Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nového endoskopického indexu a pacientem hlášeného výsledku měření pro klinické studie u účastníků s trvalou ileostomií

7. listopadu 2025 aktualizováno: Alimentiv Inc.
Dosud byli pacienti s Crohnovou chorobou (CD) a permanentními ileostomiemi vyřazeni z klinických studií nových léčebných postupů. Aby mohla být tato populace pacientů zahrnuta do klinických studií, jsou zapotřebí nástroje pro výsledky a měření. Tato studie si klade za cíl vyvinout Patient Reported Outcome (PRO) a endoskopický index (EI) pro pacienty s Crohnovou chorobou (CD) a trvalou ileostomií. Do studie bude zapsáno asi 50 účastníků a budou shromažďována videa endoskopií, které jsou prováděny jako součást standardní péče. Videa budou centrálně čtena, aby se identifikovaly rysy, které představují širokou škálu zánětů, a budou použity k vývoji EI. Účastníci budou také požádáni, aby se zúčastnili rozhovorů, aby pochopili symptomy a dopady, které jsou pro účastníky nejdůležitější pro rozvoj PRO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L6S 0E2
        • Nábor
        • McMaster University Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neeraj Narula
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, L6S 0E2
        • Nábor
        • LHSC - University Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vipul Jairath
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Bruning
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St Louis School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parakkal Deepak
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florian Rieder

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno přibližně 50 účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Studijní populace bude v ideálním případě zahrnovat přibližně stejné rozdělení účastníků s aktivitou onemocnění kategorizovanou centrálním čtenářem jako normální, mírná, střední a závažná, podle hodnocení VAS. Není možné předem určit počet účastníků s konkrétní úrovní aktivity onemocnění. Distribuce aktivity zánětlivého onemocnění ve studované populaci bude průběžně monitorována a strategie náboru mohou být přezkoumány pro příležitosti, které pomohou udržet vyváženou distribuci. Nebude zapsáno více než 10 asymptomatických účastníků.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí (věk ≥ 18 let) s diagnózou CD léčeni chirurgicky subtotální kolektomií/proktokolektomií a ileostomií nejméně 12 měsíců před plánovaným endoskopickým výkonem.
  2. Plánování naplánování ileoskopického postupu jako součásti běžné lékařské péče.
  3. Buďte zběhlí v anglickém jazyce (tj. schopnost číst, psát, mluvit a rozumět angličtině natolik dobře, abyste se mohli zúčastnit pohovoru bez pomoci tlumočníka).
  4. Schopný a ochotný se plně zapojit do všech aspektů této studie.
  5. Je třeba získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Koncová nebo kličková kolostomie, koncová ileostomie pro UC, kontinentní ileostomie, anální anastomóza ileálního vaku, koncová ileostomie se slizniční píštělí, dvojitá barelová ileostomie, urostomie, kličková stomie nebo jakýkoli typ koncové ileostomie, který není v době zápisu považován za trvalý (bez záměr obnovit kontinuitu).
  2. Peristomální kožní komplikace, jako je pyoderma gangrenosum, absces nebo jakýkoli jiný závažný peristomální kožní zánět.
  3. Stomální stenóza vylučující ileoskopii, známá striktura tenkého střeva, prolaps velké stomie, symptomatická parastomální kýla, parastomální kýla s podkožními kličkami tenkého střeva uvnitř kýly, stomie v rýze/špatně přiléhající, což má za následek vážné podráždění peristomální kůže nebo zatažená stomie, která brání endoskopické hodnocení.
  4. Jakákoli aktivně drenážní píštěl (např. peristomální nebo perianální).
  5. Důkaz o známé striktuře tenkého střeva na zobrazení příčného řezu nebo neschopnosti projít endoskopem během posledních 6 měsíců.
  6. Známá aktivní Clostridoides difficile nebo jiná střevní infekce.
  7. Syndrom krátkého střeva.
  8. Převládající symptom(y) vycházející ze zadrženého rektálního pahýlu.
  9. Závažné základní onemocnění jiné než CD, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost účastníka plně se účastnit studijních postupů nebo poskytovat během rozhovoru nezavádějící popisy jeho zážitků CD a příznaků stomie.
  10. Předchozí zápis do aktuálního studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout nástroj PRO pro pacienty s Crohnovou chorobou a trvalou ileostomií
Časové okno: ukončením studia a v průměru 1 rok
Budou provedeny rozhovory o vyvolání konceptu zaměřené na symptomy a dopady relevantní pro pacienty s CD a trvalou ileostomií a budou použity k vývoji PRO. Následně budou provedeny kognitivní rozhovory s cílem zjistit, jak respondent chápal a relevanci položek.
ukončením studia a v průměru 1 rok
Vyhodnoťte spolehlivost intrarateru 100mm VAS.
Časové okno: Na začátku a 2 týdny
Centrální čtenáři vyhodnotí endoskopická videa pomocí VAS při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů. Spolehlivost intrarateru bude kvantifikována pomocí ICC, které jsou ekvivalentní váženým kappa statistikám v případě ordinálních dat.
Na začátku a 2 týdny
Vyhodnoťte intrarater spolehlivost položek identifikovaných RAM.
Časové okno: Na začátku a 2 týdny
Centrální čtenáři vyhodnotí endoskopická videa pro položky identifikované během metody vhodnosti RAND/UCLA ve 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů. Spolehlivost intrarateru bude kvantifikována pomocí ICC, které jsou ekvivalentní váženým kappa statistikám v případě ordinálních dat.
Na začátku a 2 týdny
Vyhodnoťte spolehlivost hodnocení Rutgeertsova skóre a jeho dílčích položek.
Časové okno: Na začátku a 2 týdny
Centrální čtenáři budou hodnotit endoskopická videa pomocí Rutgeertsova skóre při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů. Spolehlivost intrarateru bude kvantifikována pomocí ICC, které jsou ekvivalentní váženým kappa statistikám v případě ordinálních dat.
Na začátku a 2 týdny
Vyhodnoťte spolehlivost intrarateru CDEIS a položek jeho součástí.
Časové okno: Na začátku a 2 týdny
Centrální čtenáři vyhodnotí endoskopická videa pomocí CDEIS při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů. Spolehlivost intrarateru bude kvantifikována pomocí ICC, které jsou ekvivalentní váženým kappa statistikám v případě ordinálních dat.
Na začátku a 2 týdny
Vyhodnoťte spolehlivost intrarateru SES-CD a položek jeho součástí.
Časové okno: Na začátku a 2 týdny
Centrální čtenáři vyhodnotí endoskopická videa pomocí SES-CD při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů. Spolehlivost intrarateru bude kvantifikována pomocí ICC, které jsou ekvivalentní váženým kappa statistikám v případě ordinálních dat.
Na začátku a 2 týdny
Vyhodnoťte spolehlivost mezipočítače 100 mm VAS.
Časové okno: Na základní linii
Centrální čtenáři vyhodnotí endoskopická videa pomocí VAS při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů. Spolehlivost mezihodnotitelů bude kvantifikována pomocí ICC, které jsou ekvivalentní váženým kappa statistikám v případě ordinálních dat.
Na základní linii
Vyhodnoťte vzájemnou spolehlivost položek identifikovaných RAM.
Časové okno: Na základní linii
Centrální čtenáři vyhodnotí endoskopická videa pro položky identifikované během metody vhodnosti RAND/UCLA ve 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů. Spolehlivost mezihodnotitelů bude kvantifikována pomocí ICC, které jsou ekvivalentní váženým kappa statistikám v případě ordinálních dat.
Na základní linii
Vyhodnoťte mezihodnotitelskou spolehlivost Rutgeertsova skóre a jeho dílčích položek.
Časové okno: Na základní linii
Centrální čtenáři budou hodnotit endoskopická videa pomocí Rutgeertsova skóre při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů. Spolehlivost mezihodnotitelů bude kvantifikována pomocí ICC, které jsou ekvivalentní váženým kappa statistikám v případě ordinálních dat.
Na základní linii
Vyhodnoťte spolehlivost mezihodnotitele CDEIS a položek jeho součástí.
Časové okno: Na základní linii
Centrální čtenáři vyhodnotí endoskopická videa pomocí CDEIS při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů. Spolehlivost mezihodnotitelů bude kvantifikována pomocí ICC, které jsou ekvivalentní váženým kappa statistikám v případě ordinálních dat.
Na základní linii
Vyhodnoťte spolehlivost mezihodnotitele SES-CD a položek jeho součástí.
Časové okno: Na základní linii
Centrální čtenáři vyhodnotí endoskopická videa pomocí SES-CD při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů. Spolehlivost mezihodnotitelů bude kvantifikována pomocí ICC, které jsou ekvivalentní váženým kappa statistikám v případě ordinálních dat.
Na základní linii
Vytvořte nový index pomocí přístupu vícenásobné regrese, přičemž závislými proměnnými jsou VAS a kandidátské nezávislé proměnné včetně položek s alespoň střední spolehlivostí mezi hodnotiteli.
Časové okno: ukončením studia a v průměru 1 rok
Prototyp indexu bude vytvořen pomocí VAS pro globální hodnocení závažnosti jako závislého kritéria. Prospektivní validace endoskopického indexu bude provedena v budoucí iniciativě mimo rozsah této studie.
ukončením studia a v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alimentiv Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Cleveland Clinic
University of Western Ontario, Canada
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
OPEN Health (Pharmerit)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Rieder, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Vipul Jairath, Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HEL01847

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení