Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et nyt endoskopisk indeks og patientrapporteret resultatmål for kliniske forsøg hos deltagere med permanent ileostomi

7. november 2025 opdateret af: Alimentiv Inc.
Hidtil er patienter med Crohns sygdom (CD) og permanente ileostomier blevet udelukket fra kliniske forsøg for nye behandlinger. For at gøre det muligt for denne patientpopulation at blive inkluderet i kliniske forsøg er der behov for resultat- og måleværktøjer. Denne undersøgelse har til formål at udvikle et Patient Reported Outcome (PRO) og endoskopisk indeks (EI) for patienter med Crohns sygdom (CD) og permanent ileostomi. Undersøgelsen vil indskrive omkring 50 deltagere og indsamle videoer af endoskopier, der udføres som en del af standardbehandling. Videoerne vil blive læst centralt for at identificere funktioner, der repræsenterer en bred vifte af inflammation og vil blive brugt til at udvikle EI. Deltagerne vil også blive bedt om at deltage i interviews for at forstå de symptomer og virkninger, der er vigtigst for deltagerne for udviklingen af ​​en PRO.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L6S 0E2
        • Rekruttering
        • McMaster University Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Neeraj Narula
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Canada, L6S 0E2
        • Rekruttering
        • LHSC - University Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Vipul Jairath
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Bruning
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St Louis School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Parakkal Deepak
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florian Rieder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 50 deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Studiepopulationen vil ideelt set omfatte omtrent lige store fordelinger af deltagere med sygdomsaktivitet kategoriseret af en central læser som normal, mild, moderat og svær, ifølge VAS-vurderingen. Det er ikke muligt at forudbestemme antallet af deltagere med specifikke sygdomsaktivitetsniveauer. Fordelingen af ​​inflammatorisk sygdomsaktivitet på tværs af undersøgelsespopulationen vil blive overvåget løbende, og rekrutteringsstrategier kan blive gennemgået for muligheder for at hjælpe med at opretholde en afbalanceret fordeling. Der vil ikke blive tilmeldt mere end 10 asymptomatiske deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (alder ≥ 18 år) med diagnosen CD behandlet kirurgisk med subtotal kolektomi/proktokolektomi ende-ileostomi mindst 12 måneder før den planlagte endoskopiprocedure.
  2. Planlægger at få planlagt en ileoskopiprocedure som en del af rutinemæssig lægebehandling.
  3. Være dygtige til det engelske sprog (dvs. evne til at læse, skrive, tale og forstå engelsk godt nok til at deltage i interviewprocessen uden hjælp fra en tolk).
  4. I stand til og villig til at deltage fuldt ud i alle aspekter af denne undersøgelse.
  5. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres.

Ekskluderingskriterier:

  1. End- eller løkkekolostomi, ende-ileostomi for UC, kontinent-ileostomi, ileal pouch anal anastomose, ende-ileostomi med slimfistel, dobbelt tønde-ileostomi, urostomi, loop-stomi eller enhver form for ende-ileostomi, der ikke anses for permanent på tidspunktet for indskrivningen (uden ingen hensigt om at genoprette kontinuiteten).
  2. Peristomale hudkomplikationer såsom pyoderma gangrenosum, byld eller enhver anden alvorlig peristomal hudbetændelse.
  3. Stomalstenose, der forhindrer ileoskopi, kendt tyndtarmsforsnævring, større stomiprolaps, symptomatisk parastomal brok, parastomal brok med subkutane tyndtarmsløkker i brokket, stomi i en fold/dårligt passende anvendelig, hvilket resulterer i alvorlig peristomal hudirritation, eller tilbagetrukket stomi, der forhindrer endoskopisk vurdering.
  4. Enhver aktivt drænende fistel (f.eks. peristomal eller perianal).
  5. Bevis for en kendt tyndtarmsforsnævring på tværsnitsbilleddannelse eller manglende evne til at passere et endoskop inden for de seneste 6 måneder.
  6. Kendt aktive Clostridoides difficile eller anden enterisk infektion.
  7. Kort tarm syndrom.
  8. Fremherskende symptom(er), der opstår fra en tilbageholdt rektalstub.
  9. Alvorlig underliggende sygdom bortset fra CD, der efter investigatorens mening kan forstyrre deltagerens mulighed for at deltage fuldt ud i undersøgelsesprocedurerne eller give uforstyrrede beskrivelser af deres CD- og stomisymptomoplevelser under interviewet.
  10. Forudgående tilmelding til det aktuelle studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle et PRO-instrument til patienter med Crohns sygdom og permanent ileostomi
Tidsramme: gennem studieafslutning, og gennemsnit på 1 år
Konceptfremkaldende interviews med fokus på de symptomer og påvirkninger, der er relevante for patienter med CD og permanent ileostomi, vil blive udført og brugt til at udvikle en PRO. Kognitive interviews vil efterfølgende blive gennemført for at fastslå respondentens forståelse og relevans af emnerne.
gennem studieafslutning, og gennemsnit på 1 år
Evaluer intrarater-pålideligheden af ​​100 mm VAS.
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger
Centrale læsere vil score endoskopivideoer ved hjælp af VAS, ved 2 separate lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum. Intraater pålidelighed vil blive kvantificeret ved hjælp af ICC, som svarer til vægtet Kappa-statistik i tilfælde af ordinære data.
Ved baseline og 2 uger
Evaluer intrarater-pålideligheden af ​​RAM-identificerede elementer.
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger
Centrale læsere vil score endoskopivideoer for emner, der er identificeret under en RAND/UCLA-egnethedsmetode, ved 2 separate lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum. Intraater pålidelighed vil blive kvantificeret ved hjælp af ICC, som svarer til vægtet Kappa-statistik i tilfælde af ordinære data.
Ved baseline og 2 uger
Evaluer intrarater-pålideligheden af ​​Rutgeerts score og dets komponentelementer.
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger
Centrale læsere vil score endoskopivideoer ved hjælp af Rutgeerts Score, ved 2 separate lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum. Intraater pålidelighed vil blive kvantificeret ved hjælp af ICC, som svarer til vægtet Kappa-statistik i tilfælde af ordinære data.
Ved baseline og 2 uger
Evaluer intrarater-pålideligheden af ​​CDEIS og dets komponentelementer.
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger
Centrale læsere vil score endoskopivideoer ved hjælp af CDEIS ved 2 separate lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum. Intraater pålidelighed vil blive kvantificeret ved hjælp af ICC, som svarer til vægtet Kappa-statistik i tilfælde af ordinære data.
Ved baseline og 2 uger
Evaluer intrarater-pålideligheden af ​​SES-CD og dens komponentelementer.
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger
Centrale læsere vil score endoskopivideoer ved hjælp af SES-CD'en ved 2 separate lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum. Intraater pålidelighed vil blive kvantificeret ved hjælp af ICC, som svarer til vægtet Kappa-statistik i tilfælde af ordinære data.
Ved baseline og 2 uger
Evaluer interterrater-pålideligheden af ​​100 mm VAS.
Tidsramme: Ved baseline
Centrale læsere vil score endoskopivideoer ved hjælp af VAS, ved 2 separate lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum. Interrater-pålidelighed vil blive kvantificeret ved hjælp af ICC, som svarer til vægtet Kappa-statistik i tilfælde af ordinære data.
Ved baseline
Evaluer interterrater-pålideligheden af ​​RAM-identificerede elementer.
Tidsramme: Ved baseline
Centrale læsere vil score endoskopivideoer for emner, der er identificeret under en RAND/UCLA-egnethedsmetode, ved 2 separate lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum. Interrater-pålidelighed vil blive kvantificeret ved hjælp af ICC, som svarer til vægtet Kappa-statistik i tilfælde af ordinære data.
Ved baseline
Evaluer interterrater-pålideligheden af ​​Rutgeerts score og dets komponentelementer.
Tidsramme: Ved baseline
Centrale læsere vil score endoskopivideoer ved hjælp af Rutgeerts score ved 2 separate lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum. Interrater-pålidelighed vil blive kvantificeret ved hjælp af ICC, som svarer til vægtet Kappa-statistik i tilfælde af ordinære data.
Ved baseline
Evaluer interterrater-pålideligheden af ​​CDEIS og dets komponentelementer.
Tidsramme: Ved baseline
Centrale læsere vil score endoskopivideoer ved hjælp af CDEIS ved 2 separate lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum. Interrater-pålidelighed vil blive kvantificeret ved hjælp af ICC, som svarer til vægtet Kappa-statistik i tilfælde af ordinære data.
Ved baseline
Evaluer interterrater-pålideligheden af ​​SES-CD og dens komponentelementer.
Tidsramme: Ved baseline
Centrale læsere vil score endoskopivideoer ved hjælp af SES-CD'en ved 2 separate lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum. Interrater-pålidelighed vil blive kvantificeret ved hjælp af ICC, som svarer til vægtet Kappa-statistik i tilfælde af ordinære data.
Ved baseline
Udvikl et nyt indeks ved hjælp af en multipel regressionstilgang, hvor de afhængige variable er VAS og kandidatuafhængige variabler, herunder elementer med mindst moderat interterer-pålidelighed.
Tidsramme: gennem studieafslutning, og gennemsnit på 1 år
Et prototypeindeks vil blive oprettet ved hjælp af VAS til global vurdering af sværhedsgrad som det afhængige kriterium. Prospektiv validering af det endoskopiske indeks vil blive udført i et fremtidigt initiativ uden for denne undersøgelses omfang.
gennem studieafslutning, og gennemsnit på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alimentiv Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Cleveland Clinic
University of Western Ontario, Canada
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
OPEN Health (Pharmerit)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Florian Rieder, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Vipul Jairath, Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HEL01847

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger