Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení účinnosti doplňku stravy ke zmírnění stresu versus placebo u subjektů s mírnou až střední úrovní stresu

1. listopadu 2024 aktualizováno: Pharmanex

Jednocentrové, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované provedení klinické studie u zdravých subjektů k vyhodnocení účinnosti doplňku stravy ke zmírnění stresu u subjektů s mírným až středním stresem

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie se zdravými subjekty k vyhodnocení účinnosti doplňku stravy ke zmírnění stresu u subjektů s mírným až středním stresem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Musí vyplnit předstudijní hodnotící dotazník a mít minimální skóre úrovně stresu ≥14.
  2. Subjektem je zdravý muž nebo žena ve věku 25-55 let v době informovaného souhlasu.
  3. Subjekt musí mít BMI ≥18,5 a ≤30,0 kg/m2 a musí být ochoten nechat si změřit výšku a váhu.
  4. V anamnéze nebyly hlášeny žádné psychické nebo duševní poruchy.
  5. Bez příjmu antidepresiv/anti-úzkosti/nálady/rekreačních drog (např. marihuana, THC, CBD) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  6. Bez jakýchkoli „volně prodejných“ nebo předepsaných léků s výjimkou účastnic užívajících antikoncepční pilulky.
  7. Souhlaste s tím, že se během studie zdržíte kouření, vapingu nebo užívání rekreačních drog (např. marihuana, THC, CBD).
  8. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Klidový systolický krevní tlak nad 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 90 mmHg při vstupní návštěvě.
  2. Užívání farmaceutických produktů během posledních 3 měsíců, které pomáhají zmírnit poruchy spánku nebo fyziologický stres.
  3. Užívání doplňků stravy během posledních 3 měsíců, které pomáhají zmírnit poruchy spánku nebo fyziologický stres.
  4. Užívání antidepresiv / léků proti úzkosti / zlepšení nálady / rekreačních drog (např. marihuana) během 6 měsíců před screeningem.
  5. kouření, vapování nebo užívání rekreačních drog (např. marihuana, THC, CBD) během posledních 6 měsíců před screeningem.
  6. Máte jakékoli známé chronické kožní stavy, které se mohou zhoršit používáním topického produktu.
  7. Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
  8. Jakákoli známá alergie nebo intolerance na kteroukoli složku obsaženou v doplňcích nebo topickém produktu.
  9. Jedinci se spálením sluncem, středním až výrazným opálením, nerovnoměrným odstínem pleti, tetováním, jizvami nebo jinou deformací, rozšířenými cévami nebo jinými stavy na testovací ploše, které by mohly ovlivnit výsledky testu.
  10. Jakékoli onemocnění nebo stav kůže, který vyšetřující zkoušející považuje za nevhodný pro účast, včetně rosacey, ekzému a atopické dermatitidy.
  11. Jedinci, kteří v současné době užívají určité léky, které podle názoru výzkumníků mohou ovlivňovat studii. To by mimo jiné zahrnovalo rutinní užívání vysokých dávek protizánětlivých léků (aspirin, ibuprofen, kortikosteroidy), imunosupresivních léků nebo antihistaminik (steroidní nosní kapky a/nebo oční kapky jsou povoleny) a inzulín, antihypertenziva, antibiotika, nebo jiné lokální léky na testovacích místech.
  12. Jedinci, kteří do dvou týdnů běžně používali přípravek obsahující alfa-hydroxykyselinu (AHA) nebo betahydroxykyselinu (BHA) nebo Retin-A®, Retin-A Micro®, Renovar®, Differin®, Avita®, Tazorac® , nebo Soriatane® do jednoho měsíce od zahájení studie nebo jste užili Accutane® do jednoho roku od zahájení studie.
  13. Jedinci, kteří používali Retinol v posledních šesti měsících.
  14. Jedinci se zánětlivými lézemi akné (tj. papuly, pustuly, cysty, noduly) v místě testu.
  15. Jedinci se známou alergií na produkty pro ošetření pokožky nebo kosmetiku, toaletní potřeby a/nebo topické přípravky.
  16. Jedinci užívající vysoké dávky biotinu (tj. >5 mg / > 5000 μg denně).
  17. Osoby pracující v nočních směnách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo připraveno jako kapsle složená pouze z pomocných látek (kyselina stearová a přírodní karamelová barva, aby odpovídala hmotnosti mg kapsle kombinovaného doplňku). Užívejte dvě (2) kapsle denně s vodou.
Doplněk stravy: Placebo
Subjektům bylo podáno 60 kapslí placeba (30denní zásoba) a instruováni, aby užívali dvě kapsle každý den orálně s vodou.
Aktivní komparátor: Zklidňující doplněk
Kombinovaný doplněk byl připraven tak, aby dodával 600 mg extraktu z meduňky, 100 mg extraktu z kůry magnólie (s obsahem 40 mg honokiolu) a 200 mg L-theaninu denně ve 2 kapslích s vodou.
Doplněk stravy: antistresový doplněk
Antistresový doplněk byl vyvinut, aby poskytoval úlevu od úrovní úzkosti a deprese. Subjektům bylo podáno 60 kapslí uklidňujícího doplňku (30denní zásoba) a instruováni, aby užívali dvě kapsle každý den perorálně s vodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úzkosti pomocí škály Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Časové okno: 30 dní
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) (1) byla hodnocena pomocí dotazníku a hodnocena na stupnici od 0 do 4, s 0 (žádná přítomnost úzkosti) až 4 (těžká úzkost). (1) Hamilton, M. Hodnocení stavů úzkosti ratingem. Br. J. Med. Psychol. 1959, 32, 50-55.
30 dní
Hodnocení deprese pomocí škály Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Časové okno: 30 dní

Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HDRS) (1) byla hodnocena pomocí dotazníku a hodnocena pomocí škály 0 až 20, s 0-7 (v normálním rozmezí nebo remisi), zatímco skóre 20 (indikující středně těžkou depresi).

(1) Hamilton, M. Hodnotící škála deprese. J. Neurol. Neurosurg. Psychiatrie, 1960, 23, 56-62.
30 dní
Posouzení vnímání stresu u subjektů, které zažívají mírné úrovně stresu pomocí škály vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 30 dní
Vnímaný stres byl hodnocen pomocí Perceived Stress Scale (PSS) pomocí validovaného dotazníku na skóre 0 až 40, s 0 (žádný stres) a 20 nebo více (vyšší vnímaný stres) v den 1, den 7 a den 30.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nálady pomocí stupnice Profile of Mood States (POMS).
Časové okno: 30 dní
Hodnocení profilu stavů nálady (POMS) bylo měřeno na 5bodové škále od 0 do 5, s 0 (vůbec ne náladový) až 4 (extrémně náladový),
30 dní
Hodnocení spánku pomocí dotazníku Restorative Sleep Questionnaire, týdenní (RSQ-W) verze stupnice
Časové okno: 30 dní
Restorative Sleep Questionnaire, Weekly (RSQ-W) je devítipoložkový průzkum, který měří, jak klidný se člověk cítí po spánku za poslední týden. Skóre škály RSQ-W se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje více posilující spánek. Chcete-li převést průměrné skóre na stupnici 0–100, použijte vzorec: Celkové skóre RSQ-W = {Průměrné skóre RSQ-W napříč dokončenými položkami - 1,0}*25.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmanex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIGCLI22M

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení