Účinnost včasné intervence u aplastické anémie nezávislé na transfuzi: retrospektivní studie databáze lékařských tvrzení
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 105-6333
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mít alespoň jednu potvrzenou diagnózu AA ve výběrovém období (1 hospitalizovaný nebo 2 ambulantní žádosti podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí, kód 10. revize [ICD-10], bez příznaku podezření).
- Být ve věku 15 až 90 let k datu indexu.
- Mít alespoň 3 měsíce nepřetržitého zápisu před datem indexu.
Kritéria vyloučení:
- Zaznamenávání krevní transfuze kdykoli před datem indexu.
- Zaznamenání léčby antithymocytárním globulinem (ATG) do 3 měsíců od data indexu.
- Mít alespoň jeden záznam o předpisu pro kteroukoli ze zájmových léčebných postupů kdykoli před datem indexu.
- Kdykoli před datem indexu mít diagnózu akutní myeloidní leukémie (AML), chronické myelomonocytární leukémie (CMML) nebo jiné leukémie.
- Pokud máte diagnózu AA (bez podezřelého příznaku) dříve, než je začátek pacientova pozorování v databázi.
- Mít méně než 6 měsíců nepřetržitého sledování.
Bezpečnostní populace – další vylučovací kritérium:
- Kdykoli před datem indexu mít diagnózu hepatotoxicity, dysfunkce ledvin, hypertenze nebo diabetes mellitus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Skupina rané drogové intervence
Pacienti, kteří měli alespoň jeden záznam o předpisu spojený s kteroukoli ze zájmových léčebných terapií (cyklosporin A, eltrombopag, romiplostin, danazol nebo methenolon) během každého sledovaného období před první transfuzí záznam během období sledování.
|
|
Pozorná pozorovací skupina
Pacienti bez záznamu o předpisu spojeného s některou ze zájmových léčebných terapií (cyklosporin A, eltrombopag, romiplostin, danazol nebo methenolon) během období sledování a před záznamem první transfuze, pokud existuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost krevní transfuze v populaci s odpovídající účinností
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Poměry hrubého rizika krevní transfuze po 6 měsících sledování v populaci s odpovídající účinností
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
|
Upravené poměry rizik krevní transfuze po 6 měsících sledování v populaci s odpovídající účinností
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Stáří
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Sex
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet pacientů s aplastickou anémií podle úrovně závažnosti
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet pacientů s diagnózou imunitní trombocytopenie (ITP) před datem indexu
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet pacientů s diagnózou myelodysplastického syndromu (MDS) před datem indexu
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet pacientů s komorbiditami před indexem
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet pacientů s použitím chloramfenikolu před indexem
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet krevních destiček
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet neutrofilů
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet pacientů na léčebnou terapii v populaci odpovídající účinnosti
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet pacientů s aplastickou anémií v populaci odpovídající účinnosti podle úrovně závažnosti
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet pacientů v populaci s odpovídající účinností, kteří ukončili léčbu
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1 a 2 letech
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1 a 2 letech
|
|
|
Pravděpodobnost krevní transfuze v časné protidrogové intervenci a bdělé pozorování odpovídalo pacientům v populaci účinnosti
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Pravděpodobnost transplantace kmenových buněk (SCT) v časné protidrogové intervenci a pozorném pozorování odpovídala pacientům v populaci efektivity
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Pravděpodobnost výskytu anti-thymocytárního globulinu (ATG) v časné drogové intervenci a pozorném pozorování odpovídala pacientům z populace s účinností
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Pravděpodobnost krevní transfuze v různých časových bodech podle kategorií léků v populaci s odpovídající účinností
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Pravděpodobnost SCT v různých časových bodech podle kategorií léků v populaci s odpovídající účinností
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Pravděpodobnost ATG v různých časových bodech podle kategorií léků v populaci s odpovídající účinností
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Pravděpodobnost krvácení v časné protidrogové intervenci a bdělé pozorování odpovídalo pacientům z bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Pravděpodobnost katarakty v časné protidrogové intervenci a bdělé pozorování odpovídalo pacientům z bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Pravděpodobnost výskytu diabetu v časné protidrogové intervenci a bdělé pozorování odpovídalo pacientům z bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Pravděpodobnost hepatotoxicity v časné lékové intervenci a pozorné pozorování odpovídalo pacientům z bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Pravděpodobnost hypertenze v časné protidrogové intervenci a bdělé pozorování odpovídalo pacientům z bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Pravděpodobnost infekce v časné protidrogové intervenci a bdělé pozorování odpovídalo pacientům z bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Pravděpodobnost dysfunkce ledvin v časné protidrogové intervenci a bdělé pozorování odpovídalo pacientům z bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Pravděpodobnost akutní myeloidní leukémie (AML), chronické myelomonocytární leukémie (CMML) nebo jiné leukémie v časné protidrogové intervenci a pozorné pozorování odpovídalo pacientům z bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Pravděpodobnost výskytu MDS v časné protidrogové intervenci a bdělé pozorování odpovídalo pacientům z bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Pravděpodobnost paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH) v časné protidrogové intervenci a pozorné pozorování odpovídalo pacientům z bezpečné populace
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Pravděpodobnost tromboembolické příhody v časné protidrogové intervenci a bdělé pozorování odpovídalo pacientům z bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Pravděpodobnost myelofibrózy v časné lékové intervenci a pozorné pozorování odpovídalo pacientům z bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Pravděpodobnost krvácení podle kategorií drog v populaci odpovídající bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Pravděpodobnost katarakty podle drogových kategorií v populaci odpovídající bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Pravděpodobnost diabetu podle kategorií léků v populaci odpovídající bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Pravděpodobnost hepatotoxicity podle kategorií léčiv v populaci odpovídající bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Pravděpodobnost infekce drogovými kategoriemi v populaci odpovídající bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Pravděpodobnost dysfunkce ledvin podle kategorií léků v populaci odpovídající bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Pravděpodobnost AML, CMML nebo jiné leukémie podle kategorií léků v populaci odpovídající bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Pravděpodobnost výskytu MDS podle kategorií léků v populaci odpovídající bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Pravděpodobnost PNH podle drogových kategorií v populaci odpovídající bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Pravděpodobnost tromboembolické příhody podle kategorií léků v populaci odpovídající bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Pravděpodobnost myelofibrózy podle kategorií léčiv v populaci odpovídající bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
|
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CETB115EJP05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .