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Entwicklung eines neuartigen endoskopischen Index und einer vom Patienten berichteten Ergebnismessung für klinische Studien bei Teilnehmern mit permanenter Ileostomie

7. November 2025 aktualisiert von: Alimentiv Inc.
Bisher wurden Patienten mit Morbus Crohn (CD) und dauerhaften Ileostomien von klinischen Studien für neue Behandlungen ausgeschlossen. Damit diese Patientenpopulation in klinische Studien einbezogen werden kann, sind Ergebnis- und Messinstrumente erforderlich. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Patient Reported Outcome (PRO) und Endoscopic Index (EI) für Patienten mit Morbus Crohn (CD) und permanenter Ileostomie. An der Studie werden etwa 50 Teilnehmer teilnehmen und Videos von Endoskopien sammeln, die im Rahmen der Standardversorgung durchgeführt werden. Die Videos werden zentral gelesen, um Merkmale zu identifizieren, die ein breites Spektrum an Entzündungen repräsentieren, und werden zur Entwicklung des EI verwendet. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, an Interviews teilzunehmen, um die Symptome und Auswirkungen zu verstehen, die für die Teilnehmer für die Entwicklung eines PRO am wichtigsten sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L6S 0E2
        • Rekrutierung
        • McMaster University Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • Neeraj Narula
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, L6S 0E2
        • Rekrutierung
        • LHSC - University Campus
        • Hauptermittler:
          • Vipul Jairath
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Bruning
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St Louis School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Parakkal Deepak
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florian Rieder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 50 Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Studienpopulation umfasst im Idealfall eine annähernd gleiche Verteilung von Teilnehmern mit einer Krankheitsaktivität, die gemäß der VAS-Bewertung von einem zentralen Leser als normal, leicht, mittelschwer und schwer eingestuft wird. Es ist nicht möglich, die Anzahl der Teilnehmer mit bestimmten Krankheitsaktivitätsniveaus im Voraus zu bestimmen. Die Verteilung der Aktivität entzündlicher Erkrankungen in der Studienpopulation wird fortlaufend überwacht und die Rekrutierungsstrategien können auf Möglichkeiten überprüft werden, die zur Aufrechterhaltung einer ausgewogenen Verteilung beitragen. Es werden nicht mehr als 10 asymptomatische Teilnehmer eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) mit der Diagnose Zöliakie, die mindestens 12 Monate vor der geplanten Endoskopie chirurgisch mit einer zwischentotalen Kolektomie/Proktokolektomie und Ileostomie behandelt wurden.
  2. Planen Sie, im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung eine Ileoskopie durchführen zu lassen.
  3. Beherrschen Sie die englische Sprache (d. h. Sie können Englisch gut genug lesen, schreiben, sprechen und verstehen, um ohne die Hilfe eines Dolmetschers am Vorstellungsgespräch teilnehmen zu können).
  4. Fähig und willens, an allen Aspekten dieser Studie uneingeschränkt teilzunehmen.
  5. Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. End- oder Loop-Kolostomie, End-Ileostomie bei UC, kontinentale Ileostomie, Analanastomose des Ileumbeutels, End-Ileostomie mit Schleimfistel, Double-Barrel-Ileostomie, Urostomie, Loop-Ostomie oder jede Art von End-Ileostomie, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht als dauerhaft galt (mit Nr Absicht, die Kontinuität wiederherzustellen).
  2. Peristomale Hautkomplikationen wie Pyoderma gangraenosum, Abszess oder jede andere schwere peristomale Hautentzündung.
  3. Stomastenose, die eine Ileoskopie überflüssig macht, bekannte Dünndarmstriktur, schwerer Stomaprolaps, symptomatische parastomale Hernie, parastomale Hernie mit subkutanen Schlingen des Dünndarms innerhalb der Hernie, Stoma in einer Falte/schlecht sitzend anwendbar, was zu schwerer peristomaler Hautreizung führt, oder zurückgezogenes Stoma, das verhindert endoskopische Beurteilung.
  4. Jede aktiv entwässernde Fistel (z. B. peristomal oder perianal).
  5. Hinweise auf eine bekannte Dünndarmstriktur in der Querschnittsbildgebung oder die Unfähigkeit, innerhalb der letzten 6 Monate ein Endoskop zu führen.
  6. Bekannter aktiver Clostridoides difficile oder eine andere Darminfektion.
  7. Kurzdarmsyndrom.
  8. Vorherrschende(s) Symptom(e) aufgrund eines zurückgebliebenen Rektumstumpfes.
  9. Eine andere schwerwiegende Grunderkrankung als Zöliakie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, vollständig an den Studienabläufen teilzunehmen oder während des Interviews unzutreffende Beschreibungen seiner Zöliakie- und Stomasymptomerfahrungen zu liefern.
  10. Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwickeln Sie ein PRO-Instrument für Patienten mit Morbus Crohn und permanenter Ileostomie
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums und durchschnittlich 1 Jahr
Konzepterhebungsinterviews, die sich auf die Symptome und Auswirkungen konzentrieren, die für Patienten mit Zöliakie und permanenter Ileostomie relevant sind, werden durchgeführt und zur Entwicklung eines PRO verwendet. Anschließend werden kognitive Interviews durchgeführt, um das Verständnis und die Relevanz der Elemente durch die Befragten zu ermitteln.
bis zum Abschluss des Studiums und durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie die Intrarater-Zuverlässigkeit von 100-mm-VAS.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen
Zentrale Leser bewerten Endoskopievideos mithilfe des VAS bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Wochen. Die Intrarater-Zuverlässigkeit wird mithilfe von ICC quantifiziert, was im Fall von Ordinaldaten der gewichteten Kappa-Statistik entspricht.
Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen
Bewerten Sie die Intrarater-Zuverlässigkeit von RAM-identifizierten Elementen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen
Zentrale Leser bewerten Endoskopievideos für Elemente, die während einer RAND/UCLA-Angemessenheitsmethode identifiziert wurden, bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Wochen. Die Intrarater-Zuverlässigkeit wird mithilfe von ICC quantifiziert, was im Fall von Ordinaldaten der gewichteten Kappa-Statistik entspricht.
Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen
Bewerten Sie die Intrarater-Zuverlässigkeit des Rutgeerts-Scores und seiner Komponentenelemente.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen
Zentrale Leser bewerten Endoskopievideos anhand des Rutgeerts-Scores bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Wochen. Die Intrarater-Zuverlässigkeit wird mithilfe von ICC quantifiziert, was im Fall von Ordinaldaten der gewichteten Kappa-Statistik entspricht.
Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen
Bewerten Sie die Intrarater-Zuverlässigkeit von CDEIS und seinen Komponenten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen
Zentrale Leser bewerten Endoskopievideos mithilfe des CDEIS bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Wochen. Die Intrarater-Zuverlässigkeit wird mithilfe von ICC quantifiziert, was im Fall von Ordinaldaten der gewichteten Kappa-Statistik entspricht.
Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen
Bewerten Sie die Intrarater-Zuverlässigkeit von SES-CD und seinen Komponenten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen
Zentrale Leser bewerten Endoskopievideos mit der SES-CD bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Wochen. Die Intrarater-Zuverlässigkeit wird mithilfe von ICC quantifiziert, was im Fall von Ordinaldaten der gewichteten Kappa-Statistik entspricht.
Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen
Bewerten Sie die Interrater-Zuverlässigkeit von 100-mm-VAS.
Zeitfenster: Zu Beginn
Zentrale Leser bewerten Endoskopievideos mithilfe des VAS bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Wochen. Die Interrater-Zuverlässigkeit wird mithilfe von ICC quantifiziert, was im Fall von Ordinaldaten der gewichteten Kappa-Statistik entspricht.
Zu Beginn
Bewerten Sie die Interrater-Zuverlässigkeit von RAM-identifizierten Elementen.
Zeitfenster: Zu Beginn
Zentrale Leser bewerten Endoskopievideos für Elemente, die während einer RAND/UCLA-Angemessenheitsmethode identifiziert wurden, bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Wochen. Die Interrater-Zuverlässigkeit wird mithilfe von ICC quantifiziert, was im Fall von Ordinaldaten der gewichteten Kappa-Statistik entspricht.
Zu Beginn
Bewerten Sie die Interrater-Zuverlässigkeit des Rutgeerts-Scores und seiner Komponentenelemente.
Zeitfenster: Zu Beginn
Zentrale Leser bewerten Endoskopievideos anhand des Rutgeerts-Scores bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Wochen. Die Interrater-Zuverlässigkeit wird mithilfe von ICC quantifiziert, was im Fall von Ordinaldaten der gewichteten Kappa-Statistik entspricht.
Zu Beginn
Bewerten Sie die Interrater-Zuverlässigkeit von CDEIS und seinen Komponenten.
Zeitfenster: Zu Beginn
Zentrale Leser bewerten Endoskopievideos mithilfe des CDEIS bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Wochen. Die Interrater-Zuverlässigkeit wird mithilfe von ICC quantifiziert, was im Fall von Ordinaldaten der gewichteten Kappa-Statistik entspricht.
Zu Beginn
Bewerten Sie die Interrater-Zuverlässigkeit von SES-CD und seinen Komponenten.
Zeitfenster: Zu Beginn
Zentrale Leser bewerten Endoskopievideos mit der SES-CD bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Wochen. Die Interrater-Zuverlässigkeit wird mithilfe von ICC quantifiziert, was im Fall von Ordinaldaten der gewichteten Kappa-Statistik entspricht.
Zu Beginn
Entwickeln Sie einen neuartigen Index unter Verwendung eines multiplen Regressionsansatzes, wobei die abhängigen Variablen die VAS und unabhängige Kandidatenvariablen sind, einschließlich Elementen mit mindestens mäßiger Interrater-Zuverlässigkeit.
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums und durchschnittlich 1 Jahr
Unter Verwendung des VAS zur globalen Bewertung des Schweregrads als abhängiges Kriterium wird ein Prototypenindex erstellt. Die prospektive Validierung des endoskopischen Index wird in einer zukünftigen Initiative außerhalb des Rahmens dieser Studie durchgeführt.
bis zum Abschluss des Studiums und durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alimentiv Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Cleveland Clinic
University of Western Ontario, Canada
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
OPEN Health (Pharmerit)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Florian Rieder, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Vipul Jairath, Western University, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEL01847

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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