Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života a pooperačních komplikací pomocí techniky TEThA při léčbě přítokových žil (TEThA)

30. října 2024 aktualizováno: Nara Medeiros Cunha de Melo Vasconcelos

Prospektivní studie k vyhodnocení skóre kvality života a pooperačních komplikací pomocí techniky TEThA (transfixující endovenózní termální ablace) v léčbě přítokových žil

Endovenózní laserová termoablace je osvědčenou alternativou léčby přítokových žil. Domníváme se, že je možné zdokonalit techniky popsané v literatuře s cílem nejen alokovat laserové vlákno do žilního lumenu, ale především transfixovat cévní stěny – technika zvaná TEThA (Transfixing Endovenous Thermal Ablation).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endovenózní laserová termoablace je alternativou léčby přítokových žil, která zatím není jednou z hlavních alternativ v konsensu naší specializace. K léčbě přítokových žil pomocí laseru se doporučuje několik punkcí a kompletní umístění zaváděcích katétrů, aby se vlákno endolaseru umístilo do lumen křečové žíly před provedením termoablace safény. Domníváme se však, že je možné provést adekvátní léčbu menším počtem vpichů s cílem nejen umístit laserové vlákno do žilního lumen, ale především transfixovat cévní stěny - technika zvaná TEThA (Transfixing Endovenous Thermal Ablation ). Naším cílem je provést prospektivní kohortovou studii k posouzení Aberdeenova skóre u pacientů podstupujících techniku ​​TEThA pro léčbu přítokových žil.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s přítokovými žilami většími než 2 mm, vykazující skóre inkompetence saphenózního trupu od C2 do C6 v CEAP

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacienti s křečovými žilami > 2 mm spojenými s refluxem velkých nebo malých safén s CEAP C2 až C6

Kritéria vyloučení:

Pacienti do 18 let Akutní nebo předchozí tromboflebitida nebo hluboká žilní trombóza. Těhotná pacientka. Odmítněte formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Technika TEthA
Postup: Technika TEthA
Pacient v ortostatické poloze, dříve označené křečové žíly, budou propíchnuty se stopou vedle nich, obklopující jejich okraje. Aplikací přístroje pro rozšířenou realitu a Dopplerovského ultrazvuku (Doppler USG) bude značení doplněno v poloze na zádech. Tyto punkce budou zase prováděny pomocí techniky TEThA - endovenózní termoablace přítokových žil pomocí transfixace - a budou prováděny postupně, jak jsou ošetřeny jedna po druhé endo- a perivenózní termoablací za vydatné tumescence s 0,08% lidokainem ve fyziologickém roztoku řešení. Laser používaný k léčbě přítokových žil bude mít také vlnovou délku 1470 nm a bude vystřelován při odstraňování vlákna rychlostí 1 mm/s a výkonem v rozmezí 5 až 7 wattů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života pomocí dotazníku Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Časové okno: Výchozí stav, časové body po postupu: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
AVVQ je snadno ovladatelný, samoobslužný nástroj, skládá se ze 3 dimenzí, kterými jsou fyzická, sociofunkční a psychologická. Interpretuje se pomocí skóre, které se může pohybovat mezi 0 a 100, přičemž 0 představuje žádný důkaz křečových žil a 100 nejzávažnější problém spojený s křečovými žilami.
Výchozí stav, časové body po postupu: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Skóre kvality života pomocí dotazníku chronické žilní insuficience (CIVIQ)
Časové okno: Časové body po proceduře: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
CIVIQ-14 je dotazník založený na třech dimenzích – bolesti, fyzické a psychické, na škále od 1 do 5 (žádné potíže, mírné, střední, značné, těžké). Na základě vstupů bude zpracováno globální indexové skóre (GIS) v rozmezí od 0 do 100 – čím vyšší hodnota, tím horší kvalita života.
Časové body po proceduře: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperpigmentace
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 180 dní
Přítomnost nebo nepřítomnost hyperpigmentace na končetině ošetřené endovenózním laserem s technikou TEThA (fotodokumentace, US Doppler)
Výchozí stav, 30 dní a 180 dní
Přítomnost zatvrdnutí
Časové okno: 30 dní a 180 dní
Indurace zaznamenaná na cestě safény (fotodokumentace, US Doppler)
30 dní a 180 dní
Přítomnost parestézie
Časové okno: 30 dní a 180 dní
Přítomnost nebo nepřítomnost parestézie v končetině léčené endovenózní laserovou technikou TEThA
30 dní a 180 dní
Kůže se spálí
Časové okno: 7 dní
Přítomnost nebo nepřítomnost popálenin kůže na končetině ošetřené endovenózním laserem s technikou TEThA
7 dní
Lymfedém
Časové okno: 30 dní a 180 dní
Přítomnost nebo nepřítomnost lymfedému diagnostikovaného vyšetřením lymfoscintigrafie na končetině ošetřené endovenózní laserovou technikou TEThA
30 dní a 180 dní
Sklerotrombus
Časové okno: 7 dní
Přítomnost sklerotrombu (US doppler)
7 dní
Doplňková léčba
Časové okno: 180 dní
Procento účastníků se zbytkovými žilami
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nara Medeiros Cunha de Melo Vasconcelos

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gabriela de Oliveira Buril
Marcelo Halfen Grill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TEThA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení