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Valutazione della qualità di vita e delle complicanze postoperatorie utilizzando la tecnica TEThA nel trattamento delle vene tributarie (TEThA)

30 ottobre 2024 aggiornato da: Nara Medeiros Cunha de Melo Vasconcelos

Studio prospettico per valutare i punteggi QoL e le complicanze postoperatorie utilizzando la tecnica TEThA (Transfixing Endovenous Thermal Ablation) nel trattamento delle vene tributarie

La termoablazione laser endovenosa è un’alternativa consolidata per il trattamento delle vene tributarie. Riteniamo che sia possibile migliorare le tecniche descritte in letteratura, mirando non solo a allocare la fibra laser all'interno del lume venoso, ma principalmente a trafiggere le pareti dei vasi - una tecnica chiamata TEThA (Transfixing Endovenous Thermal Ablation).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La termoablazione laser endovenosa è un'alternativa per il trattamento delle vene tributarie che non è ancora una delle principali alternative nel consenso della nostra specialità. Per trattare le vene tributarie mediante laser, si consigliano diverse punture e il posizionamento completo di cateteri introduttori per posizionare la fibra dell'endolaser nel lume della vena varicosa prima di eseguire la termoablazione delle vene safene. Riteniamo tuttavia che sia possibile eseguire un trattamento adeguato con un numero inferiore di punture, mirando non solo a posizionare la fibra laser all'interno del lume venoso, ma principalmente a trafiggere le pareti dei vasi - una tecnica chiamata TEThA (Transfixing Endovenous Thermal Ablation ). Il nostro scopo è quello di effettuare uno studio prospettico di coorte per valutare il punteggio di Aberdeen in pazienti sottoposti a tecnica TEThA per il trattamento delle vene tributarie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con vene tributarie più grandi di 2 mm, che presentano un punteggio di incompetenza del tronco safenico da C2 a C6 nel CEAP

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con vene varicose > 2 mm associate a reflusso della grande o piccola safena con CEAP da C2 a C6

Criteri di esclusione:

Pazienti di età inferiore a 18 anni Tromboflebite acuta o pregressa o trombosi venosa profonda. Paziente incinta. Rifiutare il Modulo di Consenso Informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tecnica TEThA
Procedura: Tecnica TEThA
Paziente in posizione ortostatica, le vene varicose precedentemente marcate verranno perforate con un tracciato adiacente ad esse, che ne circonda i bordi. Applicando un dispositivo di realtà aumentata e un'ecografia Doppler (Doppler USG), la marcatura verrà completata in posizione supina. Tali punture verranno a loro volta effettuate con la tecnica TEThA - termoablazione endovenosa delle vene tributarie mediante transfissazione - e verranno eseguite in sequenza poiché trattate una ad una con termoablazione endo- e perivenosa sotto generosa tumescenza con lidocaina allo 0,08% in soluzione fisiologica. soluzione. Anche il laser utilizzato per trattare le vene tributarie sarà di 1470 nm e verrà sparato man mano che la fibra viene rimossa ad una velocità di 1 mm/sec e con una potenza compresa tra 5 e 7 watt.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita utilizzando il questionario sulle vene varicose di Aberdeen (AVVQ)
Lasso di tempo: Baseline, tempi post-procedura: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
AVVQ è uno strumento facile da amministrare e autogestito, si compone di 3 dimensioni, che sono fisica, sociofunzionale e psicologica. Viene interpretato attraverso un punteggio, che può variare tra 0 e 100, dove 0 rappresenta l'assenza di vene varicose e 100 il problema più grave associato alle vene varicose.
Baseline, tempi post-procedura: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Punteggio della qualità della vita utilizzando il questionario sull’insufficienza venosa cronica (CIVIQ)
Lasso di tempo: Tempi post-procedura: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
CIVIQ-14 è un questionario basato su tre dimensioni: dolore, fisico e psicologico, basato su una scala da 1 a 5 (nessun disturbo, lieve, moderato, considerevole, grave). Sulla base degli input, verrà tabulato il punteggio dell'indice globale (GIS), che va da 0 a 100: maggiore è il valore, peggiore è la qualità della vita.
Tempi post-procedura: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperpigmentazione
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni e 180 giorni
Presenza o assenza di iperpigmentazione nell'arto trattato con laser endovenoso con tecnica TEThA (fototodocumentazione, US Doppler)
Baseline, 30 giorni e 180 giorni
Presenza di indurimento
Lasso di tempo: 30 giorni e 180 giorni
Indurimento rilevato sul percorso della vena safena (fototodocumentazione, ecodoppler)
30 giorni e 180 giorni
Presenza di parestesie
Lasso di tempo: 30 giorni e 180 giorni
Presenza o assenza di parestesie nell'arto trattato con tecnica laser endovenosa TEThA
30 giorni e 180 giorni
Ustioni della pelle
Lasso di tempo: 7 giorni
Presenza o assenza di ustioni cutanee nell'arto trattato con laser endovenoso con tecnica TEThA
7 giorni
Linfedema
Lasso di tempo: 30 giorni e 180 giorni
Presenza o assenza di linfedema diagnosticato mediante esame di linfoscintigrafia nell'arto trattato con tecnica laser endovenoso TEThA
30 giorni e 180 giorni
Sclerotrombo
Lasso di tempo: 7 giorni
Presenza di sclerotrombo (doppler ecografico)
7 giorni
Trattamento complementare
Lasso di tempo: 180 giorni
Percentuale di partecipanti con vene residue
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nara Medeiros Cunha de Melo Vasconcelos

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gabriela de Oliveira Buril
Marcelo Halfen Grill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TEThA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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