Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nového endoskopického indexu a pacientem hlášeného výsledku měření pro klinické studie u účastníků s trvalou ileostomií

7. listopadu 2025 aktualizováno: Alimentiv Inc.
Dosud byli pacienti s Crohnovou chorobou (CD) a permanentními ileostomiemi vyřazeni z klinických studií nových léčebných postupů. Aby mohla být tato populace pacientů zahrnuta do klinických studií, jsou zapotřebí nástroje pro výsledky a měření. Tato studie si klade za cíl vyvinout Patient Reported Outcome (PRO) a endoskopický index (EI) pro pacienty s Crohnovou chorobou (CD) a trvalou ileostomií. Do studie bude zapsáno asi 50 účastníků a budou shromažďována videa endoskopií, které jsou prováděny jako součást standardní péče. Videa budou centrálně čtena, aby se identifikovaly rysy, které představují širokou škálu zánětů, a budou použity k vývoji EI. Účastníci budou také požádáni, aby se zúčastnili rozhovorů, aby pochopili symptomy a dopady, které jsou pro účastníky nejdůležitější pro rozvoj PRO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L6S 0E2
        • Nábor
        • McMaster University Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neeraj Narula
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, L6S 0E2
        • Nábor
        • LHSC - University Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vipul Jairath
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Bruning
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St Louis School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parakkal Deepak
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florian Rieder

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno přibližně 50 účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Studijní populace bude v ideálním případě zahrnovat přibližně stejné rozdělení účastníků s aktivitou onemocnění kategorizovanou centrálním čtenářem jako normální, mírná, střední a závažná, podle hodnocení VAS. Není možné předem určit počet účastníků s konkrétní úrovní aktivity onemocnění. Distribuce aktivity zánětlivého onemocnění ve studované populaci bude průběžně monitorována a strategie náboru mohou být přezkoumány pro příležitosti, které pomohou udržet vyváženou distribuci. Nebude zapsáno více než 10 asymptomatických účastníků.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí (věk ≥ 18 let) s diagnózou CD léčeni chirurgicky subtotální kolektomií/proktokolektomií a ileostomií nejméně 12 měsíců před plánovaným endoskopickým výkonem.
  2. Plánování naplánování ileoskopického postupu jako součásti běžné lékařské péče.
  3. Buďte zběhlí v anglickém jazyce (tj. schopnost číst, psát, mluvit a rozumět angličtině natolik dobře, abyste se mohli zúčastnit pohovoru bez pomoci tlumočníka).
  4. Schopný a ochotný se plně zapojit do všech aspektů této studie.
  5. Je třeba získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Koncová nebo kličková kolostomie, koncová ileostomie pro UC, kontinentní ileostomie, anální anastomóza ileálního vaku, koncová ileostomie se slizniční píštělí, dvojitá barelová ileostomie, urostomie, kličková stomie nebo jakýkoli typ koncové ileostomie, který není v době zápisu považován za trvalý (bez záměr obnovit kontinuitu).
  2. Peristomální kožní komplikace, jako je pyoderma gangrenosum, absces nebo jakýkoli jiný závažný peristomální kožní zánět.
  3. Stomální stenóza vylučující ileoskopii, známá striktura tenkého střeva, prolaps velké stomie, symptomatická parastomální kýla, parastomální kýla s podkožními kličkami tenkého střeva uvnitř kýly, stomie v rýze/špatně přiléhající, což má za následek vážné podráždění peristomální kůže nebo zatažená stomie, která brání endoskopické hodnocení.
  4. Jakákoli aktivně drenážní píštěl (např. peristomální nebo perianální).
  5. Důkaz o známé striktuře tenkého střeva na zobrazení příčného řezu nebo neschopnosti projít endoskopem během posledních 6 měsíců.
  6. Známá aktivní Clostridoides difficile nebo jiná střevní infekce.
  7. Syndrom krátkého střeva.
  8. Převládající symptom(y) vycházející ze zadrženého rektálního pahýlu.
  9. Závažné základní onemocnění jiné než CD, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost účastníka plně se účastnit studijních postupů nebo poskytovat během rozhovoru nezavádějící popisy jeho zážitků CD a příznaků stomie.
  10. Předchozí zápis do aktuálního studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout nástroj PRO pro pacienty s Crohnovou chorobou a trvalou ileostomií
Časové okno: ukončením studia a v průměru 1 rok
Budou provedeny rozhovory o vyvolání konceptu zaměřené na symptomy a dopady relevantní pro pacienty s CD a trvalou ileostomií a budou použity k vývoji PRO. Následně budou provedeny kognitivní rozhovory s cílem zjistit, jak respondent chápal a relevanci položek.
ukončením studia a v průměru 1 rok
Vyhodnoťte spolehlivost intrarateru 100mm VAS.
Časové okno: Na začátku a 2 týdny
Centrální čtenáři vyhodnotí endoskopická videa pomocí VAS při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů. Spolehlivost intrarateru bude kvantifikována pomocí ICC, které jsou ekvivalentní váženým kappa statistikám v případě ordinálních dat.
Na začátku a 2 týdny
Vyhodnoťte intrarater spolehlivost položek identifikovaných RAM.
Časové okno: Na začátku a 2 týdny
Centrální čtenáři vyhodnotí endoskopická videa pro položky identifikované během metody vhodnosti RAND/UCLA ve 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů. Spolehlivost intrarateru bude kvantifikována pomocí ICC, které jsou ekvivalentní váženým kappa statistikám v případě ordinálních dat.
Na začátku a 2 týdny
Vyhodnoťte spolehlivost hodnocení Rutgeertsova skóre a jeho dílčích položek.
Časové okno: Na začátku a 2 týdny
Centrální čtenáři budou hodnotit endoskopická videa pomocí Rutgeertsova skóre při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů. Spolehlivost intrarateru bude kvantifikována pomocí ICC, které jsou ekvivalentní váženým kappa statistikám v případě ordinálních dat.
Na začátku a 2 týdny
Vyhodnoťte spolehlivost intrarateru CDEIS a položek jeho součástí.
Časové okno: Na začátku a 2 týdny
Centrální čtenáři vyhodnotí endoskopická videa pomocí CDEIS při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů. Spolehlivost intrarateru bude kvantifikována pomocí ICC, které jsou ekvivalentní váženým kappa statistikám v případě ordinálních dat.
Na začátku a 2 týdny
Vyhodnoťte spolehlivost intrarateru SES-CD a položek jeho součástí.
Časové okno: Na začátku a 2 týdny
Centrální čtenáři vyhodnotí endoskopická videa pomocí SES-CD při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů. Spolehlivost intrarateru bude kvantifikována pomocí ICC, které jsou ekvivalentní váženým kappa statistikám v případě ordinálních dat.
Na začátku a 2 týdny
Vyhodnoťte spolehlivost mezipočítače 100 mm VAS.
Časové okno: Na základní linii
Centrální čtenáři vyhodnotí endoskopická videa pomocí VAS při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů. Spolehlivost mezihodnotitelů bude kvantifikována pomocí ICC, které jsou ekvivalentní váženým kappa statistikám v případě ordinálních dat.
Na základní linii
Vyhodnoťte vzájemnou spolehlivost položek identifikovaných RAM.
Časové okno: Na základní linii
Centrální čtenáři vyhodnotí endoskopická videa pro položky identifikované během metody vhodnosti RAND/UCLA ve 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů. Spolehlivost mezihodnotitelů bude kvantifikována pomocí ICC, které jsou ekvivalentní váženým kappa statistikám v případě ordinálních dat.
Na základní linii
Vyhodnoťte mezihodnotitelskou spolehlivost Rutgeertsova skóre a jeho dílčích položek.
Časové okno: Na základní linii
Centrální čtenáři budou hodnotit endoskopická videa pomocí Rutgeertsova skóre při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů. Spolehlivost mezihodnotitelů bude kvantifikována pomocí ICC, které jsou ekvivalentní váženým kappa statistikám v případě ordinálních dat.
Na základní linii
Vyhodnoťte spolehlivost mezihodnotitele CDEIS a položek jeho součástí.
Časové okno: Na základní linii
Centrální čtenáři vyhodnotí endoskopická videa pomocí CDEIS při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů. Spolehlivost mezihodnotitelů bude kvantifikována pomocí ICC, které jsou ekvivalentní váženým kappa statistikám v případě ordinálních dat.
Na základní linii
Vyhodnoťte spolehlivost mezihodnotitele SES-CD a položek jeho součástí.
Časové okno: Na základní linii
Centrální čtenáři vyhodnotí endoskopická videa pomocí SES-CD při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů. Spolehlivost mezihodnotitelů bude kvantifikována pomocí ICC, které jsou ekvivalentní váženým kappa statistikám v případě ordinálních dat.
Na základní linii
Vytvořte nový index pomocí přístupu vícenásobné regrese, přičemž závislými proměnnými jsou VAS a kandidátské nezávislé proměnné včetně položek s alespoň střední spolehlivostí mezi hodnotiteli.
Časové okno: ukončením studia a v průměru 1 rok
Prototyp indexu bude vytvořen pomocí VAS pro globální hodnocení závažnosti jako závislého kritéria. Prospektivní validace endoskopického indexu bude provedena v budoucí iniciativě mimo rozsah této studie.
ukončením studia a v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alimentiv Inc.

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic
University of Western Ontario, Canada
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
OPEN Health (Pharmerit)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Rieder, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Vipul Jairath, Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEL01847

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit