Bewertung der Lebensqualität und postoperativer Komplikationen mithilfe der TEThA-Technik bei der Behandlung von Nebenvenen (TEThA)
Prospektive Studie zur Bewertung von Lebensqualitätswerten und postoperativen Komplikationen mithilfe der TEThA-Technik (Transfixing Endovenous Thermal Ablation) bei der Behandlung von Nebenvenen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD
- Telefonnummer: +55 11 4040-8670
- E-Mail: eduardoramacciotti@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Krampfadern > 2 mm im Zusammenhang mit Reflux der großen oder kleinen Vena saphena mit CEAP C2 bis C6
Ausschlusskriterien:
Patienten unter 18 Jahren Akute oder frühere Thrombophlebitis oder tiefe Venenthrombose. Schwangere Patientin. Lehnen Sie das Formular zur Einverständniserklärung ab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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TEThA-Technik
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Beim Patienten in orthostatischer Position werden zuvor markierte Krampfadern punktiert, wobei eine Markierung an ihnen anliegt und ihre Ränder umgibt.
Mittels Augmented-Reality-Gerät und Doppler-Ultraschall (Doppler-USG) wird die Markierung in Rückenlage ergänzt.
Diese Punktionen werden wiederum mit der TEThA-Technik – endovenöse Thermoablation von Nebenvenen mittels Transfixation – durchgeführt und nacheinander durchgeführt, indem sie nacheinander mit endo- und perivenöser Thermoablation unter großzügiger Tumeszenz mit 0,08 % Lidocain in Kochsalzlösung behandelt werden Lösung.
Der zur Behandlung der Nebenvenen verwendete Laser hat ebenfalls eine Wellenlänge von 1470 nm und wird beim Entfernen der Faser mit einer Geschwindigkeit von 1 mm/Sek. und einer Leistung von 5 bis 7 Watt abgefeuert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualitätsbewertung mithilfe des Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Zeitfenster: Basislinie, Zeitpunkte nach dem Eingriff: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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AVVQ ist ein einfach zu verabreichendes, selbstverabreichbares Instrument, das aus drei Dimensionen besteht: physisch, soziofunktionell und psychologisch.
Die Interpretation erfolgt anhand einer Punktzahl, die zwischen 0 und 100 variieren kann, wobei 0 für keinen Hinweis auf Krampfadern und 100 für das schwerwiegendste mit Krampfadern verbundene Problem steht.
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Basislinie, Zeitpunkte nach dem Eingriff: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Lebensqualitätsbewertung mithilfe des Fragebogens zur chronischen venösen Insuffizienz (CIVIQ)
Zeitfenster: Zeitpunkte nach dem Eingriff: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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CIVIQ-14 ist ein Fragebogen, der auf drei Dimensionen basiert – Schmerzen, physisch und psychisch, basierend auf einer Skala von 1 bis 5 (keine Probleme, leicht, mäßig, erheblich, schwer).
Basierend auf den Eingaben wird der Global Index Score (GIS) tabellarisch ermittelt, der von 0 bis 100 reicht – je höher der Wert, desto schlechter die Lebensqualität.
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Zeitpunkte nach dem Eingriff: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage und 180 Tage
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Vorhandensein oder Fehlen einer Hyperpigmentierung in der Extremität, behandelt mit einem endovenösen Laser mit TEThA-Technik (Fotodokumentation, US-Doppler)
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Basislinie, 30 Tage und 180 Tage
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Vorhandensein von Verhärtung
Zeitfenster: 30 Tage und 180 Tage
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Aufgefallene Verhärtung am Venenpfad der Vena saphena (Fotodokumentation, US-Doppler)
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30 Tage und 180 Tage
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Vorliegen einer Parästhesie
Zeitfenster: 30 Tage und 180 Tage
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Vorhandensein oder Fehlen einer Parästhesie in der mit der endovenösen Laser-TEThA-Technik behandelten Extremität
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30 Tage und 180 Tage
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Hautverbrennungen
Zeitfenster: 7 Tage
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Vorhandensein oder Fehlen von Hautverbrennungen in der Extremität, die mit einem endovenösen Laser mit TEThA-Technik behandelt wurden
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7 Tage
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Lymphödem
Zeitfenster: 30 Tage und 180 Tage
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Vorhandensein oder Fehlen eines Lymphödems, diagnostiziert durch Untersuchung der Lymphszintigraphie in der mit der endovenösen Laser-TEThA-Technik behandelten Extremität
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30 Tage und 180 Tage
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Sklerothrombus
Zeitfenster: 7 Tage
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Vorhandensein eines Sklerothrombus (US-Doppler)
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7 Tage
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Komplementäre Behandlung
Zeitfenster: 180 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Restvenen
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lurie F, Passman M, Meisner M, Dalsing M, Masuda E, Welch H, Bush RL, Blebea J, Carpentier PH, De Maeseneer M, Gasparis A, Labropoulos N, Marston WA, Rafetto J, Santiago F, Shortell C, Uhl JF, Urbanek T, van Rij A, Eklof B, Gloviczki P, Kistner R, Lawrence P, Moneta G, Padberg F, Perrin M, Wakefield T. The 2020 update of the CEAP classification system and reporting standards. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 May;8(3):342-352. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.075. Epub 2020 Feb 27. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):288. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.002.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.05.044.
- Salim S, Machin M, Patterson BO, Onida S, Davies AH. Global Epidemiology of Chronic Venous Disease: A Systematic Review With Pooled Prevalence Analysis. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):971-976. doi: 10.1097/SLA.0000000000004631.
- Nara MCMV, Marcelo HG, et al. Treatment of small saphenous vein and tributary veins with endolaser associated with ultrasound-guided foam in a patient with post-thrombotic syndrome: presenting the TEThA technique. Brazilian Vascular Journal [Proof] 2023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
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- TEThA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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