Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie bude shromažďovat údaje o klinických zkušenostech a zkušenostech hlášených pacienty od účastníků vyžadujících řízení výdeje moči přes noc v domácím prostředí. (PUREST)

22. července 2025 aktualizováno: C. R. Bard

Randomizovaná, kontrolovaná zkouška bezpečnosti, účinnosti a zkušeností hlášených pacientem srovnávání systému PureWick™ se zavedeným komparátorem přes noc v domácím prostředí (PUREST)

Tato studie po uvedení na trh posoudí výkon a uživatelskou zkušenost se systémem PureWick™ v domácím prostředí. Studie bude také sledovat bezpečnost studijního zařízení a shromažďovat informace od účastníků o kvalitě jejich života před a po použití zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této prospektivní, otevřené, randomizované studie se zúčastní přibližně 150 žen s noční močovou inkontinencí. Účastníci budou během studie používat jedno ze dvou různých studijních zařízení ke správě nočního výdeje moči: systém PureWick™ nebo externí odběrové zařízení ženského váčku Hollister®. Přiřazení zařízení účastníků bude náhodné. Účastníci budou používat přidělené zařízení na úpravu moči přes noc ve spánku a budou sledováni přibližně 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • New Horizons Clinical Trials
    • California
      • Eagle Rock, California, Spojené státy, 90041
        • The Practice of Medicine INC.
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Finlay Medical Research
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Smith Medical Center
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • Sonar Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Integrity
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Spojené státy, 48127
        • Revive Research Institute
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08619
        • Trialfinity Clinical Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Prime Global Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • MultiSpecialty Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Trio Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělé ženské účastnice starší nebo rovné 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. V současné době používejte pleny nebo ekvivalent v noci pro řízení výdeje moči.
  3. Ochota dodržovat všechny studijní postupy v tomto CIP.
  4. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Má časté epizody střevní inkontinence bez zavedeného systému řízení stolice; nebo
  2. Má středně silnou až silnou menstruaci a nemůže používat tampon nebo menstruační kalíšek; nebo
  3. Má močové cesty, vaginální nebo jiné chronické infekce, aktivní genitální herpes; nebo
  4. Má retenci moči; nebo
  5. je rozrušený, bojovný a/nebo nespolupracuje a může odstranit vnější katétr nebo vak; nebo
  6. Má jakoukoli ránu, otevřenou lézi nebo podráždění na genitáliích, hrázi nebo křížové kosti; nebo
  7. Má jakékoli již existující neurologické, psychiatrické nebo jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást hodnocení kvality života nebo by znesnadnilo vlastní hlášení v dotaznících kvality života; nebo
  8. je známo, že je v době zápisu těhotná (u žen v plodném věku); nebo
  9. Jakákoli jiná podmínka, která by jim podle názoru zkoušejícího bránila v účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hollister
Přístroj: Externí odběrové zařízení ženského močového vaku Hollister
Externí sběrné zařízení Hollister Female Urinary Pouch je určeno ke shromažďování a zadržování moči u jedinců s močovou inkontinencí.
Experimentální: PureWick
Přístroj: Systém PureWick
Systém PureWick se skládá ze systému sběru moči PureWick používaného s ženským externím katetrem PureWick Flex, který je určen pro neinvazivní řízení výdeje moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon systému PureWick v domácím prostředí
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Denní míra záchytu (zachycená jako % moči zachycené zařízením a shromážděné v kanystru, měřeno podle hmotnosti)
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Bezpečnost systému PureWick v domácím prostředí
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Denní skóre podráždění pokožky pomocí 5bodového systému hodnocení dermálního podráždění podle Draize v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší podráždění.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance zařízení účastníka
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Počet dní skutečného používání zařízení během očekávané doby trvání léčby.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Zkušenost se zařízením účastníka – pohodlí
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Celkový komfort na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Zkušenosti se zařízením účastníka – snadné použití
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Celková snadnost použití na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s noční inkontinencí
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Skóre kvality života nykturie (N-QOL) shromážděné na začátku a každé 2 týdny během léčby s vyšším skóre indikujícím lepší QoL. NQoL obsahuje 12 bodovaných položek, z nichž každá má skóre od 0 do 4. Všechna skóre položek se počítají do celkového skóre v rozmezí 0-100, kde 0 je nejhorší kvalita života a 100 je nejlepší kvalita života.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Kvalita spánku účastníků
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech

Skóre PROMIS Krátká forma 4a poruchy spánku shromážděné na začátku a každých 7 dní během léčby, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poruchy spánku.

PROMIS Sleep Disturbance 4a obsahuje 4 bodované položky, z nichž každá má skóre od 1 do 5. Všechna nezpracovaná skóre položek se počítají do celkového skóre, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Spolupracovníci

Becton, Dickinson and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCC-23HC009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence moči (UI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit