Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse vil indsamle kliniske og patientrapporterede erfaringsdata fra deltagere, der har behov for behandling af urinoutput natten over i hjemmet. (PUREST)

22. juli 2025 opdateret af: C. R. Bard

Et randomiseret, kontrolleret forsøg på sikkerheds-, effektivitets- og patientrapporterede erfaringer, der sammenligner PureWick™-systemet med en etableret komparator natten over i hjemmemiljøet (PUREST)

Denne eftermarkedsundersøgelse vil vurdere ydeevnen af ​​og brugeroplevelsen med PureWick™-systemet i hjemmet. Undersøgelsen vil også observere undersøgelsesanordningens sikkerhed og indsamle oplysninger fra deltagere om deres livskvalitet før og efter brug af enheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 150 kvinder med natlig urininkontinens vil deltage i dette prospektive, åbne, randomiserede forsøg. Deltagerne vil bruge en af ​​to forskellige undersøgelsesenheder i løbet af undersøgelsen til at styre urinproduktionen om natten: PureWick™ System eller Hollister® kvindelig urinpose til ekstern opsamlingsanordning. Deltagerens enhedstildeling vil være tilfældig. Deltagerne vil bruge den tildelte urinhåndteringsenhed natten over, mens de sover og vil blive fulgt i cirka 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
171

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • New Horizons Clinical Trials
    • California
      • Eagle Rock, California, Forenede Stater, 90041
        • The Practice of Medicine INC.
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Finlay Medical Research
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Smith Medical Center
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • Sonar Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forenede Stater, 48127
        • Revive Research Institute
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08619
        • Trialfinity Clinical Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Prime Global Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • MultiSpecialty Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Trio Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvindelige deltagere, der er større end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Brug i øjeblikket bleer eller tilsvarende om natten til styring af urinproduktion.
  3. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i denne CIP.
  4. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hyppige episoder med tarminkontinens uden et afføringssystem på plads; eller
  2. Har moderat til kraftig menstruation og kan ikke bruge en tampon eller menstruationskop; eller
  3. Har urinveje, vaginale eller andre kroniske infektioner, aktiv genital herpes; eller
  4. Har urinretention; eller
  5. Er ophidset, stridbar og/eller usamarbejdsvillig og kan fjerne det eksterne kateter eller pose; eller
  6. Har sår, åben læsion eller irritation på kønsorganerne, mellemkødet eller korsbenet; eller
  7. Har nogen forudeksisterende neurologisk, psykiatrisk eller anden tilstand, der ville forvirre livskvalitetsvurderingen eller ville gøre det vanskeligt at selvrapportere på livskvalitetsspørgeskemaer efter investigatorens mening; eller
  8. Er kendt for at være gravid på tidspunktet for tilmelding (for kvinder i den fødedygtige alder); eller
  9. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville udelukke dem fra at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hollister
Enhed: Hollister Urinpose til kvinder, ekstern opsamlingsanordning
Hollister kvindelig urinpose eksternt opsamlingsudstyr er beregnet til at opsamle og indeholde urin til personer med urininkontinens.
Eksperimentel: PureWick
Enhed: PureWick System
PureWick-systemet består af PureWick-urinopsamlingssystemet, der bruges sammen med PureWick Flex Female External Catheter, som er beregnet til ikke-invasiv styring af urinoutput.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af PureWick-systemet i hjemmet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Daglig opsamlingshastighed (fanget som % af urin opfanget af enheden og opsamlet i beholder, målt efter vægt)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
PureWick-systemets sikkerhed i hjemmet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Daglig hudirritationsscore ved hjælp af 5-punkts Draize-dermalirritationsscoresystemet fra 0 til 4 med højere score, der indikerer større irritation.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens enhedstolerance
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Antal dage med faktisk brug af enheden over den forventede behandlingsvarighed.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Deltagerens enhedsoplevelse - komfort
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Samlet komfort på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Deltagerens enhedsoplevelse - brugervenlighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Generel brugervenlighed på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlig inkontinens relateret livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Nocturia Quality of Life (N-QOL) score indsamlet ved baseline og hver anden uge under behandlingen med højere score, der indikerer bedre QoL. NQoL indeholder 12 scorede elementer, der hver scores fra 0 til 4. Alle elementscores beregnes til en samlet score fra 0-100, hvor 0 er den dårligste QoL og 100 er den bedste QoL.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Deltager søvnkvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger

PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form 4a score indsamlet ved baseline og hver 7. dag under behandlingen med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelse.

PROMIS Søvnforstyrrelse 4a indeholder 4 scorede elementer, der hver scores fra 1 til 5. Alle emnes råscores beregnes til en samlet score, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
C. R. Bard

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Becton, Dickinson and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCC-23HC009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger