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Vorhersagewert mütterlicher Blutproteinsignaturen bei Frühgeburten

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Qiong Luo, HBI Solutions Inc.

Eine genaue Vorhersage einer Frühgeburt ist für das klinische Management von entscheidender Bedeutung, um die Ergebnisse für Neugeborene und Mütter zu verbessern. Aufgrund der Komplexität und der multifaktoriellen Natur der zugrunde liegenden Ursachen von Frühgeburten stellt die aktuelle Vorhersage von Biomarkern weiterhin eine klinische Herausforderung dar.

Ziel dieser Studie ist es, den prognostischen Wert neuer mütterlicher Blutbiomarker (proteomischer Marker) für das Auftreten einer Frühgeburt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Frühgeburt (PTB), definiert als Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche, stellt aufgrund der weltweit erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei Neugeborenen eine erhebliche Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Die Prävalenz von PTB weist Schwankungen auf und reicht von etwa 12–13 % in den USA bis zu 5–9 % in anderen entwickelten Ländern, was ein komplexes Problem unterstreicht, das durch regionale Unterschiede gekennzeichnet ist.

Aufgrund seiner erheblichen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit gilt die PTB als einer der Hauptverursacher der Sterblichkeit bei Kindern unter fünf Jahren, insbesondere da in dieser Bevölkerungsgruppe 40 % der Todesfälle innerhalb des ersten Lebensmonats auftreten. Nach der PTB sind Säuglinge einer erhöhten Anfälligkeit für schwere Komplikationen wie Atemnotsyndrom, intraventrikuläre Blutung und nekrotisierende Enterokolitis ausgesetzt, wie Boyle et al. betonten. und Romero et al., die die akuten Bedrohungen für das Wohlbefinden und die Langlebigkeit von Säuglingen hervorheben. Die Bewältigung dieser Hürden im frühen Leben erfordert die Formulierung robuster Strategien zur Vorhersage und Prävention, um die unmittelbaren Gefahren im Zusammenhang mit einer Frühgeburt zu mindern.

Die Prävention von PTB hängt entscheidend davon ab, Frauen mit hohem Risiko genau zu identifizieren. Eingriffe wie vaginales Progesteron und Zervixcerclage werden für Personen mit kurzer Gebärmutterhalslänge empfohlen. Die Wirksamkeit dieser Strategien wird jedoch häufig durch Einschränkungen der aktuellen Screening-Methoden beeinträchtigt, die es schwierig machen, die PTB genau vorherzusagen. Dies verdeutlicht eine erhebliche Lücke bei der effektiven Identifizierung aller gefährdeten Frauen und unterstreicht die Notwendigkeit verbesserter Screening-Techniken, um Frauen genauer zu identifizieren, die von präventiven Interventionen profitieren würden.

Aktuelle Screening-Methoden, die hauptsächlich auf der Messung der Gebärmutterhalslänge und der Bewertung historischer Risikofaktoren basieren, reichen nicht aus, um die Vielschichtigkeit des PTB-Risikos zu erfassen, was dazu führt, dass Möglichkeiten für Intervention und Prävention verpasst werden. Diese Unzulänglichkeit unterstreicht die Bedeutung der Entwicklung von Methoden, mit denen Frauen mit hohem Risiko genauer identifiziert werden können. Forschungsanstrengungen zur Bewältigung dieser Herausforderungen legen das Potenzial der Integration neuer Biomarker und mütterlicher Merkmale in Screening-Protokolle nahe, um die Vorhersagegenauigkeit von PTB-Screenings zu verbessern.

Aufbauend auf der Annahme, dass die Plazenta eine entscheidende Rolle bei der Regulierung der fetalen Gesundheit spielt und dass aus dem Transkriptom der Plazenta Einblicke in die pathologischen Mechanismen gewonnen werden können, die zu einer spontanen Frühgeburt führen, nutzten wir vorhandene transkriptomische Daten aus dem öffentlichen Bereich und verwendeten bioinformatische Methoden. Diese Daten wurden durch quantitative Proteomik-Analysetechniken mittels Massenspektrometrie weiter ergänzt. Durch diesen integrierten Ansatz haben wir ein neuartiges PTB-Screening-Panel entwickelt, das drei Proteinbiomarker umfasst. Die Wirksamkeit und Vorhersageleistung dieses Drei-Protein-Prädiktors wird in dieser Studie mit unabhängigen Kohorten evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Department of Obstetrics and Gynecology, the Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University;
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Department of Obstetrics, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Qilu Hospital of Shandong University,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Allgemeine Frauen mit Schwangerschaft

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere zwischen 18 und 40 Jahren
  • Einzelschwangerschaft
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitiger Blasensprung
  • Fehlbildung der Gebärmutter
  • Fetale Fehlbildung
  • Prägestationaler Diabetes
  • Systemische Erkrankungen (chronische Nierenerkrankung, Autoimmunerkrankung etc.)
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankung (Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, chronische Ateminsuffizienz usw.).
  • Leiden an einer anderen Krankheit, die für die Prüfung ungünstig ist, wie z. B. einer Metallkrankheit
  • Jede Erkrankung der Mutter oder des Fötus, die einen Schwangerschaftsabbruch erfordert.
  • Aktive Vaginalblutung.
  • Mehrlingsschwangerschaft mit mehr als oder gleich 2 Föten.
  • Fehlendes klinisches Ergebnis oder unvollständige Basisinformationen
  • Iatrogene Frühgeburt oder eingeleitete Wehen
  • Fehlende Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frühgeburt
Schwangerschaft mit Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche
Terminverhütung
Schwangerschaft mit Entbindung in der 37. Schwangerschaftswoche oder später

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage einer Frühgeburt
Zeitfenster: Nach Blutabnahme beim Arztbesuch vor der 37. Schwangerschaftswoche
Das primäre Ergebnis ist die Vorhersage einer Frühgeburt, definiert als Schwangerschaftsdauer von weniger als 37 Wochen. Der Frühgeburtsvorhersage-Score wird als Summe des Z-Scores der Vielfachen der Medianwerte (MoM) von drei Proteinen berechnet.
Nach Blutabnahme beim Arztbesuch vor der 37. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: Nach Blutentnahme beim Arztbesuch vor der 37. Schwangerschaftswoche
Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV wurden zur Identifizierung der Frühgeburtsfälle unter Verwendung eines vordefinierten Schwellenwerts für den Vorhersagewert berechnet.
Nach Blutentnahme beim Arztbesuch vor der 37. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiong Luo, M.D. Ph.D., Department of Obstetrics, Women's Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou, 310006, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTB_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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