Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af HSK39297 tablet til behandling af patienter med primær IgAN

27. maj 2026 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret parallelt fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK39297-tabletter til behandling af patienter med primær IgAN

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK39297-tabletter hos patienter med primær IgAN

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne skal have underskrevet og dateret en IRB/IEC godkendt skriftlig informeret samtykkeformular. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, tumorbiopsier og andre krav i undersøgelsen.
  2. Kvindelige og mandlige patienter over 18 år.
  3. Patienter skal veje mindst 35 kg for at deltage i undersøgelsen og skal have et kropsmasseindeks (BMI) under 35 kg/m2. BMI = Kropsvægt (kg) / [Højde (m)]2
  4. Personer med en biopsi-verificeret IgA nefropati, og hvor biopsien blev udført inden for de foregående fem år.
  5. Urinprotein ≥0,75g/24 timer eller FMV UPCR≥0,8g/g ved screening.
  6. Målt Glomerulær Filtration Rate (GFR) eller estimeret GFR (ved hjælp af CKD-EPI-formlen 2021) ≥30 mL/min pr. 1,73 m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 5 halveringstider efter tilmeldingen eller inden for 90 dage, alt efter hvad der er længst.
  2. Alle transplanterede patienter (ethvert organ, inklusive knoglemarv).
  3. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden eller in-situ livmoderhalskræft), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
  4. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe forsøgspersonen i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen.
  5. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  6. Plasmadonation (≥ 400 ml) inden for 12 uger før første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
QD eller BID, 24-ugers fast dosis.
Eksperimentel: HSK39297 50mg BID
Medicin: HSK39297 50mgBID
24-ugers fast dosis.
Eksperimentel: HSK39297 100mg BID
Medicin: HSK39297 100mgBID
24-ugers fast dosis.
Eksperimentel: HSK39297 200mg QD
Medicin: HSK39297 200mgQD
24-ugers fast dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem 24-timers urinprotein og kreatinin (24h-UPCR) sammenlignet med baseline efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 12
Fra uge 1 til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem 24-timers urinprotein og kreatinin (24h-UPCR) sammenlignet med baseline efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Fra uge 1 til uge 24
Forholdet mellem 24h-UPCR sammenlignet med baseline ved hvert klinisk besøgspunkt i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Fra uge 1 til uge 24
Forholdet mellem 24-timers urinprotein (24h-UPE) sammenlignet med baseline ved hvert klinisk besøgspunkt i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Fra uge 1 til uge 24
Ændringen i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR, CKD-EPI 2021 formel) sammenlignet med baseline ved hvert klinisk besøgspunkt i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Fra uge 1 til uge 24
Ændringen i blodkreatinin sammenlignet med baseline ved hvert klinisk besøgspunkt i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Fra uge 1 til uge 24
Forholdet mellem FMV UPCR, urinalbumin og kreatinin-forhold (UACR) sammenlignet med baseline ved hvert klinisk besøgspunkt i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Fra uge 1 til uge 24
Ændringen i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) skalaens score sammenlignet med baseline ved hvert klinisk besøgspunkt i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
0-52, jo højere score, jo bedre QOL.
Fra uge 1 til uge 24
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng mellem uønskede hændelser i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Fra uge 1 til uge 24
Plasmafarmakokinetik (PK) af tid til maksimal koncentration ved steady state (Tmax,ss) af HSK39297
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Fra uge 1 til uge 24
Plasmafarmakokinetik (PK) af areal under kurven ved stabil tilstand (AUCtau,ss og AUClast,ss) af HSK39297
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Fra uge 1 til uge 24
Plasma-farmakokinetik (PK) af præ-dosis trug ved stabil tilstand (Ctrough, ss) af HSK39297
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Fra uge 1 til uge 24
Plasmafarmakokinetik (PK) af maksimale koncentrationer (Cmax,ss) ved stabil tilstand af HSK39297
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Fra uge 1 til uge 24
Ændringer i alternative pathway (AP) komplementerer aktivitet sammenlignet med baseline ved hvert klinisk besøgspunkt i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Fra uge 1 til uge 24
Ændringer i plasma Bb-niveauer sammenlignet med baseline ved hvert klinisk besøgspunkt i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Fra uge 1 til uge 24
Ændringer i plasma og urin sC5b-9 niveauer sammenlignet med baseline ved hvert klinisk besøgspunkt i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Fra uge 1 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSK39297-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger