Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af QoL og postoperative komplikationer ved hjælp af TEThA-teknik til behandling af sideløbsvener (TEThA)

30. oktober 2024 opdateret af: Nara Medeiros Cunha de Melo Vasconcelos

Prospektiv undersøgelse til evaluering af QoL-score og postoperative komplikationer ved brug af TEThA-teknik (Transfixing Endovenous Thermal Ablation) i behandling af bivensvener

Endovenøs laser termoablation er et veletableret alternativ til behandling af sideløbsvener. Vi mener, at det er muligt at forbedre de teknikker, der er beskrevet i litteraturen, med det formål ikke kun at allokere laserfiberen inden i det venøse lumen, men hovedsageligt at transfiksere karvæggene - en teknik kaldet TEThA (Transfixing Endovenous Thermal Ablation).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endovenøs lasertermoablation er et alternativ til behandling af sideløbsvener, som endnu ikke er et af hovedalternativerne i vores speciales konsensus. For at behandle sideløbsvener ved påføring af laser anbefales adskillige punkteringer og fuldstændig placering af indføringskatetre for at placere endolaserfiberen i lumen af ​​åreknuder før der udføres termoablation af venerne saphenous. Vi mener dog, at det er muligt at udføre en passende behandling med et mindre antal punkteringer, der ikke kun har til formål at placere laserfiberen inde i venelumen, men primært at transfiksere karvæggene - en teknik kaldet TEThA (Transfixing Endovenous Thermal Ablation) ). Vores mål er at udføre et prospektivt kohortestudie for at vurdere Aberdeen-scoren hos patienter, der gennemgår TEThA-teknikken til behandling af sideløbsvener.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med sideløbsvener større end 2 mm, som præsenterer saphenous truncal inkompetence score fra C2 til C6 i CEAP

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med åreknuder > 2 mm forbundet med refluks af store eller små saphenøse vener med CEAP C2 til C6

Ekskluderingskriterier:

Patienter under 18 år Akut eller tidligere tromboflebitis eller dyb venetrombose. Gravid patient. Afvis formularen til informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TEThA teknik
Procedure: TEThA teknik
Patient i ortostatisk stilling, tidligere markerede åreknuder vil blive punkteret med et spor ved siden af ​​dem, der omgiver deres kanter. Ved at anvende en augmented reality-enhed og Doppler-ultralyd (Doppler USG), vil markeringen blive suppleret i liggende stilling. Disse punkteringer vil igen blive udført ved hjælp af TEThA-teknikken - endovenøs termoablation af sideløbsvener ved hjælp af transfiksering - og vil blive udført sekventielt, efterhånden som de behandles én efter én med endo- og perivenøs termoablation under generøs tumescens med 0,08 % lidocain i saltvand løsning. Laseren, der bruges til at behandle biflodvenerne, vil også være 1470 nm og vil blive affyret, når fiberen fjernes med en hastighed på 1 mm/sek. og effekt fra 5 til 7 watt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore ved hjælp af Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Baseline, Tidspunkter efter proceduren: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
AVVQ er et let-administreret, selv-administreret instrument, det består af 3 dimensioner, som er fysiske, sociofunktionelle og psykologiske. Det fortolkes gennem en score, som kan variere mellem 0 og 100, hvor 0 ikke repræsenterer tegn på åreknuder og 100 det mest alvorlige problem forbundet med åreknuder.
Baseline, Tidspunkter efter proceduren: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Livskvalitetsscore ved hjælp af Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tidsramme: Tidspunkter efter proceduren: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
CIVIQ-14 er et spørgeskema baseret på tre dimensioner - smerte, fysisk og psykisk, baseret på en skala fra 1 til 5 (ingen besvær, let, moderat, betydelig, alvorlig). Baseret på input vil Global Index Score (GIS) blive opstillet i tabelform, der spænder fra 0 til 100 - jo højere værdi, jo dårligere livskvalitet.
Tidspunkter efter proceduren: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperpigmentering
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 180 dage
Tilstedeværelse eller fravær af hyperpigmentering i lemmet behandlet med en endovenøs laser med TEThA-teknik (fototodokumentation, amerikansk doppler)
Baseline, 30 dage og 180 dage
Tilstedeværelse af induration
Tidsramme: 30 dage og 180 dage
Induration bemærket på den saphenøse venebane (fototodokumentation, US Doppler)
30 dage og 180 dage
Tilstedeværelse af paræstesi
Tidsramme: 30 dage og 180 dage
Tilstedeværelse eller fravær af paræstesi i lemmer behandlet med endovenøs laser TEThA-teknik
30 dage og 180 dage
Forbrændinger af huden
Tidsramme: 7 dage
Tilstedeværelse eller fravær af hudforbrændinger i lemmer behandlet med endovenøs laser med TEThA-teknik
7 dage
Lymfødem
Tidsramme: 30 dage og 180 dage
Tilstedeværelse eller fravær af lymfødem diagnosticeret ved undersøgelse af lymfoscintigrafi i lemmer behandlet med endovenøs laser TEThA-teknik
30 dage og 180 dage
Sklerothrombus
Tidsramme: 7 dage
Tilstedeværelse af sclerothrombus (US doppler)
7 dage
Supplerende behandling
Tidsramme: 180 dage
Procentdel af deltagere med resterende vener
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nara Medeiros Cunha de Melo Vasconcelos

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gabriela de Oliveira Buril
Marcelo Halfen Grill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TEThA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger