Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie účinnosti a bezpečnosti tablety HSK39297 při léčbě pacientů s primárním IgAN

27. května 2026 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná paralelní klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet HSK39297 při léčbě pacientů s primárním IgAN

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost tablet HSK39297 u pacientů s primárním IgAN

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekty musí mít podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený IRB/IEC. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržet plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, biopsie nádorů a další požadavky studie.
  2. Pacienti ženy a muži starší 18 let.
  3. Pacienti musí vážit alespoň 35 kg, aby se mohli zúčastnit studie, a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m2. BMI = Tělesná hmotnost (kg) / [Výška (m)]2
  4. Subjekty s biopsií ověřenou IgA nefropatií a u kterých byla biopsie provedena během předchozích pěti let.
  5. Protein v moči ≥0,75g/24h nebo FMV UPCR≥0,8g/g při screeningu.
  6. Měřená glomerulární filtrace (GFR) nebo odhadovaná GFR (pomocí vzorce CKD-EPI 2021) ≥30 ml/min na 1,73 m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jiných hodnocených léků v době zařazení nebo do 5 poločasů od zařazení nebo do 90 dnů, podle toho, co je delší.
  2. Všichni transplantovaní pacienti (jakýkoli orgán, včetně kostní dřeně).
  3. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže nebo in-situ karcinomu děložního čípku), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
  4. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti ve studii.
  5. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  6. Darování plazmy (≥ 400 ml) během 12 týdnů před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
QD nebo BID, 24týdenní fixní dávka.
Experimentální: HSK39297 50 mg BID
Lék: HSK39297 50 mg BID
24týdenní fixní dávka.
Experimentální: HSK39297 100 mg BID
Lék: HSK39297 100 mg BID
24týdenní fixní dávka.
Experimentální: HSK39297 200 mg QD
Lék: HSK39297 200 mgQD
24týdenní fixní dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Poměr 24hodinové bílkoviny v moči ke kreatininu (24h-UPCR) ve srovnání s výchozí hodnotou po 12 týdnech léčby
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 12
Od týdne 1 do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr 24hodinové bílkoviny v moči ke kreatininu (24h-UPCR) ve srovnání s výchozí hodnotou po 24 týdnech léčby
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Od týdne 1 do týdne 24
Poměr 24h-UPCR ve srovnání s výchozí hodnotou v každém bodě klinické návštěvy během období léčby
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Od týdne 1 do týdne 24
Poměr 24hodinové bílkoviny v moči (24h-UPE) ve srovnání s výchozí hodnotou v každém bodě klinické návštěvy během období léčby
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Od týdne 1 do týdne 24
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR, vzorec CKD-EPI 2021) ve srovnání s výchozí hodnotou v každém bodě klinické návštěvy během období léčby
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Od týdne 1 do týdne 24
Změna kreatininu v krvi ve srovnání s výchozí hodnotou v každém bodě klinické návštěvy během období léčby
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Od týdne 1 do týdne 24
Poměr FMV UPCR, poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR) ve srovnání s výchozí hodnotou v každém bodě klinické návštěvy během období léčby
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Od týdne 1 do týdne 24
Změna ve skóre stupnice funkčního hodnocení chronického onemocnění terapie-únava (FACIT-F) ve srovnání s výchozí hodnotou v každém bodě klinické návštěvy během období léčby
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
0-52, čím vyšší skóre, tím lepší QOL.
Od týdne 1 do týdne 24
Výskyt, závažnost a vztah nežádoucích účinků během sledovaného období
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Od týdne 1 do týdne 24
Plazmatická farmakokinetika (PK) doby do maximální koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) HSK39297
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Od týdne 1 do týdne 24
Plazmatická farmakokinetika (PK) oblasti pod křivkou v ustáleném stavu (AUCtau,ss a AUClast,ss) HSK39297
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Od týdne 1 do týdne 24
Plazmatická farmakokinetika (PK) minimální hladiny před dávkou v ustáleném stavu (Ctrough,ss) HSK39297
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Od týdne 1 do týdne 24
Plazmatická farmakokinetika (PK) maximálních koncentrací (Cmax,ss) v ustáleném stavu HSK39297
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Od týdne 1 do týdne 24
Změny v aktivitě komplementu alternativní dráhy (AP) ve srovnání s výchozí hodnotou v každém bodě klinické návštěvy během období léčby
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Od týdne 1 do týdne 24
Změny plazmatických hladin Bb ve srovnání s výchozí hodnotou v každém bodě klinické návštěvy během období léčby
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Od týdne 1 do týdne 24
Změny hladin sC5b-9 v plazmě a moči ve srovnání s výchozí hodnotou v každém bodě klinické návštěvy během období léčby
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Od týdne 1 do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSK39297-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení