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L'impatto della medicina dello stile di vita sul senso di coerenza e sull'età biologica in un campione comunitario (PSAI)

1 novembre 2024 aggiornato da: Evelina Tamiolaki, National and Kapodistrian University of Athens

L’impatto della medicina dello stile di vita sul senso di coerenza e sull’età biologica, in un campione comunitario.

Questo studio pilota, randomizzato, controllato, incrociato, a due bracci, si è svolto presso il Laboratorio del diabete, Primo Dipartimento di Medicina Interna Propedeutica, Ospedale Generale Laikon, Scuola di Medicina, Università Nazionale e Capodistriana di Atene, Atene, Grecia, da febbraio 2024 a giugno del 2024. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico del Primo Dipartimento di Medicina Interna Propedeutica, Laiko General Hospital (Protocollo n. 2401/27 febbraio 2024) ed era coerente con la Dichiarazione di Helsinki per gli studi sull'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Intervento di Autoconsapevolezza Pitagorica (PSAI) ad un campione di volontari di comunità senza patologie preesistenti, con l'obiettivo di valutare l'efficacia del PSAI rispetto ad un gruppo di controllo. Gli obiettivi primari sono migliorare lo stile di vita (6 pilastri), aumentare il senso di coerenza, migliorare la lunghezza dei telomeri e ridurre lo stress percepito. Gli obiettivi secondari sono ridurre le emozioni negative, l’affaticamento, il nevroticismo e l’infiammazione. Inoltre, l’aumento dell’autoefficacia, dell’intelligenza emotiva, del locus of control della salute, della soddisfazione per la vita e infine il miglioramento della memoria e della pressione sanguigna. Le misurazioni avranno luogo in entrambi i gruppi prima e dopo l'intervento e includeranno: questionari di autovalutazione per misurare fattori psicometrici e di stile di vita, valutazione cognitiva, misurazioni corporee, concentrazioni di cortisolo nei capelli e prelievo di sangue per la lunghezza dei telomeri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15669
        • Post-graduate course of Stress Science and Health Promotion, NKUA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti clinicamente sani
  • Parlare e scrivere in lingua greca

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad un altro studio di gestione dello stress
  • diagnosi di qualsiasi disturbo mentale grave
  • trattamento a breve o lungo termine con corticosteroidi
  • tossicodipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PSAI
Consulenza comportamentale
Comportamentale: PSAI
Programma olistico di gestione dello stress che implementa i pilastri della Lifestyle Medicine
Altro: Gruppo di controllo
Nessun intervento utilizzato
Altro: Solita cura
Cure abituali senza trattamento specifico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
PCR quantitativa (qPCR) per determinare la lunghezza relativa dei telomeri
Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
Senso di coerenza
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
Il senso di coerenza è stato valutato con la scala Sense of Coherence (SOC-13). La scala è composta da 13 elementi valutati da 0 a 7. Si ritiene che abbia un'elevata affidabilità di coerenza interna e un'elevata validità rispetto ad altre scale che misurano lo stesso tratto della personalità.
Prima e dopo l'intervento (2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito-14
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
Per valutare lo stress percepito è stata somministrata la versione greca del questionario PSS, composto da 14 item, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti. Più nel dettaglio, ci sono sette item positivi e sette negativi e il punteggio totale varia da 0 a 56. Punteggi PSS più alti indicano livelli più elevati di percezione nell'ultimo mese
Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
La qualità del sonno è stata valutata utilizzando la versione greca del questionario PSQI. Il PSQI è composto da 19 domande self-report, raggruppate in 7 componenti (sensazione soggettiva della qualità del sonno, ora di risveglio, periodo di latenza, durata, produttività abituale del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna). Il punteggio varia da 0 a 3, risultando in un punteggio totale che va da 0=alta qualità del sonno a 21=bassa qualità del sonno. Un punteggio totale > o = 5 indica un sonno scarso
Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
Punteggio della dieta medica
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
Il questionario sullo stile di vita sano e l'automonitoraggio è composto da 26 item, suddivisi in una scala Likert a 4 punti che va da 1=mai/raramente a 4= sempre. Un punteggio più alto indica un maggiore potenziamento della salute. Nello specifico, l'HLPCQ è progettato per valutare il proprio grado di controllo sulle attività quotidiane come dieta, programma giornaliero, attività fisica, socializzazione e pensieri pessimistici
Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
Tomografia elettrolitica extracellulare a bioimpedenza (TomEEX)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
Uno strumento diagnostico non invasivo che valuta varie funzioni corporee, tra cui: (a) risposta allo stress, (b) toni sensoriali e autonomici e (c) attivazione delle regioni limbiche e corticali del cervello. Inoltre, misura i livelli di sodio (Na+) e cloruro (CI-) in 17 aree del corpo.
Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
Analizzatore di impedenza corporea utilizzato per stimare l'analisi della composizione corporea e si basa sui principi dell'impedenza bioelettrica. L'impedenza è stata misurata attraverso le gambe e la parte inferiore del busto attraverso una piastra metallica che incorporava gli elettrodi, mentre i soggetti stavano a piedi nudi
Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
Programma degli effetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
uno strumento di autovalutazione per valutare due dimensioni fondamentali dell'umore: affetti positivi e negativi. Lo strumento fornito è composto da due scale da 10 pezzi. Ogni elemento rimanda ad un'emozione diversa. L'intervistato riporta la misura in cui ha provato ciascuna emozione nell'ultima settimana secondo una scala Likert a 5 punti (1= molto poco o per niente, 5= estremamente
Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
Scala di efficacia generale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
Questa metrica ha valutato la percezione di ciascun individuo delle proprie capacità di lavorare in condizioni difficili e superare gli ostacoli quotidiani. Si basa su una scala tipo Liker a 4 punti che va da 1 (per niente vero) a 4 (assolutamente vero). Il risultato complessivo è calcolato dalla somma di tutte le affermazioni. Le proprietà psicometriche del suddetto strumento sembrano essere buone nella popolazione greca
Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
è composto da 15 domande e 5 dichiarazioni self-report e valuta tre dimensioni: valutazione conscia, mentale e critica della vita della persona
Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
Personalità dei Cinque Grandi
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
misura cinque dimensioni della personalità: apertura all'esperienza, coscienziosità, estroversione, gradevolezza e nevroticismo e gode di elevata affidabilità. Si compone di 44 item e all'intervistato viene chiesto di indicare quanto è d'accordo o in disaccordo con ciascuna affermazione, dove 1= Fortemente in disaccordo, 2= Leggermente in disaccordo, 3= Né d'accordo né in disaccordo, 4= Totalmente d'accordo
Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
Wong e la scala dell'intelligenza emotiva bassa
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
domande su come una persona gestisce le proprie emozioni in generale. La scala Wong-Low è la scala dell'intelligenza emotiva ed è composta da 16 item e al partecipante viene chiesto di valutare gradualmente da 1 a 7, dove il voto "1" esprime il disaccordo assoluto con la frase e "7" l'accordo assoluto .
Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
Breve valutazione internazionale della cognizione
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (2 mesi)
La batteria standardizzata (BICAMS) è stata utilizzata per valutare le funzioni cognitive nei partecipanti. Questo strumento di valutazione della memoria ha richiesto circa 15 minuti per essere completato e includeva tre categorie di test cognitivi: il Normal Symbol Digital Modalities Test (SDMT), che misurava la velocità di elaborazione delle informazioni, il California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), che valutata la memoria verbale e il successivo richiamo immediato. Infine, il terzo test riguardava il Short visuospatial memory Test Revised (BVMTR), che valutava la memoria visiva e il ricordo immediato. Punteggi bassi indicavano disfunzioni cognitive e declino cognitivo. Lo strumento specifico per la valutazione della memoria è stato proposto per aiutare i professionisti a identificare una potenziale disfunzione cognitiva negli esseri umani
Prima e dopo l'intervento (2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National and Kapodistrian University of Athens

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nicolaos Tentolouris, Professor, First Department of Propaedeutic Internal Medicine, Medical School, NKUA, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2401 (Direktion Lehre und Forschung, Inselspital (study number))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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