Vliv anestezie a polohování na průtok krve mozkem a tlak u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci
Vliv anestezie a polohování na průtok krve mozkem a tlak u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci: observační studie
Cílem této observační studie bylo porozumět vlivu ReverseTrendelenburgovy polohy, Trendelenburgovy polohy na intrakraniální tlak a průtok krve karotidou u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Zvyšuje poloha ReverseTrendelenburg průtok společnou karotidou (CCA), průměr pouzdra zrakového nervu (ONSD); snižuje Trendelenburgova poloha průtok CCA, ONSD.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla schválena Lékařským etickým výborem nemocnice Inner Mongolia Baogang Hospital dne 11. ledna 2023 (2023-MER-26) podle Helsinské deklarace. Všichni účastníci dobrovolně souhlasili s účastí a podepsali informovaný souhlas. Mezi únorem 2023 a prosincem 2023 bylo v nemocnici Baogang ve Vnitřním Mongolsku vybráno 76 pacientů, všichni klasifikovaní jako dospělí ASA I-II. Pacienti byli vyloučeni, pokud měli alergii na anestetika použitá v této studii nebo měli nežádoucí reakce na analgetika zahrnutá do studie. Pacienti byli považováni za nezpůsobilé pro klinické hodnocení, pokud odmítli podepsat formulář souhlasu nebo nespolupracovali. Vyloučili jsme pacienty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg m-2, nekontrolovanou hypertenzí, nekontrolovaným diabetem, cirhózou nebo poruchou ledvin, kardiopulmonální insuficiencí, cerebrovaskulárním onemocněním, glaukomem, perzistujícími očními infekcemi nebo očním chirurgickým zákrokem v anamnéze.
Po vstupu na operační sál byli pacienti sledováni na pulzní oxymetrii, EKG, BIS a neinvazivní arteriální krevní tlak. Před operací byla pacientům podána injekce penehyklidinu hydrochloridu (šarže H20051948, Chengdu List Pharmaceutical Co., Ltd., Čína) v dávce 0,01 mg kg-1i.v.. Pacienti byli indukováni propofolem (1,5-2 mg kg- 1i.v.), rokuronium (1-2 mg kg-1i.v.) a fentanyl (1-2 μg kg-1i.v.). Anestezie byla udržována inhalačním sevofluranem nebo desfluranem s inhalačními koncentracemi upravenými podle BIS. Remifentanil (0,05-0,2 μg kg-1 min-1i.v.) byl kontinuálně podáván v infuzi, krevní tlak a srdeční frekvence byly upraveny na ±20 % výchozích hodnot. Po indukci byli pacienti mechanicky ventilováni pomocí režimu Pressure-Regulated Volume Control (PRVC). Parametry ventilátoru byly nastaveny jako dechový objem 6-8 ml kg-1, PEEP 0 cmH2O, poměr I 1:2, dechová frekvence 16 dechů za minutu (BPM) a FiO2 41 %. V Trendelenburgově poloze byl operační stůl nakloněn hlavou dolů v úhlu 20-25°. V Reverse Trendelenburgově poloze byl operační stůl nakloněn hlavou nahoru v úhlu 20-25°. Pneumoperitoneum bylo založeno s intraabdominálním tlakem 10-15 mmHg.
Měření byla zaznamenávána v pěti časových bodech: před anestezií (T1), po intubaci (T2), po změně polohy (Trendelenburgova nebo Reverzní Trendelenburgova poloha) (T3), po pneumoperitoneu (T4) a na konci operace (T5)( Obr. 1 b). Měřené parametry zahrnovaly střední arteriální tlak (MAP; vypočtený jako diastolický tlak + 1/3 pulzního tlaku), srdeční frekvenci (HR), bispektrální index (BIS), PIP, oxid uhličitý na konci výdechu (ETCO2), dechový objem (TV), průtok společnou karotidou (CCA), tepový objem CCA, průměr CCA a průměr pouzdra optického nervu (ONSD). Průtok CCA, tepový objem CCA, průměr CCA a ONSD byly měřeny pomocí ultrazvuku vyškoleným výzkumníkem. Ultrazvuková měření byla provedena pomocí zařízení LOGIQ™ E20 (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) vybaveného lineárním ultrazvukovým převodníkem 7,5 MHz (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) a ultrazvukovým převodníkem 2,5 MHz (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) k posouzení průměru pochvy optického nervu a průtoku krve společnou karotidou. Pro každý časový bod byla provedena tři měření a byla zaznamenána průměrná hodnota. Ostatní údaje zaznamenal anesteziolog nebo anesteziologická sestra.
Na jednotce postanestetické péče (PACU) byly sledovány a zaznamenávány následující parametry: délka pobytu, střední arteriální tlak, srdeční frekvence, pooperační nauzea a zvracení, bolest, záchranná antiemetika, záchranná analgetika a záchranná dávka sulfentanilu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- souhlasil s účastí a podepsal informovaný souhlas
- klasifikován jako dospělí ASA I-II
Kritéria vyloučení:
- alergie na anestetika
- odmítli podepsat formulář souhlasu nebo nespolupracovali
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg m-2
- nekontrolovaná hypertenze
- nekontrolovaný diabetes
- cirhóza nebo poškození ledvin
- kardiopulmonální insuficience
- přetrvávající oční infekce nebo oční chirurgie v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina TREND (pozice Trendelenburg)
V Trendelenburgově poloze byl operační stůl nakloněn hlavou dolů v úhlu 20-25°.
|
V Trendelenburgově poloze byl operační stůl nakloněn hlavou dolů v úhlu 20-25°.
V Reverse Trendelenburgově poloze byl operační stůl nakloněn hlavou nahoru v úhlu 20-25°.
Ostatní jména:
Pneumoperitoneum bylo založeno s intraabdominálním tlakem 10-15 mmHg.
|
|
Reverzní Trendelenburgova pozice
V Reverse Trendelenburgově poloze byl operační stůl nakloněn hlavou nahoru v úhlu 20-25°
|
V Trendelenburgově poloze byl operační stůl nakloněn hlavou dolů v úhlu 20-25°.
V Reverse Trendelenburgově poloze byl operační stůl nakloněn hlavou nahoru v úhlu 20-25°.
Ostatní jména:
Pneumoperitoneum bylo založeno s intraabdominálním tlakem 10-15 mmHg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průtok společné krkavice (CCA).
Časové okno: Od února 2023 do prosince 2023
|
Pokud byla významně nižší než před anestezií, mělo se za to, že poloha a pneumoperitoneum ovlivňují zásobení mozku krví.
|
Od února 2023 do prosince 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměr pouzdra zrakového nervu (ONSD)
Časové okno: Od února 2023 do prosince 2023
|
Pokud je významně vyšší než před anestetikem, má se za to, že poloha a pneumoperitoneum mají zvýšený intrakraniální tlak.
|
Od února 2023 do prosince 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2023-MER-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .