Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv medicíny životního stylu na smysl pro koherenci a biologický věk v komunitním vzorku (PSAI)

1. listopadu 2024 aktualizováno: Evelina Tamiolaki, National and Kapodistrian University of Athens

Vliv medicíny životního stylu na smysl pro soudržnost a biologický věk, v komunitním vzorku.

Tato dvouramenná, pilotní, zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie probíhala v Diabetes Laboratory, První oddělení propedeutického interního lékařství, Laikon General Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Řecko, od února 2024 do června roku 2024. Protokol studie byl schválen Etickou komisí prvního oddělení propedeutického interního lékařství, Všeobecná nemocnice Laiko (protokol č. 2401/27. února 2024) a byl v souladu s Helsinskou deklarací pro humánní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI) na vzorku komunitních dobrovolníků bez preexistující patologie, s cílem vyhodnotit účinnost PSAI ve srovnání s kontrolní skupinou. Primárními cíli je zlepšit životní styl (6 pilířů), zvýšit smysl pro koherenci, zlepšit délku telomer a snížit vnímaný stres. Sekundárními cíli je snížení negativních emocí, únavy, neuroticismu a zánětu. Také zvýšení sebevědomí, emoční inteligence, zdravotního místa kontroly, spokojenosti se životem a konečně zlepšení paměti a krevního tlaku. Měření budou probíhat v obou skupinách před a po intervenci a budou zahrnovat: Self-report dotazníky pro měření psychometrických faktorů a faktorů životního stylu, kognitivní hodnocení, měření těla, koncentrace kortizolu ve vlasech a odběr krve na délku telomer.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 15669
        • Post-graduate course of Stress Science and Health Promotion, NKUA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klinicky zdraví dospělí
  • Mluvení a psaní v řeckém jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Účast v další studii zvládání stresu
  • diagnózu jakékoli vážné duševní poruchy
  • krátkodobá nebo dlouhodobá léčba kortikosteroidy
  • drogová závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PSAI
Behaviorální poradenství
Behaviorální: PSAI
Celostní program zvládání stresu implementující pilíře medicíny životního stylu
Jiný: Kontrolní skupina
Nebyl použit žádný zásah
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče bez specifické léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka telomer
Časové okno: Před a po zákroku (2 měsíce)
Kvantitativní PCR (qPCR) ke stanovení relativní délky telomer
Před a po zákroku (2 měsíce)
Smysl pro soudržnost
Časové okno: Před a po zákroku (2 měsíce)
Smysl pro koherenci byl hodnocen pomocí stupnice Sense of Coherence (SOC-13). Škála se skládá z 13 položek hodnocených od 0 do 7. Má se za to, že má vysokou spolehlivost vnitřní konzistence a vysokou validitu ve srovnání s jinými škálami měřícími stejný rys osobnosti.
Před a po zákroku (2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímaného stresu-14
Časové okno: Před a po zákroku (2 měsíce)
K posouzení vnímaného stresu byla administrována řecká verze dotazníku PSS, který se skládá ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále. Přesněji řečeno, existuje sedm pozitivních a sedm negativních položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 56. Vyšší skóre PSS značí vyšší úrovně vnímání za poslední měsíc
Před a po zákroku (2 měsíce)
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Před a po zákroku (2 měsíce)
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí řecké verze dotazníku PSQI. PSQI se skládá z 19 self-report otázek, seskupených do 7 složek (subjektivní pocit kvality spánku, doba probuzení, latentní období, trvání, obvyklá produktivita spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce). Skóre se pohybuje od 0 do 3, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 = vysoká kvalita spánku do 21 = nízká kvalita spánku. Celkové skóre > nebo = 5 znamená špatný spánek
Před a po zákroku (2 měsíce)
Med Diet skóre
Časové okno: Před a po zákroku (2 měsíce)
Dotazník zdravého životního stylu a sebemonitorování se skládá z 26 položek, které jsou rozděleny do 4bodové Likertovy škály v rozsahu od 1=nikdy/zřídka až po 4= vždy. Vyšší skóre znamená větší posílení zdraví. Konkrétně je HLPCQ navržen tak, aby zhodnotil stupeň kontroly nad denními aktivitami, jako je strava, denní rozvrh, fyzická aktivita, socializace a pesimistické myšlenky.
Před a po zákroku (2 měsíce)
Elektrolytická extracelulární bioimpedanční tomografie (TomEEX)
Časové okno: Před a po zákroku (2 měsíce)
Neinvazivní diagnostický nástroj, který hodnotí různé tělesné funkce, včetně: (a) reakce na stres, (b) smyslových a autonomních tónů a (c) aktivace limbických a kortikálních oblastí mozku. Kromě toho měří hladiny sodíku (Na+) a chloridů (CI-) v 17 oblastech těla.
Před a po zákroku (2 měsíce)
Analýza složení těla
Časové okno: Před a po zákroku (2 měsíce)
Analyzátor tělesné impedance slouží k odhadu analýzy složení těla a je založen na principech bioelektrické impedance. Impedance byla měřena přes nohy a spodní část trupu přes kovovou desku, která obsahovala elektrody, když subjekty stály bosé
Před a po zákroku (2 měsíce)
Plán pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Před a po zákroku (2 měsíce)
sebehodnotící nástroj k posouzení dvou základních dimenzí nálady: pozitivního a negativního afektu. Daný nástroj se skládá ze dvou vah po 10 kusech. Každý prvek odkazuje na jinou emoci. Respondent uvádí, do jaké míry pociťoval každou z emocí v minulém týdnu podle 5bodové Likertovy škály (1= velmi mírně nebo vůbec, 5=extrémně
Před a po zákroku (2 měsíce)
Obecná stupnice účinnosti
Časové okno: Před a po zákroku (2 měsíce)
Tato metrika hodnotila, jak každý jednotlivec vnímá své schopnosti pracovat v náročných podmínkách a překonávat každodenní překážky. Je založen na 4-bodové škále Likerova typu v rozsahu od 1 (vůbec není pravda) do 4 (naprostá pravda). Celkový výsledek se vypočítá součtem všech výkazů. Zdá se, že psychometrické vlastnosti výše uvedeného nástroje jsou v řecké populaci dobré
Před a po zákroku (2 měsíce)
Životní spokojenost
Časové okno: Před a po zákroku (2 měsíce)
sestává z 15 otázek a 5 self-report prohlášení a hodnotí tři dimenze: vědomé, mentální a kritické hodnocení života člověka
Před a po zákroku (2 měsíce)
Osobnost Velké pětky
Časové okno: Před a po zákroku (2 měsíce)
měří pět dimenzí osobnosti: Otevřenost vůči zkušenostem, Svědomitost, Extraverze, Přívětivost a Neurotismus a těší se vysoké spolehlivosti. Skládá se ze 44 položek a respondent je požádán, aby uvedl, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s každým tvrzením, kde 1 = rozhodně nesouhlasím, 2 = mírně nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím
Před a po zákroku (2 měsíce)
Wong a stupnice nízké emoční inteligence
Časové okno: Před a po zákroku (2 měsíce)
otázky o tom, jak člověk obecně zvládá své emoce. Wong-Lowova škála je škála emoční inteligence a skládá se z 16 položek a účastník je požádán o hodnocení postupně od 1 do 7, kde známka „1“ vyjadřuje absolutní nesouhlas s větou a „7“ absolutní souhlas. .
Před a po zákroku (2 měsíce)
Krátké mezinárodní hodnocení kognice
Časové okno: Před a po zákroku (2 měsíce)
K hodnocení kognitivních funkcí u účastníků byla použita standardizovaná baterie (BICAMS). Dokončení tohoto nástroje pro hodnocení paměti trvalo asi 15 minut a zahrnovalo tři kategorie kognitivních testů: The Normal Symbol Digital Modalities Test (SDMT), který měřil rychlost zpracování informací, California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), který hodnocena verbální paměť a následné okamžité vybavování. Konečně třetí test se týkal krátké visuoprostorové paměti Test Revised (BVMTR), který hodnotil vizuální paměť a okamžité vybavování. Nízké skóre naznačovalo kognitivní dysfunkce a kognitivní pokles. Specifický nástroj pro hodnocení paměti byl navržen, aby pomohl lékařům identifikovat potenciální kognitivní dysfunkci u lidí
Před a po zákroku (2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicolaos Tentolouris, Professor, First Department of Propaedeutic Internal Medicine, Medical School, NKUA, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2401 (Direktion Lehre und Forschung, Inselspital (study number))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na požádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit