Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroprotektive virkninger af langsigtet taVNS hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom (NLTVNSPD)

12. januar 2025 opdateret af: Kezhong Zhang

Et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, parallel-gruppe, overlegenhedsundersøgelse for at udforske de neurobeskyttende virkninger af langvarig transkutan ørestimulering af vagus nerve (taVNS) hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom (PD)

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af langsigtet taVNS-intervention hos patienter med Parkinsons sygdom i et tidligt stadie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af langsigtet taVNS-intervention hos patienter med Parkinsons sygdom i et tidligt stadie, med det formål at undersøge en ny terapeutisk tilgang til at forsinke PD-progression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211200
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 55-75 år.
  2. Klinisk diagnosticerede patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til de kinesiske diagnostiske kriterier fra 2016 for Parkinsons sygdom.
  3. Hoehn og Yahr (H&Y) stadie ≤ 2,5 ved medicininitiering.
  4. Parkinsons sygdom varighed ≤ 3 år.
  5. Modtager standard medicin mod Parkinsons sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kognitiv svækkelse (MMSE < 24 og/eller MoCA < 26) eller psykiske sygdomme, eller dem, der er ude af stand til at samarbejde af andre årsager.
  2. Brug af neurobeskyttende medicin inden for 90 dage før baseline, inklusive monoaminoxidase B-hæmmere (rasagilin, selegilin), visse dopaminreceptoragonister (ropinirol) og GLP-1-receptoragonister såsom Exenatid og NLY-01.
  3. Brug af medicin, der kan påvirke dopaminmetabolismen og/eller dopaminreceptorer inden for 90 dage før baseline, inklusive typiske og atypiske antipsykotika, metoclopramid, α-methyl-dopa, flunarizin, apomorphin, amfetaminderivater, bupropion, buprenorphin, kokain, meperidin, metamfetamin, norefedrin, phentermin, modafinil, methylphenidat, procyclidin, reserpin, phenylpropanolamin eller MAO-A-hæmmere.
  4. Tidligere behandling med vagus nervestimulation.
  5. MR-kontraindikationer (f.eks. klaustrofobi, der ikke reagerer på komfort eller lavdosis anxiolytika, tandimplantater) eller MR-scanninger, der indikerer klinisk signifikante abnormiteter i hjernen, inklusive men ikke begrænset til tidligere blødninger eller infarkter > 1 cm³ eller > 3 lakunære infarkter.
  6. Kontraindikationer for taVNS, såsom patienter med pacemakere eller en historie med DBS-kirurgi, eller dem, der planlægger operation under forsøget; øretilstande, såsom perforering af trommehinden.
  7. Atypiske eller sekundære Parkinson-syndromer, herunder, men ikke begrænset til, dem, der er forårsaget af traumer, hjernetumorer, infektioner, cerebrovaskulære sygdomme eller andre neurologiske lidelser, eller symptomer bekræftet af investigator som lægemiddel-, kemikalie- eller toksin-relaterede.
  8. Tidligere anamnese med slagtilfælde eller intrakranielle masselæsioner.
  9. Patienter med eksisterende eller potentielle hjerte-kar-sygdomme.
  10. Oftalmiske sygdomme, der påvirker øjenbevægelser.
  11. Alle andre neurologiske lidelser end Parkinson-motoriske symptomer, der forstyrrer gang eller balance (f.eks. kroniske smerter) eller muskel- og skeletskader (f.eks. frakturer, slagtilfældefølger).
  12. Alvorlige organiske sygdomme, såsom tumorer i sene stadier, med en forventet levetid på mindre end 2 år.
  13. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg.
  14. Manglende evne til at modtage den nødvendige behandling og opfølgning på grund af geografiske årsager.
  15. Ethvert forsøgsperson med en UPDRS-tremorscore for øvre lemmer på 3 eller højere.
  16. Patienter med en historie med PD-relaterede fryseepisoder eller fald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standard anti-Parkinsons sygdom medicin behandling + taVNS reel stimulering

For den rigtige stimulationsgruppe vil to modificerede punktelektroder levere stimulation nær den aurikulære gren af ​​vagusnerven i venstre concha cymba.

Hver patient med Parkinsons sygdom vil modtage en 30-minutters stimulationssession om dagen (mindst 5 dage om ugen) i 270 på hinanden følgende dage.
Enhed: taVNS reel stimulation
For den rigtige stimulationsgruppe vil to modificerede punktelektroder levere stimulation nær den aurikulære gren af ​​vagusnerven i venstre concha cymba. Stimuleringsparametre: frekvens = 20 Hz; pulsbredde = 500 μs; kontinuerlig stimulering i 60 sekunder, efterfulgt af en 10-sekunders pause, gentaget i 30 minutter.
Sham-komparator: Standard anti-Parkinsons sygdom medicin behandling + taVNS sham stimulering
For simulationsstimuleringsgruppen vil to modificerede punktelektroder levere stimulering til øreflipperne. Hver patient med Parkinsons sygdom vil modtage en 30-minutters stimulationssession om dagen (mindst 5 dage om ugen) i 270 på hinanden følgende dage.
Enhed: taVNS-sham-stimulering
For sham-stimuleringsgruppen vil to modificerede punktelektroder levere stimulering til øreflipperne. Stimuleringsparametre: frekvens = 20 Hz; pulsbredde = 500 μs; kontinuerlig stimulering i 60 sekunder, efterfulgt af en 10-sekunders pause, gentaget i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS-Ⅲ
Tidsramme: baseline, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Bruges til at evaluere motorfunktionen.
baseline, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Frit vand i posterior substantia nigra (DTI)
Tidsramme: baseline, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Bruges til at måle progression af tidlig Parkinsons sygdom.
baseline, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt: MDS-UPDRS-II
Tidsramme: baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Bruges til at evaluere livskvaliteten for PD.
baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Skridtlængde, skridtlængde, skridthastighed og trinlængdevariabilitet
Tidsramme: baseline, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Bruges til at vurdere patientens gangforstyrrelser, inklusive trinlængde, skridtlængde, skridthastighed og trinlængdevariabilitet
baseline, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Vægt: H&Y scene
Tidsramme: baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Bruges til at evaluere stadiet af PD.
baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eye-Tracking-teknologi
Tidsramme: baseline, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Fikseringsvarighed: Hvor længe blikket forbliver på et enkelt punkt. Saccade Velocity: Hastigheden af ​​øjenbevægelser mellem fikseringer. Scan Path: Øjenbevægelsernes bane under visuel udforskning
baseline, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: baseline, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Måling: Hjernebølgeaktivitet (målt i mikrovolt, µV).
baseline, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
MR
Tidsramme: baseline, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage

T1-vægtet billedbehandling:

Måling: Strukturelt hjernevolumen (målt i kubikcentimeter, cm³).

FED fMRI:

Måling: Blodets iltniveauafhængige signaler (målt i procentvis ændring).

Diffusion Tensor Imaging (DTI):

Fraktionel anisotropi (FA):

Måling: FA-værdier (enhedsløs, skala fra 0 til 1).

Middeldiffusivitet (MD):

Mål: MD-værdier (målt i mm²/s).

NM-MRI:

Måling: Neurokemiske markører (enhed efter behov).

Jernfølsom MR:

Kvantitativ følsomhedskortlægning (QSM):

Måling: Følsomhedsværdier (målt i ppm).

Susceptibility Weighted Imaging (SWI):

Måling: Signalintensitet (enhedsløs).

R2*:

Måling: Afslapningshastighed (målt i Hz).
baseline, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Antal deltagere med følgende serum biomarkører:
Tidsramme: baseline, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage

Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF):

Måling: Koncentration (målt i ng/mL).

Glialt fibrillært surt protein (GFAP):

Måling: Koncentration (målt i ng/mL).

Neurofilament Light Chain (NFL):

Måling: Koncentration (målt i pg/mL).

Tau protein:

Måling: Koncentration (målt i pg/mL).

Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α):

Måling: Koncentration (målt i pg/mL).

Interleukin-6 (IL-6):

Måling: Koncentration (målt i pg/mL).

Interleukin-1 Beta (IL-1β):

Måling: Koncentration (målt i pg/mL).
baseline, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Del I (MDS-UPDRS-I)
Tidsramme: baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
.Måling: Score (interval: 0-52; højere score indikerer dårligere ikke-motorisk funktion).
baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Ikke-motorisk skala for symptomer (NMSS)
Tidsramme: baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Måling: Score (interval: 0-100; højere score indikerer mere alvorlige ikke-motoriske symptomer).
baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Activities of Daily Living (ADL) skala
Tidsramme: baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Måling: Score (interval: 0-100; højere score indikerer større uafhængighed).
baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Måling: Score (interval: 0-56; højere score indikerer større angst).
baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Hamilton Depression Rating Scale - 24 genstande (HAMD-24)
Tidsramme: baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Måling: Score (interval: 0-76; højere score indikerer større sværhedsgrad af depression).
baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Apatiskala (AS)
Tidsramme: baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Måling: Score (interval: 0-42; højere score indikerer større apati).
baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Quick Eye Movement Sleep Behavior Disorder Questionnaire (RBDSQ)
Tidsramme: baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Måling: Score (interval: 0-25; højere score indikerer mere alvorlige symptomer).
baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Måling: Score (interval: 0-24; højere score indikerer større søvnighed i dagtimerne).
baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Måling: Score (interval: 0-30; højere score indikerer bedre kognitiv funktion).
baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Hopkins Verbal Learning Test - Revideret (HVLT-R)
Tidsramme: baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Måling: Score (varierer efter underskala; højere score indikerer bedre verbal hukommelse).
baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Judgment of Line Orientation (JLO)
Tidsramme: baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Måling: Score (interval: 0-30; højere score indikerer bedre visuel-rumlige evner).
baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Bogstav-tal-sekvensering (LNS)
Tidsramme: baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Måling: Score (interval: 0-30; højere score indikerer bedre arbejdshukommelse).
baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Måling: Score (varierer baseret på responstid; højere score indikerer hurtigere behandlingshastighed).
baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Levodopa ækvivalent dosis (LED)
Tidsramme: baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage
Måling: Dosis (målt i mg; højere dosis indikerer større medicinbehov).
baseline, 30±3 dage, 90±5 dage, 180±7 dage, 360±7 dage, 540±7 dage, 570±7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kezhong Zhang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Ruijin Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kezhong Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-SR-1019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger