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L'impatto dell'anestesia e del posizionamento sul flusso sanguigno cerebrale e sulla pressione nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica

30 ottobre 2024 aggiornato da: Xiaguang Duan

L'impatto dell'anestesia e del posizionamento sul flusso sanguigno cerebrale e sulla pressione nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica: uno studio osservazionale

Lo scopo di questo studio osservazionale era di comprendere l'effetto della posizione di Trendelenburg inversa e della posizione di Trendelenburg sulla pressione intracranica e sul flusso sanguigno carotideo in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

La posizione ReverseTrendelenburg aumenta il flusso dell'arteria carotide comune (CCA), il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD); la posizione di Trendelenburg diminuisce il flusso CCA, ONSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato approvato dal Comitato di etica medica dell'Ospedale Baogang della Mongolia Interna, l'11 gennaio 2023 (2023-MER-26), seguendo la Dichiarazione di Helsinki. Tutti i partecipanti hanno accettato volontariamente di partecipare e hanno firmato moduli di consenso informato. Tra febbraio 2023 e dicembre 2023, 76 pazienti, tutti classificati come adulti ASA I-II, sono stati selezionati presso l'ospedale Baogang, nella Mongolia interna. I pazienti sono stati esclusi se presentavano un'allergia agli anestetici utilizzati in questo studio o se manifestavano reazioni avverse agli analgesici inclusi nello studio. I pazienti sono stati ritenuti non idonei alla valutazione clinica se si rifiutavano di firmare il modulo di consenso o se non collaboravano. Abbiamo escluso i pazienti con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg m-2, ipertensione non controllata, diabete non controllato, cirrosi o insufficienza renale, insufficienza cardiopolmonare, malattia cerebrovascolare, glaucoma, infezioni oculari persistenti o storia di chirurgia oftalmica.

Entrando in sala operatoria, i pazienti sono stati monitorati per pulsossimetria, ECG, BIS e pressione arteriosa non invasiva. Prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti è stata somministrata peneciclidina cloridrato iniettabile (lotto H20051948, Chengdu List Pharmaceutical Co., Ltd., Cina) alla dose di 0,01 mg kg-1 i.v.. I pazienti sono stati indotti con propofol (1,5-2 mg kg- 1i.v.), rocuronio (1-2 mg kg-1i.v.) e fentanil (1-2μg kg-1i.v.). L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano o desflurano per via inalatoria, con concentrazioni di inalazione aggiustate secondo BIS. Remifentanil (0,05-0,2 μg kg-1 min-1 i.v.) è stato infuso continuamente, con pressione arteriosa e frequenza cardiaca aggiustate al ±20% dei valori basali. Dopo l'induzione, i pazienti sono stati ventilati meccanicamente utilizzando la modalità PRVC (Pressure-Regulated Volume Control). I parametri del ventilatore sono stati impostati come volume corrente 6-8 ml kg-1, PEEP 0 cmH2O, rapporto I di 1:2, frequenza respiratoria 16 respiri al minuto (BPM) e FiO2 del 41%. Nella posizione Trendelenburg il tavolo operatorio era inclinato a testa in giù con un angolo di 20-25°. Nella posizione di Trendelenburg inverso, il tavolo operatorio era inclinato con la testa verso l'alto con un angolo di 20-25°. Il pneumoperitoneo è stato stabilito con una pressione intra-addominale di 10-15 mmHg.

Le misurazioni sono state registrate in cinque momenti temporali: prima dell'anestesia (T1), dopo l'intubazione (T2), dopo il cambiamento di posizione (posizione di Trendelenburg o inversa Trendelenburg) (T3), dopo il pneumoperitoneo (T4) e alla fine dell'intervento chirurgico (T5)( Figura 1b). I parametri misurati includevano pressione arteriosa media (MAP; calcolata come pressione diastolica + 1/3 pressione pulsatoria), frequenza cardiaca (HR), indice bispettrale (BIS), PIP, anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2), volume corrente (TV), flusso dell'arteria carotide comune (CCA), volume del battito dell'ACC, diametro dell'ACC e diametro della guaina del nervo ottico (ONSD). Il flusso del CCA, il volume del battito del CCA, il diametro del CCA e l'ONSD sono stati misurati utilizzando gli ultrasuoni da un ricercatore esperto. Le misurazioni degli ultrasuoni sono state eseguite utilizzando il dispositivo LOGIQ™ E20 (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) dotato di un trasduttore a ultrasuoni lineare da 7,5 MHz (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) e un trasduttore a ultrasuoni da 2,5 MHz (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) per valutare il diametro della guaina del nervo ottico e il flusso sanguigno dell'arteria carotide comune. Per ciascun punto temporale sono state effettuate tre misurazioni ed è stato registrato il valore medio. Altri dati sono stati registrati dall'anestesista o dall'infermiera anestesista.

Nell'Unità di Terapia Postanestetica (PACU), sono stati monitorati e registrati i seguenti parametri: durata del ricovero, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, nausea e vomito postoperatori, dolore, antiemetici di salvataggio, analgesici di salvataggio e dose di sulfentanil di salvataggio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tra febbraio 2023 e dicembre 2023, 76 pazienti, tutti classificati come adulti ASA I-II, sono stati selezionati presso l'ospedale Baogang, nella Mongolia interna.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • hanno accettato di partecipare e hanno firmato i moduli di consenso informato
  • classificati come adulti ASA I-II

Criteri di esclusione:

  • allergia agli anestetici
  • hanno rifiutato di firmare il modulo di consenso o non hanno collaborato
  • un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg m-2
  • ipertensione non controllata
  • diabete non controllato
  • cirrosi o insufficienza renale
  • insufficienza cardiopolmonare
  • infezioni oculari persistenti o storia di chirurgia oftalmica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
il gruppo TREND (posizione Trendelenburg)
Nella posizione Trendelenburg il tavolo operatorio era inclinato a testa in giù con un angolo di 20-25°.
Nella posizione Trendelenburg il tavolo operatorio era inclinato a testa in giù con un angolo di 20-25°. Nella posizione di Trendelenburg inverso, il tavolo operatorio era inclinato con la testa verso l'alto con un angolo di 20-25°.
Altri nomi:
  • la posizione di Trendelenburg
  • la posizione di Trendelenburg inverso
Il pneumoperitoneo è stato stabilito con una pressione intra-addominale di 10-15 mmHg.
la posizione di Trendelenburg inverso
Nella posizione di Trendelenburg inverso, il tavolo operatorio era inclinato con la testa verso l'alto con un angolo di 20-25°
Nella posizione Trendelenburg il tavolo operatorio era inclinato a testa in giù con un angolo di 20-25°. Nella posizione di Trendelenburg inverso, il tavolo operatorio era inclinato con la testa verso l'alto con un angolo di 20-25°.
Altri nomi:
  • la posizione di Trendelenburg
  • la posizione di Trendelenburg inverso
Il pneumoperitoneo è stato stabilito con una pressione intra-addominale di 10-15 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
flusso dell’arteria carotide comune (CCA).
Lasso di tempo: Da febbraio 2023 a dicembre 2023
Se era significativamente inferiore a quello pre-anestetico, si considerava che la posizione e il pneumoperitoneo influenzassero l'afflusso di sangue cerebrale.
Da febbraio 2023 a dicembre 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diametro della guaina del nervo ottico (ONSD)
Lasso di tempo: Da febbraio 2023 a dicembre 2023
Se significativamente superiore a quella pre-anestetica, si ritiene che la posizione e il pneumoperitoneo abbiano aumentato la pressione intracranica.
Da febbraio 2023 a dicembre 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-MER-26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I parametri registrati sono stati rilevati in cinque punti temporali: prima dell'anestesia (T1), dopo l'intubazione (T2), dopo il cambiamento di posizione (Trendelenburg o Reverse Trendelenburg) (T3), dopo il pneumoperitoneo (T4) e alla fine dell'intervento chirurgico (T5). I parametri registrati includevano pressione arteriosa media (MAP), frequenza cardiaca (HR), indice bispettrale (BIS), pressione inspiratoria di picco (PIP), concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2), volume totale (TV), arteria carotide comune (CCA) ) flusso, volume del battito CCA, diametro CCA e diametro della guaina del nervo ottico (ONSD).

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2025-gennaio 2026

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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