Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost včasné intervence u aplastické anémie nezávislé na transfuzi: retrospektivní studie databáze lékařských tvrzení

30. října 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Jednalo se o retrospektivní neintervenční kohortovou studii se sekundárním využitím dat z nemocniční databáze Medical Data Vision (MDV) k vyhodnocení účinnosti včasné lékové intervence v prevenci transfuze ve srovnání s bdělým pozorováním u dospělých aplastických anémie nezávislých na transfuzi (AA ) pacientů v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1603

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 105-6333
        • Novartis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mít alespoň jednu potvrzenou diagnózu AA ve výběrovém období (1 hospitalizovaný nebo 2 ambulantní žádosti podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí, kód 10. revize [ICD-10], bez příznaku podezření).
  • Být ve věku 15 až 90 let k datu indexu.
  • Mít alespoň 3 měsíce nepřetržitého zápisu před datem indexu.

Kritéria vyloučení:

  • Zaznamenávání krevní transfuze kdykoli před datem indexu.
  • Zaznamenání léčby antithymocytárním globulinem (ATG) do 3 měsíců od data indexu.
  • Mít alespoň jeden záznam o předpisu pro kteroukoli ze zájmových léčebných postupů kdykoli před datem indexu.
  • Kdykoli před datem indexu mít diagnózu akutní myeloidní leukémie (AML), chronické myelomonocytární leukémie (CMML) nebo jiné leukémie.
  • Pokud máte diagnózu AA (bez podezřelého příznaku) dříve, než je začátek pacientova pozorování v databázi.
  • Mít méně než 6 měsíců nepřetržitého sledování.

Bezpečnostní populace – další vylučovací kritérium:

- Kdykoli před datem indexu mít diagnózu hepatotoxicity, dysfunkce ledvin, hypertenze nebo diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina rané drogové intervence
Pacienti, kteří měli alespoň jeden záznam o předpisu spojený s kteroukoli ze zájmových léčebných terapií (cyklosporin A, eltrombopag, romiplostin, danazol nebo methenolon) během každého sledovaného období před první transfuzí záznam během období sledování.
Pozorná pozorovací skupina
Pacienti bez záznamu o předpisu spojeného s některou ze zájmových léčebných terapií (cyklosporin A, eltrombopag, romiplostin, danazol nebo methenolon) během období sledování a před záznamem první transfuze, pokud existuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost krevní transfuze v populaci s odpovídající účinností
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Poměry hrubého rizika krevní transfuze po 6 měsících sledování v populaci s odpovídající účinností
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Upravené poměry rizik krevní transfuze po 6 měsících sledování v populaci s odpovídající účinností
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Stáří
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Sex
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet pacientů s aplastickou anémií podle úrovně závažnosti
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet pacientů s diagnózou imunitní trombocytopenie (ITP) před datem indexu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet pacientů s diagnózou myelodysplastického syndromu (MDS) před datem indexu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet pacientů s komorbiditami před indexem
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet pacientů s použitím chloramfenikolu před indexem
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet krevních destiček
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet neutrofilů
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet pacientů na léčebnou terapii v populaci odpovídající účinnosti
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet pacientů s aplastickou anémií v populaci odpovídající účinnosti podle úrovně závažnosti
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet pacientů v populaci s odpovídající účinností, kteří ukončili léčbu
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1 a 2 letech
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1 a 2 letech
Pravděpodobnost krevní transfuze v časné protidrogové intervenci a bdělé pozorování odpovídalo pacientům v populaci účinnosti
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Pravděpodobnost transplantace kmenových buněk (SCT) v časné protidrogové intervenci a pozorném pozorování odpovídala pacientům v populaci efektivity
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Pravděpodobnost výskytu anti-thymocytárního globulinu (ATG) v časné drogové intervenci a pozorném pozorování odpovídala pacientům z populace s účinností
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Pravděpodobnost krevní transfuze v různých časových bodech podle kategorií léků v populaci s odpovídající účinností
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Pravděpodobnost SCT v různých časových bodech podle kategorií léků v populaci s odpovídající účinností
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Pravděpodobnost ATG v různých časových bodech podle kategorií léků v populaci s odpovídající účinností
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Pravděpodobnost krvácení v časné protidrogové intervenci a bdělé pozorování odpovídalo pacientům z bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Pravděpodobnost katarakty v časné protidrogové intervenci a bdělé pozorování odpovídalo pacientům z bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Pravděpodobnost výskytu diabetu v časné protidrogové intervenci a bdělé pozorování odpovídalo pacientům z bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Pravděpodobnost hepatotoxicity v časné lékové intervenci a pozorné pozorování odpovídalo pacientům z bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Pravděpodobnost hypertenze v časné protidrogové intervenci a bdělé pozorování odpovídalo pacientům z bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Pravděpodobnost infekce v časné protidrogové intervenci a bdělé pozorování odpovídalo pacientům z bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Pravděpodobnost dysfunkce ledvin v časné protidrogové intervenci a bdělé pozorování odpovídalo pacientům z bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Pravděpodobnost akutní myeloidní leukémie (AML), chronické myelomonocytární leukémie (CMML) nebo jiné leukémie v časné protidrogové intervenci a pozorné pozorování odpovídalo pacientům z bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Pravděpodobnost výskytu MDS v časné protidrogové intervenci a bdělé pozorování odpovídalo pacientům z bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Pravděpodobnost paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH) v časné protidrogové intervenci a pozorné pozorování odpovídalo pacientům z bezpečné populace
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Pravděpodobnost tromboembolické příhody v časné protidrogové intervenci a bdělé pozorování odpovídalo pacientům z bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Pravděpodobnost myelofibrózy v časné lékové intervenci a pozorné pozorování odpovídalo pacientům z bezpečnostní populace
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Pravděpodobnost krvácení podle kategorií drog v populaci odpovídající bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Pravděpodobnost katarakty podle drogových kategorií v populaci odpovídající bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Pravděpodobnost diabetu podle kategorií léků v populaci odpovídající bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Pravděpodobnost hepatotoxicity podle kategorií léčiv v populaci odpovídající bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Pravděpodobnost infekce drogovými kategoriemi v populaci odpovídající bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Pravděpodobnost dysfunkce ledvin podle kategorií léků v populaci odpovídající bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Pravděpodobnost AML, CMML nebo jiné leukémie podle kategorií léků v populaci odpovídající bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Pravděpodobnost výskytu MDS podle kategorií léků v populaci odpovídající bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Pravděpodobnost PNH podle drogových kategorií v populaci odpovídající bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Pravděpodobnost tromboembolické příhody podle kategorií léků v populaci odpovídající bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
Pravděpodobnost myelofibrózy podle kategorií léčiv v populaci odpovídající bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech
K odhadu pravděpodobnosti byla použita technika Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Výchozí stav v 6 a 9 měsících a v 1, 2, 5 a 10 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CETB115EJP05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplastická anémie (AA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit