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In dieser Studie werden klinische und von Patienten berichtete Erfahrungsdaten von Teilnehmern gesammelt, die eine Kontrolle der Urinausscheidung über Nacht in der häuslichen Umgebung benötigen. (PUREST)

22. Juli 2025 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und von Patienten berichteten Erfahrungen beim Vergleich des PureWick™-Systems mit einem etablierten Vergleichsgerät über Nacht in der häuslichen Umgebung (PUREST)

In dieser Post-Market-Studie werden die Leistung und Benutzererfahrung mit dem PureWick™-System in einer häuslichen Umgebung bewertet. Die Studie wird auch die Sicherheit des Studiengeräts beobachten und Informationen von den Teilnehmern über ihre Lebensqualität vor und nach der Verwendung des Geräts sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser prospektiven, offenen, randomisierten Studie werden etwa 150 Frauen mit nächtlicher Harninkontinenz teilnehmen. Die Teilnehmer verwenden während der Studie eines von zwei verschiedenen Studiengeräten, um die Urinausscheidung in der Nacht zu verwalten: das PureWick™-System oder das externe Sammelgerät für den weiblichen Urinbeutel von Hollister®. Die Gerätezuweisung der Teilnehmer erfolgt zufällig. Die Teilnehmer verwenden das zugewiesene Urinmanagementgerät über Nacht im Schlaf und werden etwa 4 Wochen lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
171

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • New Horizons Clinical Trials
    • California
      • Eagle Rock, California, Vereinigte Staaten, 90041
        • The Practice of Medicine INC.
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Smith Medical Center
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Sonar Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48127
        • Revive Research Institute
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08619
        • Trialfinity Clinical Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Prime Global Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • MultiSpecialty Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Trio Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
  2. Verwenden Sie derzeit nachts Windeln oder Ähnliches, um die Urinausscheidung zu kontrollieren.
  3. Bereit, alle Studienverfahren in diesem CIP einzuhalten.
  4. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat häufig Episoden von Darminkontinenz, ohne dass ein Stuhlmanagementsystem vorhanden ist; oder
  2. Hat eine mäßige bis starke Menstruation und kann keinen Tampon oder keine Menstruationstasse verwenden; oder
  3. Hat Harnwegs-, Vaginal- oder andere chronische Infektionen, aktiven Herpes genitalis; oder
  4. Hat Harnverhalt; oder
  5. Ist aufgeregt, kämpferisch und/oder unkooperativ und kann den externen Katheter oder Beutel entfernen; oder
  6. Hat eine Wunde, offene Läsion oder Reizung an den Genitalien, dem Perineum oder dem Kreuzbein; oder
  7. Hat eine vorbestehende neurologische, psychiatrische oder andere Erkrankung, die die Beurteilung der Lebensqualität beeinträchtigen oder es nach Ansicht des Prüfarztes schwierig machen würde, sich selbst in Fragebögen zur Lebensqualität zu melden; oder
  8. Zum Zeitpunkt der Einschreibung bekannt ist, dass sie schwanger ist (bei Frauen im gebärfähigen Alter); oder
  9. Jede andere Bedingung, die sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hollister
Gerät: Externes Sammelgerät für den weiblichen Urinbeutel von Hollister
Das externe Sammelgerät für den weiblichen Urinbeutel von Hollister dient zum Sammeln und Aufbewahren des Urins von Personen mit Harninkontinenz.
Experimental: PureWick
Gerät: PureWick-System
Das PureWick-System besteht aus dem PureWick-Urinsammelsystem, das mit dem externen PureWick-Flex-Katheter für Frauen verwendet wird und für die nicht-invasive Steuerung der Urinausscheidung vorgesehen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des PureWick-Systems im häuslichen Umfeld
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Tägliche Auffangrate (erfasst als Prozentsatz des vom Gerät aufgefangenen und im Kanister gesammelten Urins, gemessen nach Gewicht)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Sicherheit des PureWick-Systems im häuslichen Umfeld
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Tägliche Bewertung der Hautreizung mithilfe des 5-Punkte-Bewertungssystems für Hautreizungen von Draize im Bereich von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine stärkere Reizung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätetoleranz der Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Anzahl der Tage der tatsächlichen Gerätenutzung über die erwartete Behandlungsdauer.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Geräteerfahrung der Teilnehmer – Komfort
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Gesamtkomfort auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Geräteerfahrung der Teilnehmer – Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Allgemeine Benutzerfreundlichkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität im Zusammenhang mit nächtlicher Inkontinenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Der N-QOL-Score (Nycturie Quality of Life) wird zu Studienbeginn und alle zwei Wochen während der Behandlung erhoben, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Die NQoL enthält 12 bewertete Elemente, die jeweils einen Wert von 0 bis 4 haben. Alle Elementbewertungen werden zu einem Gesamtscore im Bereich von 0 bis 100 berechnet, wobei 0 die schlechteste Lebensqualität und 100 die beste Lebensqualität darstellt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Schlafqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

PROMIS-Schlafstörungs-Kurzform 4a-Score, der zu Studienbeginn und alle 7 Tage während der Behandlung erhoben wird, wobei höhere Scores auf größere Schlafstörungen hinweisen.

Die PROMIS-Schlafstörung 4a enthält 4 bewertete Items mit jeweils einer Bewertung von 1 bis 5. Alle Item-Rohwerte werden zu einem Gesamtscore berechnet, wobei höhere Scores auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
C. R. Bard

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Becton, Dickinson and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCC-23HC009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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