Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​kosttilskud til at lindre stress versus placebo hos forsøgspersoner med milde til moderate niveauer af stress

1. november 2024 opdateret af: Pharmanex

Et enkelt center, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk undersøgelsesdesign i sunde forsøgspersoner til evaluering af effektiviteten af ​​kosttilskud til at lindre stress hos forsøgspersoner med let til moderat stress

Et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studiedesign i raske forsøgspersoner for at evaluere effektiviteten af ​​kosttilskud til at lindre stress hos forsøgspersoner med mild til moderat stress

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal udfylde vurderingsspørgeskema før undersøgelse og have et minimumsscore for stressniveau på ≥14.
  2. Forsøgspersonen er en rask mand eller kvinde i alderen 25-55 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen skal have et BMI på ≥18,5 og ≤30,0 kg/m2 og være villig til at få målt højde og vægt.
  4. Ingen rapporteret historie med psykiske eller psykiske lidelser.
  5. Fri for indtagelse af antidepressiva/angstdæmpende/humørforbedrende/rekreative stoffer (f.eks. marihuana, THC, CBD) i mindst 6 måneder før screening.
  6. Fri for "håndkøb" eller ordineret medicin undtagen kvindelige deltagere, der tager p-piller.
  7. Accepter at afholde dig fra at ryge, dampe eller bruge rekreative stoffer (f.eks. marihuana, THC, CBD) under undersøgelsen.
  8. Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvilesystolisk blodtryk over 140 mmHg eller et diastolisk blodtryk over 90 mmHg ved baseline besøg.
  2. At have taget farmaceutiske produkter inden for de sidste 3 måneder for at hjælpe med at lindre søvnforstyrrelser eller fysiologisk stress.
  3. At have taget kosttilskud inden for de sidste 3 måneder for at hjælpe med at lindre søvnforstyrrelser eller fysiologisk stress.
  4. Efter at have taget antidepressiva/anti-angst/humørforbedrende/rekreative stoffer (f.eks. marihuana) inden for 6 måneder før screening.
  5. At have røget, dampet eller brugt rekreative stoffer (f.eks. marihuana, THC, CBD) inden for de sidste 6 måneder før screening.
  6. Har nogen kendte kroniske hudsygdomme, der kan forværres ved brug af et lokalt produkt.
  7. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
  8. Enhver kendt allergi eller intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i kosttilskud eller aktuelle produkter.
  9. Personer med solskoldning, moderat til udtalt solbrændthed, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar eller anden skævhed, udvidede kar eller andre forhold på testområdet, der kan påvirke testresultaterne.
  10. Enhver sygdom eller tilstand i huden, som den undersøgende efterforsker anser for upassende til deltagelse, herunder rosacea, eksem og atopisk dermatitis.
  11. Personer, der i øjeblikket tager visse lægemidler, som efter efterforskernes mening kan forstyrre undersøgelsen. Dette vil omfatte, men ikke være begrænset til, rutinemæssig højdosisbrug af antiinflammatoriske lægemidler (aspirin, ibuprofen, kortikosteroider), immunsuppressive lægemidler eller antihistaminmedicin (steroide næsedråber og/eller øjendråber er tilladt) og insulin, antihypertensiva, antibiotika, eller andre aktuelle lægemidler på teststederne.
  12. Personer, der rutinemæssigt har brugt et alfa-hydroxy-syre (AHA) eller et betahydroxy-syre (BHA)-holdigt produkt inden for to uger eller Retin-A®, Retin-A Micro®, Renovar®, Differin®, Avita®, Tazorac® , eller Soriatane® inden for en måned efter studiestart eller har taget Accutane® inden for et år efter studiestart.
  13. Personer, der har brugt Retinol inden for de sidste seks måneder.
  14. Personer med inflammatoriske acnelæsioner (dvs. papler, pustler, cyster, knuder) på teststedet.
  15. Personer med kendte allergier over for hudbehandlingsprodukter eller kosmetik, toiletartikler og/eller aktuelle.
  16. Personer, der tager højdosis biotin (dvs. >5 mg / > 5000 μg pr. dag).
  17. Personer, der arbejder nathold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo blev fremstillet som en kapsel, der kun var sammensat af hjælpestoffer (stearinsyre og naturlig karamelfarve for at matche mg-vægten af ​​kombinationstilskudskapslen). Tag to (2) kapsler dagligt med vand.
Kosttilskud: Placebo
Forsøgspersonerne fik 60 kapsler placebo (30 dages forsyning) og blev instrueret i at tage to kapsler hver dag oralt med vand.
Aktiv komparator: Beroligende supplement
Kombinationstilskuddet blev forberedt til at levere 600 mg citronmelisseekstrakt, 100 mg Magnolia Bark-ekstrakt (indeholdende 40 mg honokiol) og 200 mg L-theanin dagligt i 2 kapsler med vand.
Kosttilskud: anti-stress supplement
Antistresstilskuddet blev udviklet til at give lindring af angst- og depressionsniveauer. Forsøgspersonerne fik 60 kapsler beroligende tilskud (30-dages forsyning) og blev instrueret i at tage to kapsler hver dag oralt med vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af angst ved hjælp af Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) skala
Tidsramme: 30 dage
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) (1) blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema og scoret på en skala fra 0 til 4, med 0 (ingen tilstedeværelse af angst) til 4 (alvorlig angst). (1) Hamilton, M. Vurderingen af ​​angsttilstande efter vurdering. Br. J. Med. Psychol. 1959, 32, 50-55.
30 dage
Vurdering af depression ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) skala
Tidsramme: 30 dage

Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (1) blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema og scoret ved hjælp af en skala fra 0 til 20, med 0-7 (inden for normalområdet eller remission), mens en score på 20 (indikerende moderat depression).

(1) Hamilton, M. En vurderingsskala for depression. J. Neurol. Neurokirurgi. Psykiatri, 1960, 23, 56-62.
30 dage
Vurdering af opfattelse af stress hos forsøgspersoner, der oplever moderate niveauer af stress ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 30 dage
Opfattet stress blev vurderet med Perceived Stress Scale (PSS) ved hjælp af et valideret spørgeskema med en score på 0 til 40, med 0 (ingen stress) og 20 eller derover (højere opfattet stress) på dag 1, dag 7 og på dag 30.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af humør ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) skala
Tidsramme: 30 dage
Vurdering af profil for humørtilstande (POMS) blev målt på en 5-punkts skala fra 0 til 5, med 0 (slet ikke humørfyldt) til 4 (ekstremt humørsyg),
30 dage
Vurdering af søvn ved hjælp af Restorative Sleep Questionnaire, Weekly (RSQ-W) version skala
Tidsramme: 30 dage
Restorative Sleep Questionnaire, Weekly (RSQ-W) er en undersøgelse på ni punkter, der måler, hvor afslappende en person føler sig efter at have sovet i den sidste uge. RSQ-W-skalaens score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer mere genoprettende søvn. For at konvertere den gennemsnitlige score til en skala fra 0-100 skal du bruge formlen: RSQ-W Total Score = {RSQ-W Gennemsnitsscore på tværs af gennemførte elementer - 1,0}*25.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharmanex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIGCLI22M

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger