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Scala di gravità della fatica nella versione polacca

7 novembre 2024 aggiornato da: Jakub Antczak

Convalida della versione in lingua polacca della scala di gravità della fatica

L’affaticamento è uno dei sintomi principali della sclerosi multipla, della sclerosi laterale amiotrofica e di altre malattie con profondi effetti sulla qualità della vita e sul funzionamento professionale e sociale. Non di rado viene diagnosticato erroneamente come sonnolenza o altri sintomi. La scala di gravità della fatica è uno strumento efficiente in termini di tempo e facile da applicare per valutare l'impatto della fatica sulla vita del paziente. Lo scopo di questo studio è convalidare la versione in lingua polacca della scala di gravità della fatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'affaticamento è uno dei sintomi principali della sclerosi multipla, della sclerosi laterale amiotrofica, della sindrome post-polio, dell'ictus, del parkinsonismo e della sindrome da stanchezza cronica. Ha un profondo effetto sulla qualità della vita e sul funzionamento professionale e sociale e nella sclerosi multipla è descritto come il sintomo peggiore dal 50% dei pazienti. È definita come la difficoltà nell’iniziare e mantenere un’attività mentale o fisica prolungata. Non di rado viene diagnosticato erroneamente come sonnolenza o altri sintomi. La scala di gravità della fatica (FSS) è uno strumento efficiente in termini di tempo e facile da applicare per valutare l'impatto della fatica sulla vita del paziente. È stato tradotto e convalidato in turco, russo, hindi, portoghese e molte altre lingue. L'FSS è un breve questionario self-report composto da nove voci. Ogni item è una scala Likert, con un punteggio da uno a sette, dove sette si riferisce all'aspetto della fatica più severamente espresso. Lo scopo di questo studio è convalidare la versione in lingua polacca della Fatigue Severity Scale (pFSS). Questa versione è stata creata secondo i rispettivi standard ampiamente accettati, inclusa la traduzione da parte di due madrelingua indipendenti di lingua polacca con conoscenza acquisita dell'inglese e la traduzione all'indietro da parte di due madrelingua inglesi indipendenti con conoscenza acquisita del polacco, nonché con il pre-test su dieci pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02957
        • Reclutamento
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polonia, 31503
        • Reclutamento
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Magdalena Spaczyńska-Boczar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marcin Wnuk, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gabriela G Rusin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dagli ambulatori neurologici e dalle cliniche neurologiche del Jagellonian University Medical College di Cracovia e dell'Istituto di Psichiatria e Neurologia di Varsavia. I controlli sani saranno reclutati dal personale di tali strutture e dai parenti dei membri del gruppo di ricerca.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla certa o sclerosi multipla certa, supportata in laboratorio, o sclerosi laterale amiotrofica certa, o probabile sclerosi laterale amiotrofica o probabile sclerosi laterale amiotrofica supportata in laboratorio o ictus ischemico o - per controlli sani - mancanza di malattie, farmacoterapia o abitudini, che potrebbe indurre una stanchezza anomala

Criteri di esclusione:

  • Presenza di deficit cognitivi o disturbi comportamentali, che potrebbero disturbare la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti
Entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni. Il gruppo comprenderà 80 pazienti con sclerosi multipla, 80 pazienti con sclerosi laterale amiotrofica e 50 sopravvissuti a ictus ischemico
Test diagnostico: Test con questionari
Test con i seguenti questionari: pFSS, versione in lingua polacca della scala di impatto della fatica modificata, scala analogica visiva della fatica, questionario EQ-5D-5L (dimensione EuroQol-5), Beck Depression Inventory II. A 30 pazienti selezionati casualmente e 20 controlli verranno somministrati questionari due volte con un intervallo di due settimane per valutare l'affidabilità del test-retest.
Controllare
Entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni. Il gruppo includerà 100 controlli sani.
Test diagnostico: Test con questionari
Test con i seguenti questionari: pFSS, versione in lingua polacca della scala di impatto della fatica modificata, scala analogica visiva della fatica, questionario EQ-5D-5L (dimensione EuroQol-5), Beck Depression Inventory II. A 30 pazienti selezionati casualmente e 20 controlli verranno somministrati questionari due volte con un intervallo di due settimane per valutare l'affidabilità del test-retest.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza interna
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
La coerenza tra particolari elementi della versione in lingua polacca della scala di gravità della fatica sarà valutata utilizzando il test alfa di Cronbach. Il punteggio della versione in lingua polacca della scala di gravità della fatica varia tra 9 e 63, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Validità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
La validità sarà testata calcolando la correlazione del punteggio della versione in lingua polacca della scala di gravità della fatica con i punteggi della versione in lingua polacca della scala dell'impatto della fatica modificata. Il punteggio della versione in lingua polacca della scala di gravità della fatica varia tra 9 e 63, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Il punteggio della scala dell'impatto della fatica modificata varia tra 0 e 84, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Affidabilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
L'affidabilità sarà testata calcolando la correlazione tra la versione in lingua polacca dei punteggi della Fatigue Severity Scale della 1a e 2a somministrazione nel sottogruppo selezionato casualmente di pazienti e controlli. Il punteggio della versione in lingua polacca della scala di gravità della fatica varia tra 9 e 63, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della fatica sulla qualità della vita - indice
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Correlazione tra la versione in lingua polacca del punteggio della Fatigue Severity Scale e il punteggio dell'indice del questionario EQ-5D-5L (dimensione EuroQol-5). Il punteggio della versione in lingua polacca della scala di gravità della fatica varia tra 9 e 63, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Il punteggio dell'indice del questionario EQ-5D-5L (dimensione EuroQol-5) varia tra -0,59 e 1, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Impatto della fatica sulla qualità della vita - scala analogica visiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Correlazione tra la versione in lingua polacca del punteggio della scala di gravità della fatica e il punteggio della scala analogica visiva del questionario EQ-5D-5L (dimensione EuroQol-5). Il punteggio della versione in lingua polacca della scala di gravità della fatica varia tra 9 e 63, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Il punteggio della scala analogica visiva del questionario EQ-5D-5L (dimensione EuroQol-5) varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Impatto della fatica sulla depressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Correlazione tra la versione in lingua polacca del punteggio della Fatigue Severity Scale e il punteggio del Beck Depression Inventory II. Il punteggio della versione in lingua polacca della scala di gravità della fatica varia tra 9 e 63, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Il punteggio del Beck Depression Inventory II varia tra 0 e 63, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Differenza nel livello di fatica tra pazienti e controlli
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Differenza nella versione in lingua polacca del punteggio della Fatigue Severity Scale tra pazienti e controlli. Il punteggio della versione in lingua polacca della scala di gravità della fatica varia tra 9 e 63, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jakub Antczak

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JagiellonianU74

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta completato lo studio, le scansioni dei questionari raccolti saranno disponibili su richiesta inviata all'e-mail: jakub.antczak@uj.edu.pl

Periodo di condivisione IPD

Dopo che lo studio è stato completato per un periodo di dieci anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori affiliati a istituti elencati su clinictrials.gov.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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