Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stupnice závažnosti únavy v polské verzi

7. listopadu 2024 aktualizováno: Jakub Antczak

Ověření polské jazykové verze stupnice závažnosti únavy

Únava je jedním z hlavních příznaků roztroušené sklerózy, amyotrofické laterální sklerózy a dalších onemocnění s hlubokým vlivem na kvalitu života a profesní a sociální fungování. Nezřídka bývá mylně diagnostikována jako ospalost nebo jiný symptom. Stupnice závažnosti únavy je časově efektivní a snadno použitelný nástroj k posouzení dopadu únavy na život pacienta. Cílem této studie je ověřit polskou verzi škály závažnosti únavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Únava je jedním z hlavních příznaků u roztroušené sklerózy, amyotrofické laterální sklerózy, post-polio syndromu, mrtvice, parkinsonismu a také u chronického únavového syndromu. Má hluboký vliv na kvalitu života a profesní a sociální fungování a u roztroušené sklerózy je u 50 % pacientů popisován jako nejhorší symptomy. Je definována jako potíže se zahájením a udržením trvalé duševní nebo fyzické aktivity. Nezřídka bývá mylně diagnostikována jako ospalost nebo jiný symptom. Stupnice závažnosti únavy (FSS) je časově efektivní a snadno použitelný nástroj k posouzení dopadu únavy na život pacienta. Byl přeložen a ověřen v turečtině, ruštině, hindštině, portugalštině a mnoha dalších jazycích. FSS je krátký, devítipoložkový self-report dotazník. Každá položka je Likertova škála, bodovaná od jedné do sedmi, kde sedm odkazuje na nejzávažněji vyjádřený aspekt únavy. Cílem této studie je ověřit polskou verzi škály závažnosti únavy (pFSS). Tato verze byla vytvořena podle široce uznávaných příslušných standardů, včetně překladu dvěma nezávislými rodilými mluvčími polštiny se získanou znalostí angličtiny a zpětného překladu dvěma nezávislými rodilými mluvčími angličtiny se získanou znalostí polštiny a také s předtestováním u deseti pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
310

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02957
        • Nábor
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polsko, 31503
        • Nábor
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Magdalena Spaczyńska-Boczar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcin Wnuk, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabriela G Rusin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z neurologických ambulancí a neurologických klinik Lékařské fakulty Jagellonské univerzity v Krakově a Institutu psychiatrie a neurologie ve Varšavě. Zdravé kontroly se budou rekrutovat z personálu těchto facilit i z příbuzných členů výzkumného týmu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza definitivní roztroušené sklerózy nebo definitivní, laboratorně podporované roztroušené sklerózy nebo definitivní amyotrofické laterální sklerózy, nebo pravděpodobné amyotrofické laterální sklerózy nebo pravděpodobné, laboratorně podporované amyotrofické laterální sklerózy nebo ischemické cévní mozkové příhody nebo – pro zdravé kontroly – nedostatek nemocí, farmakoterapie nebo návyků, které by mohly vyvolat abnormální únavu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kognitivních deficitů nebo poruch chování, které by mohly narušit účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti
Obě pohlaví, ve věku 18 let nebo starší. Skupina bude zahrnovat 80 pacientů s roztroušenou sklerózou, 80 pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou a 50 pacientů, kteří přežili ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Diagnostický test: Testování pomocí dotazníků
Testování s následujícími dotazníky: pFSS, polská verze Modified Fatigue Impact Scale, Visual Analogue Scale of Fatigue, EQ-5D-5L (dimenze EuroQol-5) dotazník, Beck Depression Inventory II. Náhodně vybraným 30 pacientům a 20 kontrolám budou dotazníky podávány dvakrát s dvoutýdenním intervalem pro posouzení spolehlivosti testu a opakovaného testu.
Řízení
Obě pohlaví, ve věku 18 let nebo starší. Skupina bude zahrnovat 100 zdravých kontrol.
Diagnostický test: Testování pomocí dotazníků
Testování s následujícími dotazníky: pFSS, polská verze Modified Fatigue Impact Scale, Visual Analogue Scale of Fatigue, EQ-5D-5L (dimenze EuroQol-5) dotazník, Beck Depression Inventory II. Náhodně vybraným 30 pacientům a 20 kontrolám budou dotazníky podávány dvakrát s dvoutýdenním intervalem pro posouzení spolehlivosti testu a opakovaného testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitřní konzistence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Konzistence mezi jednotlivými položkami polské jazykové verze Stupnice závažnosti únavy bude hodnocena pomocí Cronbachova alfa testu. Skóre polské jazykové verze stupnice závažnosti únavy se pohybuje mezi 9 a 63, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Platnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Platnost bude testována výpočtem korelace polské jazykové verze skóre stupnice závažnosti únavy se skóre polské verze upravené stupnice dopadu únavy. Skóre polské jazykové verze stupnice závažnosti únavy se pohybuje mezi 9 a 63, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre Modified Fatigue Impact Scale se pohybuje mezi 0 a 84, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Spolehlivost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Spolehlivost bude testována výpočtem korelace mezi polskou jazykovou verzí skóre Fatigue Severity Scale z 1. a 2. podání v náhodně vybrané podskupině pacientů a kontrol. Skóre polské jazykové verze stupnice závažnosti únavy se pohybuje mezi 9 a 63, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv únavy na kvalitu života - index
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Korelace mezi polskou jazykovou verzí skóre Fatigue Severity Scale a indexovým skóre dotazníku EQ-5D-5L (dimenze EuroQol-5). Skóre polské jazykové verze stupnice závažnosti únavy se pohybuje mezi 9 a 63, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Indexové skóre dotazníku EQ-5D-5L (dimenze EuroQol-5) se pohybuje mezi -0,59 až 1, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vliv únavy na kvalitu života - vizuální analogová škála
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Korelace mezi polskou jazykovou verzí skóre Fatigue Severity Scale a skóre vizuální analogové stupnice dotazníku EQ-5D-5L (dimenze EuroQol-5). Skóre polské jazykové verze stupnice závažnosti únavy se pohybuje mezi 9 a 63, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre vizuální analogové škály dotazníku EQ-5D-5L (dimenze EuroQol-5) se pohybuje mezi 0 až 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vliv únavy na depresi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Korelace mezi polskou jazykovou verzí skóre Fatigue Severity Scale a skóre Beck Depression Inventory II. Skóre polské jazykové verze stupnice závažnosti únavy se pohybuje mezi 9 a 63, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre Beckova inventáře deprese II se pohybuje mezi 0 a 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rozdíl v úrovni únavy mezi pacienty a kontrolami
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rozdíl v polské jazykové verzi skóre stupnice závažnosti únavy mezi pacienty a kontrolami. Skóre polské jazykové verze stupnice závažnosti únavy se pohybuje mezi 9 a 63, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jakub Antczak

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JagiellonianU74

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou skeny shromážděných dotazníků k dispozici na vyžádání zaslané na e-mail: jakub.antczak@uj.edu.pl

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na dobu deseti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci přidružení k institucím uvedeným na webu clinictrials.gov.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení