Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polsk version Træthedsskala

7. november 2024 opdateret af: Jakub Antczak

Validering af polsk sprogversion af træthedsskalaen

Træthed er et af hovedsymptomerne ved multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose og andre sygdomme med dybtgående effekt på livskvalitet og faglig og social funktion. Ikke sjældent bliver det fejldiagnosticeret som søvnighed eller andet symptom. Træthedsskalaen er et tidseffektivt og let at anvende instrument til at vurdere trætheds indvirkning på patientens liv. Formålet med denne undersøgelse er at validere den polsksprogede version af Fatigue Severity Scale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Træthed er et af hovedsymptomerne ved multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, post-polio syndrom, slagtilfælde, parkinsonisme samt ved kronisk træthedssyndrom. Det har dybtgående effekt på livskvalitet og faglig og social funktion, og ved sclerose beskrives det som de værste symptomer af 50 % af patienterne. Det defineres som vanskeligheden ved at igangsætte og opretholde en vedvarende mental eller fysisk aktivitet. Ikke sjældent bliver det fejldiagnosticeret som søvnighed eller andet symptom. Fatigue severity scale (FSS) er et tidseffektivt og let at anvende instrument til at vurdere trætheds indvirkning på patientens liv. Det er blevet oversat og valideret til tyrkisk, russisk, hindi, portugisisk og mange andre sprog. FSS er et kort selvrapporteringsspørgeskema med ni punkter. Hvert emne er en Likert-skala, scoret fra et til syv, hvor syv refererer til det mest alvorligt udtrykte aspekt af træthed. Formålet med denne undersøgelse er at validere den polsksprogede version af Fatigue Severity Scale (pFSS). Denne version er blevet skabt i overensstemmelse med bredt accepterede, respektive standarder, herunder oversættelse af to uafhængige polsksprogede som modersmål med erhvervet kendskab til engelsk og bagudoversættelse af to uafhængige engelsksprogede som modersmål med erhvervet kendskab til polsk såvel som med prætestning på ti patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
310

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02957
        • Rekruttering
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 31503
        • Rekruttering
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Magdalena Spaczyńska-Boczar, MD
        • Underforsker:
          • Marcin Wnuk, MD
        • Underforsker:
          • Gabriela G Rusin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra de neurologiske ambulatorier og neurologiske klinikker på Jagiellonian University Medical College i Krakow og Institut for Psykiatri og Neurologi i Warszawa. Sunde kontroller vil blive rekrutteret fra personale fra disse faciliteter såvel som fra pårørende til medlemmer af forskningsteamet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af definitiv dissemineret sklerose eller decideret, laboratoriestøttet dissemineret sklerose, eller decideret amyotrofisk lateral sklerose, eller sandsynlig amyotrofisk lateral sklerose eller sandsynlig, laboratoriestøttet amyotrofisk lateral sklerose eller iskæmisk slagtilfælde eller - for raske kontroller - mangel på sygdomme, farmakoterapi, som kan fremkalde unormal træthed

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kognitive mangler eller adfærdsforstyrrelser, som kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter
Begge køn, 18 år eller ældre. Gruppen vil omfatte 80 patienter med multipel sklerose, 80 patienter med amyotrofisk lateral sklerose og 50 overlevende af iskæmisk slagtilfælde
Diagnostisk test: Test med spørgeskemaer
Test med følgende spørgeskemaer: pFSS, polsksproget version af Modified Fatigue Impact Scale, Visual Analogue Scale of Fatigue, EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimension) spørgeskema, Beck Depression Inventory II. I tilfældigt udvalgte 30 patienter og 20 kontroller vil spørgeskemaer blive administreret to gange med to ugers interval for at vurdere test-gentest reliabiliteten.
Kontrollere
Begge køn, 18 år eller ældre. Gruppen vil omfatte 100 sunde kontroller.
Diagnostisk test: Test med spørgeskemaer
Test med følgende spørgeskemaer: pFSS, polsksproget version af Modified Fatigue Impact Scale, Visual Analogue Scale of Fatigue, EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimension) spørgeskema, Beck Depression Inventory II. I tilfældigt udvalgte 30 patienter og 20 kontroller vil spørgeskemaer blive administreret to gange med to ugers interval for at vurdere test-gentest reliabiliteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intern konsistens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Overensstemmelse mellem bestemte elementer i den polske sprogversion af Fatigue Severity Scale vil blive evalueret ved hjælp af Cronbach alfa-testen. Scoren for den polsksprogede version af Fatigue Severity Scale ligger mellem 9 og 63, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gyldighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Validiteten vil blive testet ved at beregne korrelationen mellem den polske sprogversion af Fatigue Severity Scale-scoren med scoringer af den polsksprogede version af Modified Fatigue Impact Scale. Scoren for den polsksprogede version af Fatigue Severity Scale ligger mellem 9 og 63, hvor højere score betyder et dårligere resultat. Scoren for Modified Fatigue Impact Scale varierer mellem 0 og 84, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Pålidelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Reliabiliteten vil blive testet ved at beregne korrelationen mellem den polske sprogversion af Fatigue Severity Scale-scorerne fra 1. og 2. administration i den tilfældigt udvalgte undergruppe af patienter og kontroller. Scoren for den polsksprogede version af Fatigue Severity Scale ligger mellem 9 og 63, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning af træthed på livskvalitet - indeks
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem polsksproget version af Fatigue Severity Scale-score og indeksscore for EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimension) spørgeskema. Scoren for den polsksprogede version af Fatigue Severity Scale ligger mellem 9 og 63, hvor højere score betyder et dårligere resultat. Indeksscore for EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimension) spørgeskema varierer mellem -0,59 til 1 med højere score, der indikerer bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Påvirkning af træthed på livskvalitet - visuel analog skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem polsksproget version af Fatigue Severity Scale-score og den visuelle analoge skala-score for EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimension) spørgeskema. Scoren for den polsksprogede version af Fatigue Severity Scale ligger mellem 9 og 63, hvor højere score betyder et dårligere resultat. Den visuelle analoge skala-score for EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimension) spørgeskema varierer mellem 0 og 100 med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Virkning af træthed på depression
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem polsksproget version af Fatigue Severity Scale-score og score for Beck Depression Inventory II. Scoren for den polsksprogede version af Fatigue Severity Scale ligger mellem 9 og 63, hvor højere score betyder et dårligere resultat. Scoren for Beck Depression Inventory II varierer mellem 0 og 63 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forskel i træthedsniveau mellem patienter og kontrolpersoner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forskel i polsk sprogversion af Fatigue Severity Scale-score mellem patienter og kontroller. Scoren for den polsksprogede version af Fatigue Severity Scale ligger mellem 9 og 63, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jakub Antczak

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JagiellonianU74

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at undersøgelsen er afsluttet, vil scanningerne af indsamlede spørgeskemaer være tilgængelige efter anmodning sendt til e-mailen: jakub.antczak@uj.edu.pl

IPD-delingstidsramme

Efter at studiet er afsluttet for en periode på ti år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere tilknyttet institutioner opført på clinicaltrials.gov.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger