Indvirkningen af livsstilsmedicin på følelsen af sammenhæng og biologisk alder i en fællesskabsprøve (PSAI)
Indvirkningen af livsstilsmedicin på følelsen af sammenhæng og den biologiske alder, i en fællesskabsprøve.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 15669
- Post-graduate course of Stress Science and Health Promotion, NKUA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk sunde voksne
- Tale og skrive på græsk sprog
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i endnu et stresshåndteringsforsøg
- diagnosticering af enhver alvorlig psykisk lidelse
- kort- eller langtidsbehandling med kortikosteroider
- stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PSAI gruppe
Adfærdsrådgivning
|
Holistisk stresshåndteringsprogram, der implementerer søjlerne i livsstilsmedicin
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Ingen intervention brugt
|
Sædvanlig pleje uden specifik behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telomer længde
Tidsramme: Før og efter interventionen (2 måneder)
|
Kvantitativ PCR (qPCR) for at bestemme relativ telomerlængde
|
Før og efter interventionen (2 måneder)
|
|
Følelse af sammenhæng
Tidsramme: Før og efter interventionen (2 måneder)
|
Sense of Coherence blev vurderet med Sense of Coherence-skalaen (SOC-13).
Skalaen består af 13 punkter vurderet fra 0 til 7. Den anses for at have høj intern konsistenspålidelighed og høj validitet sammenlignet med andre skalaer, der måler det samme personlighedstræk.
|
Før og efter interventionen (2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stressskala-14
Tidsramme: Før og efter interventionen (2 måneder)
|
For at vurdere opfattet stress blev den græske version af PSS-spørgeskemaet administreret, som består af 14 punkter, hver bedømt efter en 5-punkts Likert-skala.
Mere specifikt er der syv positive og syv negative elementer, og den samlede score spænder fra 0 til 56.
Højere PSS-score indikerer højere niveauer af opfattet i den seneste måned
|
Før og efter interventionen (2 måneder)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Før og efter interventionen (2 måneder)
|
Søvnkvaliteten blev vurderet ved hjælp af den græske version af PSQI-spørgeskemaet.
PSQI består af 19 selvrapporteringsspørgsmål, grupperet i 7 komponenter (subjektiv følelse af søvnkvalitet, opvågningstid, latent periode, varighed, sædvanlig søvnproduktivitet, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne).
Scoren går fra 0 til 3, hvilket resulterer i en samlet score fra 0=høj søvnkvalitet til 21=lav søvnkvalitet.
En samlet score på > eller = 5 indikerer dårlig søvn
|
Før og efter interventionen (2 måneder)
|
|
Med Diet Score
Tidsramme: Før og efter interventionen (2 måneder)
|
Spørgeskemaet til sund livsstil og egenkontrol består af 26 punkter, som er opdelt i en 4-punkts Likert-skala fra 1=aldrig/sjældent til 4= altid.
En højere score indikerer øget helbredsstyrke.
Specifikt er HLPCQ designet til at vurdere ens grad af kontrol over daglige aktiviteter såsom kost, daglig tidsplan, fysisk aktivitet, socialisering og pessimistiske tanker
|
Før og efter interventionen (2 måneder)
|
|
Elektrolytisk ekstracellulær bioimpedanstomografi (TomEEX)
Tidsramme: Før og efter interventionen (2 måneder)
|
Et ikke-invasivt diagnostisk værktøj, der vurderer forskellige kropsfunktioner, herunder: (a) stressrespons, (b) sensoriske og autonome toner og (c) aktivering af limbiske og kortikale områder af hjernen.
Derudover måler den natrium (Na+) og chlorid (CI-) niveauer i 17 områder af kroppen.
|
Før og efter interventionen (2 måneder)
|
|
Kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: Før og efter interventionen (2 måneder)
|
Kropsimpedansanalysator bruges til at estimere kropssammensætningsanalyse og er baseret på principperne for bioelektrisk impedans.
Impedansen blev målt gennem benene og underkroppen gennem en metalplade, som inkorporerede elektroderne, da forsøgspersonerne stod barfodet
|
Før og efter interventionen (2 måneder)
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Før og efter interventionen (2 måneder)
|
et selvrapporteringsinstrument til at vurdere to grundlæggende dimensioner af humør: positiv og negativ affekt.
Det givne værktøj består af to vægte af 10 stykker.
Hvert element refererer til en anden følelse.
Respondenten rapporterer, i hvor høj grad de har følt hver af følelserne i den seneste uge i henhold til en 5-punkts Likert-skala (1= meget lidt eller slet ikke, 5=ekstremt
|
Før og efter interventionen (2 måneder)
|
|
Generel effektivitetsskala
Tidsramme: Før og efter interventionen (2 måneder)
|
Denne metrik vurderede den enkeltes opfattelse af deres evner til at arbejde gennem udfordrende forhold og overvinde hverdagens forhindringer.
Den er baseret på en 4-punkts Liker-skala, der går fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (absolut sandt).
Det samlede resultat er beregnet ved summen af alle udsagn.
De psykometriske egenskaber ved det førnævnte værktøj synes at være gode i den græske befolkning
|
Før og efter interventionen (2 måneder)
|
|
Livstilfredshed
Tidsramme: Før og efter interventionen (2 måneder)
|
består af 15 spørgsmål og 5 selvrapporterende udsagn og vurderer tre dimensioner: bevidst, mental og kritisk vurdering af personens liv
|
Før og efter interventionen (2 måneder)
|
|
Big Five personlighed
Tidsramme: Før og efter interventionen (2 måneder)
|
måler fem personlighedsdimensioner: Åbenhed for oplevelse, Samvittighedsfuldhed, Ekstraversion, Agreeableness og Neuroticisme og nyder høj pålidelighed.
Den består af 44 punkter, og respondenten bliver bedt om at angive, hvor enig eller uenig de er i hvert udsagn, hvor 1=Helt uenig, 2= Lidt uenig, 3= Hverken enig eller uenig, 4= Meget enig
|
Før og efter interventionen (2 måneder)
|
|
Wong og Low Emotional Intelligence Scale
Tidsramme: Før og efter interventionen (2 måneder)
|
spørgsmål om, hvordan en person håndterer sine følelser generelt.
Wong-Low skalaen er skalaen for følelsesmæssig intelligens og består af 16 punkter, og deltageren bliver bedt om at give karakterer gradvist fra 1 til 7, hvor karakteren "1" udtrykker den absolutte uenighed med sætningen og "7" den absolutte enighed. .
|
Før og efter interventionen (2 måneder)
|
|
Kort international vurdering af kognition
Tidsramme: Før og efter interventionen (2 måneder)
|
Det standardiserede batteri (BICAMS) blev brugt til at vurdere kognitive funktioner hos deltagerne.
Dette hukommelsesvurderingsværktøj tog omkring 15 minutter at gennemføre, og det omfattede tre kategorier af kognitive tests: Normal Symbol Digital Modalities Test (SDMT), som målte informationsbehandlingshastigheden, California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), som vurderet verbal hukommelse og efterfølgende øjeblikkelig tilbagekaldelse.
Endelig vedrørte den tredje test kort visuospatial memory Test Revised (BVMTR), som vurderede visuel hukommelse og øjeblikkelig genkaldelse.
Lav score indikerede kognitive dysfunktioner og kognitiv tilbagegang.
Det specifikke værktøj til hukommelsesvurdering er blevet foreslået for at hjælpe praktiserende læger med at identificere en potentiel kognitiv dysfunktion hos mennesker
|
Før og efter interventionen (2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Nicolaos Tentolouris, Professor, First Department of Propaedeutic Internal Medicine, Medical School, NKUA, Greece
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Athanasopoulou S, Simos D, Charalampopoulou M, Tentolouris N, Kokkinos A, Bacopoulou F, Aggelopoulou E, Zigkiri E, Chrousos GP, Darviri C, Gonos ES. Significant improvement of stress and aging biomarkers using a novel stress management program with the cognitive restructuring method "Pythagorean Self-Awareness Intervention" in patients with type 2 diabetes mellitus and healthy adults. Mech Ageing Dev. 2021 Sep;198:111538. doi: 10.1016/j.mad.2021.111538. Epub 2021 Jul 1.
- Zigkiri ES, Nicolaides NC, Bacopoulou F, Simos D, Vlachakis D, Chrousos GP, Darviri C. The Effect of the Pythagorean Self-Awareness Intervention on Psychological, Lifestyle and Cognitive Measures of a Community Sample. J Mol Biochem. 2020;9(1):32-40. Epub 2020 Dec 30.
- Simos DS, Kokkinos A, Tentolouris N, Dimosthenopoulos C, Mantzou E, Artemiadis A, Bacopoulou F, Nicolaides NC, Kosta O, Chrousos GP, Darviri C. Pythagorean self-awareness intervention: A novel cognitive stress management technique for body weight control. Eur J Clin Invest. 2019 Oct;49(10):e13164. doi: 10.1111/eci.13164. Epub 2019 Sep 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2401 (Direktion Lehre und Forschung, Inselspital (study number))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .