Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotektivní účinky dlouhodobých taVNS u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou (NLTVNSPD)

12. ledna 2025 aktualizováno: Kezhong Zhang

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní studie superiority k prozkoumání neuroprotektivních účinků dlouhodobé transkutánní stimulace ušního vagusového nervu (taVNS) u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí (PD)

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie zkoumající účinky dlouhodobé intervence taVNS u pacientů s Parkinsonovou nemocí v časném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie zkoumající účinky dlouhodobé intervence taVNS u pacientů s Parkinsonovou nemocí v časném stadiu, jejímž cílem je prozkoumat nový terapeutický přístup k oddálení progrese PD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 211200
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 55-75 let.
  2. Klinicky diagnostikovaní pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou podle čínských diagnostických kritérií pro Parkinsonovu chorobu z roku 2016.
  3. Stádium Hoehn a Yahr (H&Y) ≤ 2,5 při zahájení léčby.
  4. Délka trvání Parkinsonovy choroby ≤ 3 roky.
  5. Přijímání standardní léčby léky proti Parkinsonově chorobě.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kognitivní poruchou (MMSE < 24 a/nebo MoCA < 26) nebo duševními chorobami, nebo ti, kteří nejsou schopni spolupracovat z jiných důvodů.
  2. Užívání neuroprotektivních léků během 90 dnů před výchozí hodnotou, včetně inhibitorů monoaminooxidázy B (rasagilin, selegilin), určitých agonistů dopaminového receptoru (ropinirol) a agonistů receptoru GLP-1, jako je Exenatid a NLY-01.
  3. Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit metabolismus dopaminu a/nebo dopaminové receptory během 90 dnů před výchozí hodnotou, včetně typických a atypických antipsychotik, metoklopramidu, α-methyl-dopy, flunarizinu, apomorfinu, derivátů amfetaminu, bupropionu, buprenorfinu, kokainu, meperidinu, metamfetamin, norefedrin, fentermin, modafinil, methylfenidát, procyklidin, reserpin, fenylpropanolamin nebo inhibitory MAO-A.
  4. Předchozí léčba stimulací nervu vagus.
  5. Kontraindikace magnetickou rezonancí (např. klaustrofobie nereagující na pohodlí nebo nízké dávky anxiolytik, zubní implantáty) nebo vyšetření magnetickou rezonancí ukazující na klinicky významné abnormality v mozku, včetně, ale bez omezení na předchozí krvácení nebo infarkty > 1 cm³ nebo > 3 lakunární infarkty.
  6. Kontraindikace pro taVNS, jako jsou pacienti s kardiostimulátory nebo s anamnézou operace DBS nebo ti, kteří plánují operaci během studie; ušní stavy, jako je perforace bubínku.
  7. Atypické nebo sekundární parkinsonské syndromy, včetně, aniž by byl výčet omezující, těch, které jsou způsobeny traumatem, mozkovými nádory, infekcemi, cerebrovaskulárními chorobami nebo jinými neurologickými poruchami, nebo symptomy potvrzené zkoušejícím jako související s léky, chemikáliemi nebo toxiny.
  8. Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálních hromadných lézí.
  9. Pacienti s existujícími nebo potenciálními kardiovaskulárními chorobami.
  10. Oční onemocnění ovlivňující pohyby očí.
  11. Jakékoli neurologické poruchy jiné než parkinsonské motorické symptomy, které narušují chůzi nebo rovnováhu (např. chronická bolest) nebo muskuloskeletální poranění (např. zlomeniny, následky mrtvice).
  12. Závažná organická onemocnění, jako jsou nádory v pozdním stádiu, s očekávanou délkou života méně než 2 roky.
  13. Souběžná účast v jiných klinických studiích.
  14. Neschopnost získat požadovanou léčbu a sledování z geografických důvodů.
  15. Jakýkoli subjekt se skóre třesu horní končetiny UPDRS 3 nebo vyšším.
  16. Pacienti s anamnézou epizod mrazení nebo pádů souvisejících s PD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní léčba antiparkinsonskou nemocí + skutečná stimulace taVNS

Pro skutečnou stimulační skupinu budou dvě modifikované bodové elektrody dodávat stimulaci v blízkosti ušní větve bloudivého nervu v levé concha cymba.

Každý pacient s Parkinsonovou nemocí dostane jedno 30minutové stimulační sezení denně (nejméně 5 dní v týdnu) po dobu 270 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: skutečná stimulace taVNS
Pro skutečnou stimulační skupinu budou dvě modifikované bodové elektrody dodávat stimulaci v blízkosti ušní větve bloudivého nervu v levé concha cymba. Parametry stimulace: frekvence = 20 Hz; šířka impulsu = 500 μs; kontinuální stimulace po dobu 60 sekund, po které následuje 10sekundová přestávka, opakovaná po dobu 30 minut.
Falešný srovnávač: Standardní léčba léky proti Parkinsonově chorobě + simulovaná stimulace taVNS
U skupiny s falešnou stimulací budou dvě modifikované bodové elektrody dodávat stimulaci do ušních lalůčků. Každý pacient s Parkinsonovou nemocí dostane jednu 30minutovou stimulaci denně (alespoň 5 dní v týdnu) po dobu 270 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: falešná stimulace taVNS
U skupiny simulované stimulace budou dvě modifikované bodové elektrody dodávat stimulaci do ušních lalůčků. Parametry stimulace: frekvence = 20 Hz; šířka impulsu = 500 μs; kontinuální stimulace po dobu 60 sekund, po které následuje 10sekundová přestávka, opakovaná po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDS-UPDRS-Ⅲ
Časové okno: výchozí stav, 180±7 dnů, 360±7 dnů, 540±7 dnů, 570±7 dnů
Slouží k vyhodnocení funkce motoru.
výchozí stav, 180±7 dnů, 360±7 dnů, 540±7 dnů, 570±7 dnů
Volná voda v posterior substantia nigra (DTI)
Časové okno: výchozí stav, 180±7 dnů, 360±7 dnů, 540±7 dnů, 570±7 dnů
Používá se k měření progrese časné Parkinsonovy choroby.
výchozí stav, 180±7 dnů, 360±7 dnů, 540±7 dnů, 570±7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váhy: MDS-UPDRS-II
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Používá se k hodnocení kvality života PD.
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Délka kroku, délka kroku, rychlost kroku a variabilita délky kroku
Časové okno: výchozí stav, 180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní, 570±7 dní
Používá se k posouzení poruch chůze pacienta, včetně délky kroku, délky kroku, rychlosti kroku a variability délky kroku
výchozí stav, 180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní, 570±7 dní
Váhy: H&Y stage
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Slouží k hodnocení stadia PD.
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technologie sledování očí
Časové okno: výchozí stav, 180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní, 570±7 dní
Doba fixace: Doba, po kterou pohled zůstává na jednom bodě. Saccadová rychlost: Rychlost pohybů očí mezi fixacemi. Cesta skenování: Trajektorie pohybů očí během vizuálního zkoumání
výchozí stav, 180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní, 570±7 dní
Elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: výchozí stav, 180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní, 570±7 dní
Měření: Aktivita mozkových vln (měřeno v mikrovoltech, µV).
výchozí stav, 180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní, 570±7 dní
MRI
Časové okno: výchozí stav, 180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní, 570±7 dní

T1-vážené zobrazování:

Měření: Strukturální objem mozku (měřeno v centimetrech krychlových, cm³).

TUČNÉ fMRI:

Měření: Signály závislé na hladině kyslíku v krvi (měřeno v procentech).

Zobrazení difuzního tenzoru (DTI):

Frakční anizotropie (FA):

Měření: hodnoty FA (bez jednotek, stupnice od 0 do 1).

Střední difuzivita (MD):

Měření: hodnoty MD (měřeno v mm²/s).

NM-MRI:

Měření: Neurochemické markery (jednotka podle potřeby).

MRI citlivé na železo:

Kvantitativní mapování citlivosti (QSM):

Měření: Hodnoty citlivosti (měřeno v částech na milion, ppm).

Citlivost vážené zobrazování (SWI):

Měření: Intenzita signálu (bez jednotek).

R2*:

Měření: Míra relaxace (měřená v Hz).
výchozí stav, 180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní, 570±7 dní
Počet účastníků s následujícími biomarkery séra:
Časové okno: výchozí stav, 180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní, 570±7 dní

Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF):

Měření: Koncentrace (měřeno v ng/ml).

Gliální vláknitý kyselý protein (GFAP):

Měření: Koncentrace (měřeno v ng/ml).

Neurofilamentový lehký řetěz (NFL):

Měření: Koncentrace (měřeno v pg/ml).

Tau protein:

Měření: Koncentrace (měřeno v pg/ml).

Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α):

Měření: Koncentrace (měřeno v pg/ml).

Interleukin-6 (IL-6):

Měření: Koncentrace (měřeno v pg/ml).

Interleukin-1 Beta (IL-1p):

Měření: Koncentrace (měřeno v pg/ml).
výchozí stav, 180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní, 570±7 dní
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti pro pohybové poruchy – část I (MDS-UPDRS-I)
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
.Měření: Skóre (rozsah: 0-52; vyšší skóre znamená horší nemotorické funkce).
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Škála nemotorických příznaků (NMSS)
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Měření: Skóre (rozsah: 0-100; vyšší skóre znamená závažnější nemotorické symptomy).
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Škála aktivit každodenního života (ADL).
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Měření: Skóre (rozsah: 0-100; vyšší skóre znamená větší nezávislost).
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Měření: Skóre (rozsah: 0-56; vyšší skóre znamená větší úzkost).
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Hamiltonova škála hodnocení deprese – 24 položek (HAMD-24)
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Měření: Skóre (rozsah: 0-76; vyšší skóre znamená větší závažnost deprese).
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Škála apatie (AS)
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Měření: Skóre (rozsah: 0-42; vyšší skóre znamená větší apatii).
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Dotazník o poruchách chování při spánku při rychlém pohybu očí (RBDSQ)
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Měření: Skóre (rozsah: 0-25; vyšší skóre znamená závažnější příznaky).
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Měření: Skóre (rozsah: 0-24; vyšší skóre znamená větší ospalost během dne).
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Měření: Skóre (rozsah: 0-30; vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce).
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Hopkinsův test verbálního učení – revidovaný (HVLT-R)
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Měření: Skóre (liší se podle subškály; vyšší skóre znamená lepší verbální paměť).
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Orientace čáry (JLO)
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Měření: Skóre (rozsah: 0-30; vyšší skóre znamená lepší zrakově-prostorové schopnosti).
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Řazení písmen a čísel (LNS)
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Měření: Skóre (rozsah: 0-30; vyšší skóre znamená lepší pracovní paměť).
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Měření: Skóre (liší se podle doby odezvy; vyšší skóre znamená vyšší rychlost zpracování).
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Ekvivalentní dávka levodopy (LED)
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
Měření: Dávka (měřeno v mg; vyšší dávka znamená větší potřebu medikace).
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kezhong Zhang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kezhong Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-SR-1019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení