach Blutabnahme beim Arztbesuch vor der 37. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: Nach Blutentnahme beim Arztbesuch vor der 37. Schwangerschaftswoche
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Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV wurden zur Identifizierung der Frühgeburtsfälle unter Verwendung eines vordefinierten Schwellenwerts für den Vorhersagewert berechnet.
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Nach Blutentnahme beim Arztbesuch vor der 37. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Qiong Luo, M.D. Ph.D., Department of Obstetrics, Women's Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou, 310006, China
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Romero R, Dey SK, Fisher SJ. Preterm labor: one syndrome, many causes. Science. 2014 Aug 15;345(6198):760-5. doi: 10.1126/science.1251816. Epub 2014 Aug 14.
- Boyle AK, Rinaldi SF, Norman JE, Stock SJ. Preterm birth: Inflammation, fetal injury and treatment strategies. J Reprod Immunol. 2017 Feb;119:62-66. doi: 10.1016/j.jri.2016.11.008. Epub 2016 Dec 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PTB_01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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