Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv medicíny životního stylu na smysl pro koherenci a biologický věk v komunitním vzorku (PSAI)

1. listopadu 2024 aktualizováno: Evelina Tamiolaki, National and Kapodistrian University of Athens

Vliv medicíny životního stylu na smysl pro soudržnost a biologický věk, v komunitním vzorku.

Tato dvouramenná, pilotní, zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie probíhala v Diabetes Laboratory, První oddělení propedeutického interního lékařství, Laikon General Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Řecko, od února 2024 do června roku 2024. Protokol studie byl schválen Etickou komisí prvního oddělení propedeutického interního lékařství, Všeobecná nemocnice Laiko (protokol č. 2401/27. února 2024) a byl v souladu s Helsinskou deklarací pro humánní studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI) na vzorku komunitních dobrovolníků bez preexistující patologie, s cílem vyhodnotit účinnost PSAI ve srovnání s kontrolní skupinou. Primárními cíli je zlepšit životní styl (6 pilířů), zvýšit smysl pro koherenci, zlepšit délku telomer a snížit vnímaný stres. Sekundárními cíli je snížení negativních emocí, únavy, neuroticismu a zánětu. Také zvýšení sebevědomí, emoční inteligence, zdravotního místa kontroly, spokojenosti se životem a konečně zlepšení paměti a krevního tlaku. Měření budou probíhat v obou skupinách před a po intervenci a budou zahrnovat: Self-report dotazníky pro měření psychometrických faktorů a faktorů životního stylu, kognitivní hodnocení, měření těla, koncentrace kortizolu ve vlasech a odběr krve na délku telomer.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 15669
        • Post-graduate course of Stress Science and Health Promotion, NKUA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klinicky zdraví dospělí
  • Mluvení a psaní v řeckém jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Účast v další studii zvládání stresu
  • diagnózu jakékoli vážné duševní poruchy
  • krátkodobá nebo dlouhodobá léčba kortikosteroidy
  • drogová závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina PSAI
Behaviorální poradenství
Behaviorální: PSAI
Celostní program zvládání stresu implementující pilíře medicíny životního stylu
Jiný: Kontrolní skupina
Nebyl použit žádný zásah
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče bez specifické léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka telomer
Časové okno: Před a po zákroku (2 měsíce)
Kvantitativní PCR (qPCR) ke stanovení relativní délky telomer
Před a po zákroku (2 měsíce)
Smysl pro soudržnost
Časové okno: Před a po zákroku (2 měsíce)
Smysl pro koherenci byl hodnocen pomocí stupnice Sense of Coherence (SOC-13). Škála se skládá z 13 položek hodnocených od 0 do 7. Má se za to, že má vysokou spolehlivost vnitřní konzistence a vysokou validitu ve srovnání s jinými škálami měřícími stejný rys osobnosti.
Před a po zákroku (2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímaného stresu-14
Časové okno: Před a po zákroku (2 měsíce)
K posouzení vnímaného stresu byla administrována řecká verze dotazníku PSS, který se skládá ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále. Přesněji řečeno, existuje sedm pozitivních a sedm negativních položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 56. Vyšší skóre PSS značí vyšší úrovně vnímání za poslední měsíc
Před a po zákroku (2 měsíce)
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Před a po zákroku (2 měsíce)
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí řecké verze dotazníku PSQI. PSQI se skládá z 19 self-report otázek, seskupených do 7 složek (subjektivní pocit kvality spánku, doba probuzení, latentní období, trvání, obvyklá produktivita spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce). Skóre se pohybuje od 0 do 3, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 = vysoká kvalita spánku do 21 = nízká kvalita spánku. Celkové skóre > nebo = 5 znamená špatný spánek
Před a po zákroku (2 měsíce)
Med Diet skóre
Časové okno: Před a po zákroku (2 měsíce)
Dotazník zdravého životního stylu a sebemonitorování se skládá z 26 položek, které jsou rozděleny do 4bodové Likertovy škály v rozsahu od 1=nikdy/zřídka až po 4= vždy. Vyšší skóre znamená větší posílení zdraví. Konkrétně je HLPCQ navržen tak, aby zhodnotil stupeň kontroly nad denními aktivitami, jako je strava, denní rozvrh, fyzická aktivita, socializace a pesimistické myšlenky.
Před a po zákroku (2 měsíce)
Elektrolytická extracelulární bioimpedanční tomografie (TomEEX)
Časové okno: Před a po zákroku (2 měsíce)
Neinvazivní diagnostický nástroj, který hodnotí různé tělesné funkce, včetně: (a) reakce na stres, (b) smyslových a autonomních tónů a (c) aktivace limbických a kortikálních oblastí mozku. Kromě toho měří hladiny sodíku (Na+) a chloridů (CI-) v 17 oblastech těla.
Před a po zákroku (2 měsíce)
Analýza složení těla
Časové okno: Před a po zákroku (2 měsíce)
Analyzátor tělesné impedance slouží k odhadu analýzy složení těla a je založen na principech bioelektrické impedance. Impedance byla měřena přes nohy a spodní část trupu přes kovovou desku, která obsahovala elektrody, když subjekty stály bosé
Před a po zákroku (2 měsíce)
Plán pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Před a po zákroku (2 měsíce)
sebehodnotící nástroj k posouzení dvou základních dimenzí nálady: pozitivního a negativního afektu. Daný nástroj se skládá ze dvou vah po 10 kusech. Každý prvek odkazuje na jinou emoci. Respondent uvádí, do jaké míry pociťoval každou z emocí v minulém týdnu podle 5bodové Likertovy škály (1= velmi mírně nebo vůbec, 5=extrémně
Před a po zákroku (2 měsíce)
Obecná stupnice účinnosti
Časové okno: Před a po zákroku (2 měsíce)
Tato metrika hodnotila, jak každý jednotlivec vnímá své schopnosti pracovat v náročných podmínkách a překonávat každodenní překážky. Je založen na 4-bodové škále Likerova typu v rozsahu od 1 (vůbec není pravda) do 4 (naprostá pravda). Celkový výsledek se vypočítá součtem všech výkazů. Zdá se, že psychometrické vlastnosti výše uvedeného nástroje jsou v řecké populaci dobré
Před a po zákroku (2 měsíce)
Životní spokojenost
Časové okno: Před a po zákroku (2 měsíce)
sestává z 15 otázek a 5 self-report prohlášení a hodnotí tři dimenze: vědomé, mentální a kritické hodnocení života člověka
Před a po zákroku (2 měsíce)
Osobnost Velké pětky
Časové okno: Před a po zákroku (2 měsíce)
měří pět dimenzí osobnosti: Otevřenost vůči zkušenostem, Svědomitost, Extraverze, Přívětivost a Neurotismus a těší se vysoké spolehlivosti. Skládá se ze 44 položek a respondent je požádán, aby uvedl, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s každým tvrzením, kde 1 = rozhodně nesouhlasím, 2 = mírně nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím
Před a po zákroku (2 měsíce)
Wong a stupnice nízké emoční inteligence
Časové okno: Před a po zákroku (2 měsíce)
otázky o tom, jak člověk obecně zvládá své emoce. Wong-Lowova škála je škála emoční inteligence a skládá se z 16 položek a účastník je požádán o hodnocení postupně od 1 do 7, kde známka „1“ vyjadřuje absolutní nesouhlas s větou a „7“ absolutní souhlas. .
Před a po zákroku (2 měsíce)
Krátké mezinárodní hodnocení kognice
Časové okno: Před a po zákroku (2 měsíce)
K hodnocení kognitivních funkcí u účastníků byla použita standardizovaná baterie (BICAMS). Dokončení tohoto nástroje pro hodnocení paměti trvalo asi 15 minut a zahrnovalo tři kategorie kognitivních testů: The Normal Symbol Digital Modalities Test (SDMT), který měřil rychlost zpracování informací, California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), který hodnocena verbální paměť a následné okamžité vybavování. Konečně třetí test se týkal krátké visuoprostorové paměti Test Revised (BVMTR), který hodnotil vizuální paměť a okamžité vybavování. Nízké skóre naznačovalo kognitivní dysfunkce a kognitivní pokles. Specifický nástroj pro hodnocení paměti byl navržen, aby pomohl lékařům identifikovat potenciální kognitivní dysfunkci u lidí
Před a po zákroku (2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National and Kapodistrian University of Athens

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nicolaos Tentolouris, Professor, First Department of Propaedeutic Internal Medicine, Medical School, NKUA, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2401 (Direktion Lehre und Forschung, Inselspital (study number))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na požádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení