Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy skuteczności i bezpieczeństwa tabletki HSK39297 w leczeniu pacjentów z pierwotną IgAN

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo równoległe badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek HSK39297 w leczeniu pacjentów z pierwotną IgAN

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek HSK39297 u pacjentów z pierwotną IgAN

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB/IEC. Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych, biopsji guza i innych wymagań badania.
  2. Kobiety i mężczyźni w wieku powyżej 18 lat.
  3. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą ważyć co najmniej 35 kg i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35 kg/m2. BMI = masa ciała (kg) / [wzrost (m)]2
  4. Pacjenci z nefropatią IgA potwierdzoną biopsją i u których biopsję wykonano w ciągu ostatnich pięciu lat.
  5. Białko w moczu ≥0,75 g/24 godz. lub FMV UPCR ≥0,8 g/g podczas badania przesiewowego.
  6. Zmierzony współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) lub szacowany GFR (przy użyciu wzoru CKD-EPI 2021) ≥30 ml/min na 1,73 m2.

Kryteria wykluczenia:

  1. Stosowanie innych leków badanych w momencie włączenia do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia do badania lub w ciągu 90 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  2. Wszyscy pacjenci po przeszczepieniu (dowolny narząd, w tym szpik kostny).
  3. Historia nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów (innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry lub in situ rak szyjki macicy), leczonego lub nieleczonego w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
  4. Każdy stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią).
  6. Donacja osocza (≥ 400 ml) w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
QD lub BID, stała dawka na 24 tygodnie.
Eksperymentalny: HSK39297 50 mg BID
Lek: HSK39297 50 mg BID
Stała dawka na 24 tygodnie.
Eksperymentalny: HSK39297 100 mg BID
Lek: HSK39297 100 mg BID
Stała dawka na 24 tygodnie.
Eksperymentalny: HSK39297 200 mg raz na dobę
Lek: HSK39297 200 mg/dzień
Stała dawka na 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek białka w moczu dobowym do kreatyniny (24h-UPCR) w porównaniu do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Od tygodnia 1 do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek białka w moczu dobowym do kreatyniny (24h-UPCR) w porównaniu do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Stosunek 24-godzinnego UPCR w porównaniu do wartości wyjściowych w każdym punkcie wizyty klinicznej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Stosunek białka w moczu w ciągu 24 godzin (24h-UPE) w porównaniu do wartości wyjściowych w każdym punkcie wizyty klinicznej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR, wzór CKD-EPI 2021) w porównaniu do wartości wyjściowych w każdym punkcie wizyty klinicznej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Zmiana stężenia kreatyniny we krwi w porównaniu do wartości wyjściowych w każdym punkcie wizyty klinicznej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Stosunek FMV UPCR, stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w porównaniu do wartości wyjściowych w każdym punkcie wizyty klinicznej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Zmiana wyniku w skali oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych-zmęczenia (FACIT-F) w porównaniu z wartością wyjściową w każdym punkcie wizyty klinicznej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
0-52, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Częstość występowania, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych w okresie badania
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Farmakokinetyka osocza (PK) czasu do maksymalnego stężenia w stanie ustalonym (Tmax,ss) HSK39297
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Farmakokinetyka osocza (PK) pola pod krzywą w stanie ustalonym (AUCtau,ss i AUClast,ss) HSK39297
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Farmakokinetyka w osoczu (PK) minimalnej dawki przed podaniem w stanie stacjonarnym (Ctrough,ss) HSK39297
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Farmakokinetyka w osoczu (PK) maksymalnych stężeń (Cmax,ss) w stanie stacjonarnym HSK39297
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Zmiany w aktywności dopełniacza szlaku alternatywnego (AP) w porównaniu z wartością wyjściową w każdym punkcie wizyty klinicznej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Zmiany w poziomach Bb w osoczu w porównaniu do wartości wyjściowych w każdym punkcie wizyty klinicznej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Zmiany w poziomach sC5b-9 w osoczu i moczu w porównaniu do wartości wyjściowych w każdym punkcie wizyty klinicznej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Od tygodnia 1 do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSK39297-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami