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Polnische Version der Schweregradskala für Ermüdung

7. November 2024 aktualisiert von: Jakub Antczak

Validierung der polnischen Sprachversion der Schweregradskala für Ermüdung

Müdigkeit ist eines der Hauptsymptome bei Multipler Sklerose, amyotropher Lateralsklerose und anderen Krankheiten mit tiefgreifenden Auswirkungen auf die Lebensqualität sowie die berufliche und soziale Leistungsfähigkeit. Nicht selten wird es fälschlicherweise als Schläfrigkeit oder ein anderes Symptom diagnostiziert. Die Schweregradskala für Müdigkeit ist ein zeiteffizientes und einfach anzuwendendes Instrument zur Beurteilung der Auswirkungen von Müdigkeit auf das Leben des Patienten. Ziel dieser Studie ist die Validierung der polnischsprachigen Version der Fatigue Severity Scale.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Müdigkeit ist eines der Hauptsymptome bei Multipler Sklerose, amyotropher Lateralsklerose, Post-Polio-Syndrom, Schlaganfall, Parkinsonismus sowie beim chronischen Müdigkeitssyndrom. Es hat tiefgreifende Auswirkungen auf die Lebensqualität sowie das berufliche und soziale Funktionieren und wird bei Multipler Sklerose von 50 % der Patienten als das schlimmste Symptom beschrieben. Darunter versteht man die Schwierigkeit, eine anhaltende geistige oder körperliche Aktivität zu beginnen und aufrechtzuerhalten. Nicht selten wird es fälschlicherweise als Schläfrigkeit oder ein anderes Symptom diagnostiziert. Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein zeiteffizientes und einfach anzuwendendes Instrument zur Beurteilung der Auswirkungen von Fatigue auf das Leben des Patienten. Es wurde in Türkisch, Russisch, Hindi, Portugiesisch und vielen anderen Sprachen übersetzt und validiert. FSS ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen mit neun Punkten. Bei jedem Item handelt es sich um eine Likert-Skala, die von eins bis sieben bewertet wird, wobei sich sieben auf den am stärksten ausgeprägten Aspekt der Müdigkeit bezieht. Ziel dieser Studie ist die Validierung der polnischsprachigen Version der Fatigue Severity Scale (pFSS). Diese Version wurde nach allgemein anerkannten, entsprechenden Standards erstellt, einschließlich der Übersetzung durch zwei unabhängige polnische Muttersprachler mit erworbenen Englischkenntnissen und der Rückübersetzung durch zwei unabhängige englische Muttersprachler mit erworbenen Polnischkenntnissen sowie der Vorprüfung an zehn Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02957
        • Rekrutierung
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 31503
        • Rekrutierung
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Magdalena Spaczyńska-Boczar, MD
        • Unterermittler:
          • Marcin Wnuk, MD
        • Unterermittler:
          • Gabriela G Rusin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus den neurologischen Ambulanzen und neurologischen Kliniken der Medizinischen Hochschule der Jagiellonen-Universität in Krakau und des Instituts für Psychiatrie und Neurologie in Warschau rekrutiert. Gesunde Kontrollpersonen werden aus dem Personal dieser Einrichtungen sowie aus den Angehörigen der Mitglieder des Forschungsteams rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer eindeutigen Multiplen Sklerose oder einer eindeutigen, laborgestützten Multiplen Sklerose oder einer eindeutigen amyotrophen Lateralsklerose oder einer wahrscheinlichen amyotrophen Lateralsklerose oder einer wahrscheinlichen, laborgestützten amyotrophen Lateralsklerose oder eines ischämischen Schlaganfalls oder – bei gesunden Kontrollpersonen – fehlender Krankheiten, Pharmakotherapie oder Gewohnheiten, was zu ungewöhnlicher Müdigkeit führen kann

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen kognitiver Defizite oder Verhaltensstörungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten
Beide Geschlechter, mindestens 18 Jahre alt. Die Gruppe umfasst 80 Patienten mit Multipler Sklerose, 80 Patienten mit amyotropher Lateralsklerose und 50 Überlebende eines ischämischen Schlaganfalls
Diagnosetest: Testen mit Fragebögen
Tests mit folgenden Fragebögen: pFSS, polnische Version der Modified Fatigue Impact Scale, Visual Analogue Scale of Fatigue, EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension) Fragebogen, Beck Depression Inventory II. Bei zufällig ausgewählten 30 Patienten und 20 Kontrollpersonen werden zweimal im Abstand von zwei Wochen Fragebögen ausgefüllt, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu beurteilen.
Kontrolle
Beide Geschlechter, mindestens 18 Jahre alt. Die Gruppe umfasst 100 gesunde Kontrollpersonen.
Diagnosetest: Testen mit Fragebögen
Tests mit folgenden Fragebögen: pFSS, polnische Version der Modified Fatigue Impact Scale, Visual Analogue Scale of Fatigue, EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension) Fragebogen, Beck Depression Inventory II. Bei zufällig ausgewählten 30 Patienten und 20 Kontrollpersonen werden zweimal im Abstand von zwei Wochen Fragebögen ausgefüllt, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interne Konsistenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Konsistenz zwischen bestimmten Elementen der polnischen Sprachversion der Fatigue Severity Scale wird mithilfe des Cronbach-Alfa-Tests bewertet. Der Wert der polnischen Sprachversion der Fatigue Severity Scale liegt zwischen 9 und 63, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gültigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Gültigkeit wird durch Berechnung der Korrelation der polnischen Sprachversion des Fatigue Severity Scale-Scores mit den Scores der polnischen Sprachversion der Modified Fatigue Impact Scale getestet. Der Wert der polnischen Sprachversion der Fatigue Severity Scale liegt zwischen 9 und 63, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Der Wert der Modified Fatigue Impact Scale liegt zwischen 0 und 84, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Zuverlässigkeit wird getestet, indem die Korrelation zwischen der polnischen Sprachversion der Ergebnisse der Fatigue Severity Scale aus der 1. und 2. Verabreichung in der zufällig ausgewählten Untergruppe von Patienten und Kontrollpersonen berechnet wird. Der Wert der polnischen Sprachversion der Fatigue Severity Scale liegt zwischen 9 und 63, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Müdigkeit auf die Lebensqualität – Index
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen der polnischen Sprachversion des Fatigue Severity Scale-Scores und dem Index-Score des Fragebogens EQ-5D-5L (EuroQol-5-Dimension). Der Wert der polnischen Sprachversion der Fatigue Severity Scale liegt zwischen 9 und 63, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Der Indexwert des EQ-5D-5L-Fragebogens (EuroQol-5-Dimension) liegt zwischen -0,59 und 1, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Einfluss von Müdigkeit auf die Lebensqualität – visuelle Analogskala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen der polnischen Sprachversion des Fatigue Severity Scale-Scores und dem visuellen Analogskalen-Score des EQ-5D-5L-Fragebogens (EuroQol-5-Dimension). Der Wert der polnischen Sprachversion der Fatigue Severity Scale liegt zwischen 9 und 63, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Der visuelle Analogskalenwert des EQ-5D-5L-Fragebogens (EuroQol-5-Dimension) liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Einfluss von Müdigkeit auf Depressionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen der polnischen Sprachversion des Fatigue Severity Scale-Scores und dem Score des Beck Depression Inventory II. Der Wert der polnischen Sprachversion der Fatigue Severity Scale liegt zwischen 9 und 63, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Der Wert des Beck Depression Inventory II liegt zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Unterschied im Ermüdungsgrad zwischen Patienten und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Unterschied in der polnischen Sprachversion des Fatigue Severity Scale-Scores zwischen Patienten und Kontrollpersonen. Der Wert der polnischen Sprachversion der Fatigue Severity Scale liegt zwischen 9 und 63, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jakub Antczak

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JagiellonianU74

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie stehen die Scans der gesammelten Fragebögen auf Anfrage per E-Mail zur Verfügung: jakub.antczak@uj.edu.pl

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums beträgt die Dauer zehn Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die Institutionen angeschlossen sind, die auf Clinicaltrials.gov aufgeführt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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