Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tislelizumab v kombinaci s SBRT pro léčbu spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (NEOSTART)

5. srpna 2026 aktualizováno: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University

Neoadjuvantní SBRT sekvenční tislelizumab u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku: jednoramenná klinická studie fáze II

Zkoumání účinnosti a bezpečnosti Tislelizumabu v kombinaci se stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT) jako neoadjuvantní léčba lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Patologicky potvrzený, iniciálně léčený, chirurgicky resekabilní spinocelulární karcinom hlavy a krku.
  • Klinické stadium III až IVB (AJCC 8. vydání), kromě HPV pozitivního orofaryngeálního karcinomu
  • Po multidisciplinárních diskusích zahrnujících otolaryngology a radiační onkology hodnocení dospělo k závěru, že nádor je resekabilní nebo okrajově resekabilní a vhodný pro předoperační SBRT
  • Skóre Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Věk 18 až 70 let
  • Primární orgánové funkce splňují požadavky testu
  • Pacienti se účastní dobrovolně a podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni operací hlavy a krku, byli vyloučeni z diagnostických biopsií primárních a regionálních lymfatických uzlin
  • Předchozí chemoterapie z jakéhokoli důvodu nebo radioterapie v oblasti hlavy a krku nebo molekulárně cílená léková terapie; Dříve užívané anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 a další léky nebo léky působící na jiný dráždivý nebo koinhibiční T buněčný receptor (jako je CTLA-4, OX 40, CD137) léčba, popř. buněčná bioterapie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Měl nebo měl současně jiné malignity
  • Pacient má také vážné, nekontrolované onemocnění
  • Abnormální funkce srdce, mozku, plic a dalších důležitých orgánů. Pacienti s hypertenzí (systolický krevní tlak >140 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg), které nelze antihypertenzivy snížit na normální rozmezí, mají I. nebo vyšší stupeň ischemie myokardu nebo infarkt myokardu, arytmii a II. stupeň srdeční insuficience; Abnormální koagulační funkce (INR >1,5 nebo protrombinový čas (PT) > ULN+4 sekundy nebo APTT >1,5 ULN), mají tendenci krvácet nebo dostávají trombolytickou nebo antikoagulační léčbu; Mít určitý sklon ke krvácení; Pacienti s pozitivní bílkovinou v moči (test bílkovin v moči 2+ nebo více, nebo 24hodinová kvantifikace bílkovin v moči >1,0 g)
  • Léčba glukokortikoidy po dobu 30 dnů před úvodním podáním (ekvivalentní dávka prednisonu > 10 mg denně); Máte aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu (tj. léky modulující onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresiva) v posledních 2 letech
  • Anamnéza neinfekční pneumonie vyžadující léčbu kortikosteroidy během 1 roku před podáním první dávky nebo současná přítomnost intersticiálního plicního onemocnění
  • Aktivní infekce, jako je tuberkulóza, které vyžadují systémovou léčbu
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (tj. HIV 1/2 pozitivní protilátky)
  • Neléčená aktivní hepatitida B; Poznámka: Subjekty s hepatitidou B, které splnily následující kritéria, byly také způsobilé k zařazení: virová nálož HBV musí být <1000 kopií/ml (200 IU/ml) před počáteční dávkou a subjekty by měly dostávat anti-HBV terapii, aby se zabránilo reaktivaci viru po celou dobu studovat chemoterapeutickou terapii. Subjekty s anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-) a HBV virovou náloží (-) nemusí dostávat profylaktickou anti-HBV terapii, ale musí pečlivě sledovat virovou reaktivaci. Aktivní jedinci infikovaní HCV (pozitivní HCV protilátky a hladiny HCV-RNA nad spodní hranicí detekce)
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze zneužívání psychotropních látek a nemohou abstinovat nebo mají duševní poruchy
  • Zkoušející určí další okolnosti, které mohou ovlivnit provádění klinické studie a stanovení výsledků studie
  • Při účasti v jiné terapeutické klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SBRT v kombinaci s PD-1
1. týden: SBRT radiační terapie podávaná jako 24Gy/3f, ve dnech 1, 3 a 5. Týdny 2-5: Tislelizumab 200 mg intravenózně každé 3 týdny, celkem dva cykly.
Lék: Tislelizumab
SBRT
Ostatní jména:
  • Radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s MPR
Časové okno: Od data prvního dne do data získání pooperační patologie, hodnoceno do 4 měsíců
MPR je definována jako < 10 % přežívajících nádorových buněk.
Od data prvního dne do data získání pooperační patologie, hodnoceno do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pCR
Časové okno: Od data prvního dne do data získání pooperační patologie, hodnoceno do 4 měsíců
pCR je definován jako nepřítomnost životaschopných nádorových buněk v pooperačním vzorku.
Od data prvního dne do data získání pooperační patologie, hodnoceno do 4 měsíců
Počet účastníků s downstagingem v klinickém patologickém stagingu podle hodnocení AJCC 8th Edition Staging System
Časové okno: Od data prvního dne do data získání pooperační patologie, hodnoceno do 4 měsíců
Využití stagingového systému AJCC 8th Edition pro downstaging z klinického na patologický staging
Od data prvního dne do data získání pooperační patologie, hodnoceno do 4 měsíců
Medián přežití bez progrese
Časové okno: Doba odpovídající kumulativní míře přežití bez progrese 50 %
Doba odpovídající kumulativní míře přežití bez progrese 50 %
Doba odpovídající kumulativní míře přežití bez progrese 50 %
Střední celkové přežití
Časové okno: Doba odpovídající kumulativní celkové míře přežití 50 %
Doba odpovídající kumulativní celkové míře přežití 50 %. Míra přežití je definována jako doba od zahájení první léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Doba odpovídající kumulativní celkové míře přežití 50 %
Bezpečnost
Časové okno: Od zahájení neoadjuvantní terapie do 30 dnů po jejím ukončení
Hodnocení nežádoucích příhod souvisejících s léčbou pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE 5.0) se provádí od zahájení neoadjuvantní terapie do 30 dnů po dokončení všech léčebných postupů. Nežádoucí účinky jsou definovány jako nežádoucí účinky související s hodnoceným lékem se vztahem považovaným za „určitě související/možná související/nemožné určit.
Od zahájení neoadjuvantní terapie do 30 dnů po jejím ukončení
Hodnocení kvality života
Časové okno: Před ošetřením, před operací a do jednoho týdne po dokončení všech ošetření.
Kvalita života (QoL) byla hodnocena na začátku a během sledování pomocí modulu European Organization for the Head and Neck Cancer Module (QLQ-H&N35) verze 1.0, který představuje funkce, symptomy nebo zdravotní stavy. Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 （EORTC QLQ-C30）: nástroj kvality života pro použití v mezinárodních klinických studiích v onkologii. Hodnocení bylo provedeno před léčbou, 15 minut po každém cyklu chemoterapie a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby. Celkem je zahrnuto 30 položek. Každá položka je hodnocena známkou od 1 do 4, s výjimkou položek 29 a 30, což znamená, že vůbec ne, málo, docela málo a hodně, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Před ošetřením, před operací a do jednoho týdne po dokončení všech ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-FXY-179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení