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Wirksamkeit früher Intervention bei transfusionsunabhängiger aplastischer Anämie: eine retrospektive Datenbankstudie zu medizinischen Ansprüchen

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Hierbei handelte es sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie mit sekundärer Nutzung von Daten aus der krankenhausbasierten Datenbank Medical Data Vision (MDV), um die Wirksamkeit einer frühen medikamentösen Intervention bei der Verhinderung von Transfusionen im Vergleich zur aufmerksamen Beobachtung bei transfusionsunabhängiger aplastischer Anämie (AA) bei Erwachsenen zu bewerten ) Patienten in Japan.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1603

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 105-6333
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine bestätigte AA-Diagnose innerhalb des Auswahlzeitraums (1 stationärer oder 2 ambulanter Antrag gemäß Code der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten, 10. Revision [ICD-10], ohne Verdachtsmarkierung).
  • Zum Indexdatum 15 bis 90 Jahre alt sein.
  • Mindestens 3 Monate ununterbrochene Einschreibung vor dem Indexdatum.

Ausschlusskriterien:

  • Aufzeichnung einer Bluttransfusion zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Indexdatum.
  • Die Behandlung mit Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) wurde innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexdatum dokumentiert.
  • Zu jedem Zeitpunkt vor dem Indexdatum mindestens einen Verschreibungsdatensatz für eine der interessierenden medikamentösen Behandlungen haben.
  • Zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexdatum eine Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML), einer chronischen myelomonozytären Leukämie (CMML) oder einer anderen Leukämie haben.
  • Vorliegen eines AA-Diagnosedatums (ohne verdächtige Markierung) vor dem Beginn der Patientenbeobachtung in der Datenbank.
  • Weniger als 6 Monate kontinuierliche Nachbeobachtung.

Sicherheitspopulation – Zusätzliches Ausschlusskriterium:

- Eine Diagnose von Hepatotoxizität, Nierenfunktionsstörung, Bluthochdruck oder Diabetes mellitus zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Indexdatum haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Frühe Drogeninterventionsgruppe
Patienten, bei denen in jedem interessierenden Zeitraum vor der ersten Transfusionsaufzeichnung während der Nachbeobachtungszeit mindestens ein Verschreibungsdatensatz im Zusammenhang mit einer der interessierenden Arzneimittelbehandlungen (Cyclosporin A, Eltrombopag, Romiplostin, Danazol oder Methenolon) vorlag.
Aufmerksame Beobachtungsgruppe
Patienten ohne Verschreibungsunterlagen im Zusammenhang mit einer der interessierenden medikamentösen Behandlungen (Cyclosporin A, Eltrombopag, Romiplostin, Danazol oder Methenolon) während der Nachbeobachtungszeit und vor der ersten Transfusionsaufzeichnung, falls vorhanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit einer Bluttransfusion in der Population mit übereinstimmender Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Rohe Risikoverhältnisse einer Bluttransfusion nach 6-monatiger Nachbeobachtung in der Population mit übereinstimmender Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate
Angepasste Risikoverhältnisse einer Bluttransfusion nach 6-monatiger Nachbeobachtung in der Population mit angepasster Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Sex
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit aplastischer Anämie nach Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit Diagnose einer Immunthrombozytopenie (ITP) vor dem Indexdatum
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS)-Diagnose vor dem Indexdatum
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit Komorbiditäten vor dem Index
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit Chloramphenicol-Einnahme vor dem Index
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten pro Behandlungstherapie in der Matched-Effectiveness-Population
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit aplastischer Anämie in der Matched-Effectiveness-Population nach Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten in der Population mit übereinstimmender Wirksamkeit, die die Behandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten und nach 1 und 2 Jahren
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten und nach 1 und 2 Jahren
Wahrscheinlichkeit einer Bluttransfusion bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung passender Patienten aus der Wirksamkeitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Wahrscheinlichkeit einer Stammzelltransplantation (SCT) bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung passender Patienten aus der Wirksamkeitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Wahrscheinlichkeit, Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung zu haben, stimmte mit Patienten aus der Wirksamkeitspopulation überein
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Wahrscheinlichkeit einer Bluttransfusion zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach Arzneimittelkategorien in der Population mit übereinstimmender Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Wahrscheinlichkeit einer SCT zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach Arzneimittelkategorien in der Population mit übereinstimmender Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Wahrscheinlichkeit, ATG zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach Arzneimittelkategorien in der Population mit übereinstimmender Wirksamkeit zu haben
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Die Wahrscheinlichkeit eines Blutungsereignisses bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung stimmte mit Patienten aus der Sicherheitspopulation überein
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Die Wahrscheinlichkeit einer Katarakterkrankung bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung stimmte mit Patienten aus der Sicherheitspopulation überein
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Die Wahrscheinlichkeit, an Diabetes zu erkranken, wurde bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung mit Patienten aus der Sicherheitspopulation verglichen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Die Wahrscheinlichkeit einer Hepatotoxizität bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung stimmte mit Patienten aus der Sicherheitspopulation überein
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Die Wahrscheinlichkeit, bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung an Bluthochdruck zu leiden, stimmte mit Patienten aus der Sicherheitspopulation überein
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Die Wahrscheinlichkeit einer Infektion bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung stimmte mit Patienten aus der Sicherheitspopulation überein
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Die Wahrscheinlichkeit einer Nierenfunktionsstörung bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung stimmte mit Patienten aus der Sicherheitspopulation überein
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Die Wahrscheinlichkeit einer akuten myeloischen Leukämie (AML), einer chronischen myelomonozytären Leukämie (CMML) oder einer anderen Leukämie bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung stimmte mit Patienten aus der Sicherheitspopulation überein
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Die Wahrscheinlichkeit eines MDS bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung stimmte mit Patienten aus der Sicherheitspopulation überein
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Die Wahrscheinlichkeit einer paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung stimmte mit Patienten aus der Sicherheitspopulation überein
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Wahrscheinlichkeit eines thromboembolischen Ereignisses bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung passender Patienten aus der Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Die Wahrscheinlichkeit einer Myelofibrose bei frühzeitiger medikamentöser Intervention und aufmerksamer Beobachtung stimmte mit Patienten aus der Sicherheitspopulation überein
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Wahrscheinlichkeit eines Blutungsereignisses nach Arzneimittelkategorien in der entsprechenden Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Wahrscheinlichkeit einer Katarakterkrankung nach Medikamentenkategorien in der entsprechenden Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Wahrscheinlichkeit, an Diabetes zu leiden, nach Medikamentenkategorien in der entsprechenden Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Wahrscheinlichkeit einer Hepatotoxizität nach Arzneimittelkategorien in der entsprechenden Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Wahrscheinlichkeit einer Infektion nach Arzneimittelkategorien in der entsprechenden Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Wahrscheinlichkeit einer Nierenfunktionsstörung nach Arzneimittelkategorien in der entsprechenden Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Wahrscheinlichkeit, an AML, CMML oder einer anderen Leukämie zu leiden, nach Arzneimittelkategorien in der entsprechenden Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Wahrscheinlichkeit von MDS nach Arzneimittelkategorien in der übereinstimmenden Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Wahrscheinlichkeit von PNH nach Arzneimittelkategorien in der übereinstimmenden Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Wahrscheinlichkeit eines thromboembolischen Ereignisses nach Arzneimittelkategorien in der entsprechenden Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Wahrscheinlichkeit einer Myelofibrose nach Arzneimittelkategorien in der entsprechenden Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren
Zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysetechnik verwendet.
Ausgangswert, nach 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CETB115EJP05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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