Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie bude shromažďovat údaje o klinických zkušenostech a zkušenostech hlášených pacienty od účastníků vyžadujících řízení výdeje moči přes noc v domácím prostředí. (PUREST)

22. července 2025 aktualizováno: C. R. Bard

Randomizovaná, kontrolovaná zkouška bezpečnosti, účinnosti a zkušeností hlášených pacientem srovnávání systému PureWick™ se zavedeným komparátorem přes noc v domácím prostředí (PUREST)

Tato studie po uvedení na trh posoudí výkon a uživatelskou zkušenost se systémem PureWick™ v domácím prostředí. Studie bude také sledovat bezpečnost studijního zařízení a shromažďovat informace od účastníků o kvalitě jejich života před a po použití zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Této prospektivní, otevřené, randomizované studie se zúčastní přibližně 150 žen s noční močovou inkontinencí. Účastníci budou během studie používat jedno ze dvou různých studijních zařízení ke správě nočního výdeje moči: systém PureWick™ nebo externí odběrové zařízení ženského váčku Hollister®. Přiřazení zařízení účastníků bude náhodné. Účastníci budou používat přidělené zařízení na úpravu moči přes noc ve spánku a budou sledováni přibližně 4 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
171

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • New Horizons Clinical Trials
    • California
      • Eagle Rock, California, Spojené státy, 90041
        • The Practice of Medicine INC.
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Finlay Medical Research
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Smith Medical Center
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • Sonar Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Integrity
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Spojené státy, 48127
        • Revive Research Institute
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08619
        • Trialfinity Clinical Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Prime Global Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • MultiSpecialty Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Trio Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělé ženské účastnice starší nebo rovné 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. V současné době používejte pleny nebo ekvivalent v noci pro řízení výdeje moči.
  3. Ochota dodržovat všechny studijní postupy v tomto CIP.
  4. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Má časté epizody střevní inkontinence bez zavedeného systému řízení stolice; nebo
  2. Má středně silnou až silnou menstruaci a nemůže používat tampon nebo menstruační kalíšek; nebo
  3. Má močové cesty, vaginální nebo jiné chronické infekce, aktivní genitální herpes; nebo
  4. Má retenci moči; nebo
  5. je rozrušený, bojovný a/nebo nespolupracuje a může odstranit vnější katétr nebo vak; nebo
  6. Má jakoukoli ránu, otevřenou lézi nebo podráždění na genitáliích, hrázi nebo křížové kosti; nebo
  7. Má jakékoli již existující neurologické, psychiatrické nebo jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást hodnocení kvality života nebo by znesnadnilo vlastní hlášení v dotaznících kvality života; nebo
  8. je známo, že je v době zápisu těhotná (u žen v plodném věku); nebo
  9. Jakákoli jiná podmínka, která by jim podle názoru zkoušejícího bránila v účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hollister
Přístroj: Externí odběrové zařízení ženského močového vaku Hollister
Externí sběrné zařízení Hollister Female Urinary Pouch je určeno ke shromažďování a zadržování moči u jedinců s močovou inkontinencí.
Experimentální: PureWick
Přístroj: Systém PureWick
Systém PureWick se skládá ze systému sběru moči PureWick používaného s ženským externím katetrem PureWick Flex, který je určen pro neinvazivní řízení výdeje moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon systému PureWick v domácím prostředí
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Denní míra záchytu (zachycená jako % moči zachycené zařízením a shromážděné v kanystru, měřeno podle hmotnosti)
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Bezpečnost systému PureWick v domácím prostředí
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Denní skóre podráždění pokožky pomocí 5bodového systému hodnocení dermálního podráždění podle Draize v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší podráždění.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance zařízení účastníka
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Počet dní skutečného používání zařízení během očekávané doby trvání léčby.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Zkušenost se zařízením účastníka – pohodlí
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Celkový komfort na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Zkušenosti se zařízením účastníka – snadné použití
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Celková snadnost použití na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s noční inkontinencí
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Skóre kvality života nykturie (N-QOL) shromážděné na začátku a každé 2 týdny během léčby s vyšším skóre indikujícím lepší QoL. NQoL obsahuje 12 bodovaných položek, z nichž každá má skóre od 0 do 4. Všechna skóre položek se počítají do celkového skóre v rozmezí 0-100, kde 0 je nejhorší kvalita života a 100 je nejlepší kvalita života.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Kvalita spánku účastníků
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech

Skóre PROMIS Krátká forma 4a poruchy spánku shromážděné na začátku a každých 7 dní během léčby, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poruchy spánku.

PROMIS Sleep Disturbance 4a obsahuje 4 bodované položky, z nichž každá má skóre od 1 do 5. Všechna nezpracovaná skóre položek se počítají do celkového skóre, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
C. R. Bard

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Becton, Dickinson and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCC-23HC009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení