Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie účinnosti a bezpečnosti tablety HSK39297 při léčbě pacientů s primárním IgAN

27. května 2026 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná paralelní klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet HSK39297 při léčbě pacientů s primárním IgAN

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost tablet HSK39297 u pacientů s primárním IgAN

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekty musí mít podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený IRB/IEC. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržet plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, biopsie nádorů a další požadavky studie.
  2. Pacienti ženy a muži starší 18 let.
  3. Pacienti musí vážit alespoň 35 kg, aby se mohli zúčastnit studie, a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m2. BMI = Tělesná hmotnost (kg) / [Výška (m)]2
  4. Subjekty s biopsií ověřenou IgA nefropatií a u kterých byla biopsie provedena během předchozích pěti let.
  5. Protein v moči ≥0,75g/24h nebo FMV UPCR≥0,8g/g při screeningu.
  6. Měřená glomerulární filtrace (GFR) nebo odhadovaná GFR (pomocí vzorce CKD-EPI 2021) ≥30 ml/min na 1,73 m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jiných hodnocených léků v době zařazení nebo do 5 poločasů od zařazení nebo do 90 dnů, podle toho, co je delší.
  2. Všichni transplantovaní pacienti (jakýkoli orgán, včetně kostní dřeně).
  3. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže nebo in-situ karcinomu děložního čípku), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
  4. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti ve studii.
  5. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  6. Darování plazmy (≥ 400 ml) během 12 týdnů před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
QD nebo BID, 24týdenní fixní dávka.
Experimentální: HSK39297 50 mg BID
Lék: HSK39297 50 mg BID
24týdenní fixní dávka.
Experimentální: HSK39297 100 mg BID
Lék: HSK39297 100 mg BID
24týdenní fixní dávka.
Experimentální: HSK39297 200 mg QD
Lék: HSK39297 200 mgQD
24týdenní fixní dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr 24hodinové bílkoviny v moči ke kreatininu (24h-UPCR) ve srovnání s výchozí hodnotou po 12 týdnech léčby
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 12
Od týdne 1 do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr 24hodinové bílkoviny v moči ke kreatininu (24h-UPCR) ve srovnání s výchozí hodnotou po 24 týdnech léčby
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Od týdne 1 do týdne 24
Poměr 24h-UPCR ve srovnání s výchozí hodnotou v každém bodě klinické návštěvy během období léčby
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Od týdne 1 do týdne 24
Poměr 24hodinové bílkoviny v moči (24h-UPE) ve srovnání s výchozí hodnotou v každém bodě klinické návštěvy během období léčby
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Od týdne 1 do týdne 24
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR, vzorec CKD-EPI 2021) ve srovnání s výchozí hodnotou v každém bodě klinické návštěvy během období léčby
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Od týdne 1 do týdne 24
Změna kreatininu v krvi ve srovnání s výchozí hodnotou v každém bodě klinické návštěvy během období léčby
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Od týdne 1 do týdne 24
Poměr FMV UPCR, poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR) ve srovnání s výchozí hodnotou v každém bodě klinické návštěvy během období léčby
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Od týdne 1 do týdne 24
Změna ve skóre stupnice funkčního hodnocení chronického onemocnění terapie-únava (FACIT-F) ve srovnání s výchozí hodnotou v každém bodě klinické návštěvy během období léčby
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
0-52, čím vyšší skóre, tím lepší QOL.
Od týdne 1 do týdne 24
Výskyt, závažnost a vztah nežádoucích účinků během sledovaného období
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Od týdne 1 do týdne 24
Plazmatická farmakokinetika (PK) doby do maximální koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) HSK39297
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Od týdne 1 do týdne 24
Plazmatická farmakokinetika (PK) oblasti pod křivkou v ustáleném stavu (AUCtau,ss a AUClast,ss) HSK39297
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Od týdne 1 do týdne 24
Plazmatická farmakokinetika (PK) minimální hladiny před dávkou v ustáleném stavu (Ctrough,ss) HSK39297
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Od týdne 1 do týdne 24
Plazmatická farmakokinetika (PK) maximálních koncentrací (Cmax,ss) v ustáleném stavu HSK39297
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Od týdne 1 do týdne 24
Změny v aktivitě komplementu alternativní dráhy (AP) ve srovnání s výchozí hodnotou v každém bodě klinické návštěvy během období léčby
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Od týdne 1 do týdne 24
Změny plazmatických hladin Bb ve srovnání s výchozí hodnotou v každém bodě klinické návštěvy během období léčby
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Od týdne 1 do týdne 24
Změny hladin sC5b-9 v plazmě a moči ve srovnání s výchozí hodnotou v každém bodě klinické návštěvy během období léčby
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Od týdne 1 do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSK39297-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie (IgAN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit