Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​anæstesi og positionering på cerebral blodgennemstrømning og tryk hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi

30. oktober 2024 opdateret af: Xiaguang Duan

Indvirkningen af ​​anæstesi og positionering på cerebral blodgennemstrømning og tryk hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi: en observationsundersøgelse

Formålet med denne observationsundersøgelse var at forstå effekten af ​​ReverseTrendelenburg position, Trendelenburg position på intrakranielt tryk og carotis blodgennemstrømning hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Øger ReverseTrendelenburg-position flow i almindelig halspulsåre (CCA), diameter på optisk nerveskede (ONSD); reducerer Trendelenburg position CCA flow, ONSD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev godkendt af den medicinske etiske komité på Baogang Hospital i Indre Mongoliet den 11. januar 2023 (2023-MER-26), følg Helsinki-erklæringen. Alle deltagere accepterede frivilligt at deltage og underskrev informerede samtykkeformularer. Mellem februar 2023 og december 2023 blev 76 patienter, alle klassificeret som ASA I-II voksne, udvalgt på Baogang Hospital, Indre Mongoliet. Patienter blev udelukket, hvis de havde en allergi over for anæstetika brugt i denne undersøgelse eller oplevede bivirkninger på analgetika inkluderet i undersøgelsen. Patienter blev anset for uegnede til klinisk evaluering, hvis de nægtede at underskrive samtykkeerklæringen eller var usamarbejdsvillige. Vi udelukkede patienter med et body mass index (BMI) ≥30 kg m-2, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, skrumpelever eller nedsat nyrefunktion, hjerte-lunge-insufficiens, cerebrovaskulær sygdom, glaukom, vedvarende øjeninfektioner eller en historie med oftalmisk kirurgi.

Ved indgangen til operationsstuen blev patienterne overvåget for pulsoximetri, EKG, BIS og ikke-invasivt arterielt blodtryk. Før operationen fik patienterne administreret Penehyclidin Hydrochloride Injection (Lot H20051948, Chengdu List Pharmaceutical Co., Ltd., Kina) i en dosis på 0,01 mg kg-1i.v.. Patienterne blev induceret med propofol (1,5-2 mg kg- 1i.v.), rocuronium (1-2 mg kg-1i.v.) og fentanyl (1-2μg kg-1i.v.). Anæstesi blev opretholdt med inhaleret sevofluran eller desfluran, med inhalationskoncentrationer justeret i henhold til BIS. Remifentanil (0,05-0,2μg kg-1 min-1i.v.) blev kontinuerligt infunderet med blodtryk og hjertefrekvens justeret til ±20 % af basislinjeværdierne. Efter induktion blev patienterne ventileret mekanisk ved hjælp af PRVC-tilstanden (Pressure-Regulated Volume Control). Ventilatorparametre blev sat som tidalvolumen 6-8 ml kg-1, PEEP 0 cmH2O, I-forhold på 1:2, respirationsfrekvens 16 vejrtrækninger pr. minut (BPM) og FiO2 på 41%. I Trendelenburg-positionen var operationsbordet vippet hovedet ned i en vinkel på 20-25°. I omvendt Trendelenburg-position blev operationsbordet vippet hovedet op i en vinkel på 20-25°. Pneumoperitoneum blev etableret med et intraabdominalt tryk på 10-15 mmHg.

Målinger blev registreret på fem tidspunkter: før anæstesi (T1), efter intubation (T2), efter positionsændring (Trendelenburg eller Reverse Trendelenburg position) (T3), efter pneumoperitoneum (T4) og ved slutningen af ​​operationen (T5)( Fig. 1 b). De målte parametre omfattede middelarterietryk (MAP; beregnet som diastolisk tryk + 1/3 pulstryk), hjertefrekvens (HR), Bispektralt indeks (BIS), PIP, kuldioxid end-tidal (ETCO2), tidalvolumen (TV), almindelig halspulsåre (CCA) flow, CCA-slagvolumen, CCA-diameter og optisk nerveskedediameter (ONSD). CCA-flow, CCA-slagvolumen, CCA-diameter og ONSD blev målt ved hjælp af ultralyd af en uddannet forsker. Ultralydsmålinger blev udført ved hjælp af LOGIQ™ E20-enheden (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) udstyret med en lineær 7,5 MHz ultralydstransducer (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) og en 2,5 MHz ultralydstransducer (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) for at vurdere optisk nerveskedediameter og almindelig halspulsåreblodgennemstrømning. For hvert tidspunkt blev der taget tre målinger, og gennemsnitsværdien blev registreret. Andre data blev registreret af anæstesilægen eller anæstesisygeplejersken.

I Postanæsthetic Care Unit (PACU) blev følgende parametre overvåget og registreret: opholdets længde, gennemsnitligt arterielt tryk, hjertefrekvens, postoperativ kvalme og opkastning, smerte, rednings-antiemetika, redningsanalgetika og redningsdosis af sulfentanil.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mellem februar 2023 og december 2023 blev 76 patienter, alle klassificeret som ASA I-II voksne, udvalgt på Baogang Hospital, Indre Mongoliet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • accepterede at deltage og underskrev informerede samtykkeerklæringer
  • klassificeret som ASA I-II voksne

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for bedøvelsesmidler
  • nægtede at underskrive samtykkeerklæringen eller var usamarbejdsvillige
  • et kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg m-2
  • ukontrolleret hypertension
  • ukontrolleret diabetes
  • skrumpelever eller nedsat nyrefunktion
  • kardiopulmonal insufficiens
  • vedvarende øjeninfektioner eller en historie med oftalmisk kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TREND-gruppen (Trendelenburg-position)
I Trendelenburg-positionen var operationsbordet vippet hovedet ned i en vinkel på 20-25°.
Enhed: driftsposition
I Trendelenburg-positionen var operationsbordet vippet hovedet ned i en vinkel på 20-25°. I omvendt Trendelenburg-position blev operationsbordet vippet hovedet op i en vinkel på 20-25°.
Andre navne:
  • Trendelenburg-stillingen
  • den omvendte Trendelenburg-position
Enhed: pneumoperitoneum
Pneumoperitoneum blev etableret med et intraabdominalt tryk på 10-15 mmHg.
den omvendte Trendelenburg-position
I omvendt Trendelenburg-position blev operationsbordet vippet hovedet opad i en vinkel på 20-25°
Enhed: driftsposition
I Trendelenburg-positionen var operationsbordet vippet hovedet ned i en vinkel på 20-25°. I omvendt Trendelenburg-position blev operationsbordet vippet hovedet op i en vinkel på 20-25°.
Andre navne:
  • Trendelenburg-stillingen
  • den omvendte Trendelenburg-position
Enhed: pneumoperitoneum
Pneumoperitoneum blev etableret med et intraabdominalt tryk på 10-15 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
flow i almindelig halspulsåre (CCA).
Tidsramme: Fra februar 2023 til december 2023
Hvis det var væsentligt lavere end præ-bedøvelse, blev det vurderet, at stillingen og pneumoperitoneum påvirkede den cerebrale blodforsyning.
Fra februar 2023 til december 2023

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
optisk nerveskedediameter (ONSD)
Tidsramme: Fra februar 2023 til december 2023
Hvis det er væsentligt højere end præ-bedøvelse, menes det, at positionen og pneumoperitoneum har øget intrakranielt tryk.
Fra februar 2023 til december 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiaguang Duan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-MER-26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Registrerede parametre blev taget på fem tidspunkter: før anæstesi (T1), efter intubation (T2), efter positionsændring (Trendelenburg eller Reverse Trendelenburg) (T3), efter pneumoperitoneum (T4) og ved slutningen af ​​operationen (T5). Registrerede parametre inkluderede middelarterielt tryk (MAP), hjertefrekvens (HR), Bispektralt indeks (BIS), Peak inspiratorisk tryk (PIP), end-tidal kuldioxidkoncentration (ETCO2), Total volumen (TV), almindelig halspulsåre (CCA) ) flow, CCA-slagvolumen, CCA-diameter og optisk nerveskedediameter (ONSD).

IPD-delingstidsramme

Januar 2025-januar 2026

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger