Tislelizumab combinato con SBRT per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (NEOSTART)

Criteri di inclusione:

• Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, confermato patologicamente, inizialmente trattato, resecabile chirurgicamente.
• Stadio clinico da III a IVB (AJCC 8a edizione), escluso il cancro orofaringeo HPV-positivo
• A seguito di discussioni multidisciplinari che hanno coinvolto otorinolaringoiatri e radioterapisti, la valutazione ha concluso che il tumore è resecabile o marginalmente resecabile e idoneo alla SBRT preoperatoria
• Punteggio Karnofsky Performance Status ≥ 70
• Dai 18 ai 70 anni
• Le funzioni primarie degli organi soddisfano i requisiti del test
• I pazienti partecipano volontariamente e firmano moduli di consenso informato

Criteri di esclusione:

• I pazienti precedentemente trattati con chirurgia della testa e del collo sono stati esclusi dalle biopsie diagnostiche dei linfonodi primari e regionali
• Precedente chemioterapia a qualsiasi titolo, o radioterapia nella zona della testa e del collo, o terapia farmacologica a bersaglio molecolare; Precedentemente trattati con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 e altri farmaci o farmaci che agiscono su un altro recettore delle cellule T irritante o coinibitore (come CTLA-4, OX 40, CD137), o bioterapia cellulare
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Hanno avuto o hanno avuto contemporaneamente altre neoplasie
• Il paziente ha anche una malattia grave e incontrollata
• Funzione anormale del cuore, del cervello, dei polmoni e di altri organi importanti. I pazienti con ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg) che non possono essere ridotti al range di normalità con farmaci antipertensivi presentano ischemia miocardica di grado I o superiore o infarto miocardico, aritmia e insufficienza cardiaca di grado II; Funzione di coagulazione anormale (INR > 1,5 o tempo di protrombina (PT) > ULN+4 secondi o APTT > 1,5 ULN), tendenza al sanguinamento o terapia trombolitica o anticoagulante; Avere una chiara tendenza al sanguinamento; Pazienti con proteine ​​urinarie positive (test delle proteine ​​urinarie 2+ o più o quantificazione delle proteine ​​urinarie nelle 24 ore >1,0 g)
• Terapia con glucocorticoidi per 30 giorni prima della somministrazione iniziale (dose equivalente di prednisone > 10 mg al giorno); Avere una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico (ad esempio farmaci modulanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) negli ultimi 2 anni
• Storia di polmonite non infettiva che richiede trattamento con corticosteroidi entro 1 anno prima della somministrazione della prima dose o presenza attuale di malattia polmonare interstiziale
• Infezioni attive come la tubercolosi che richiedono un trattamento sistemico
• Una storia nota di infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (ad es. anticorpo HIV 1/2 positivo)
• Epatite B attiva non trattata; Nota: erano eleggibili per l’inclusione anche i soggetti con epatite B che soddisfacevano i seguenti criteri: la carica virale dell’HBV deve essere <1.000 copie/ml (200 UI/ml) prima della dose iniziale e i soggetti devono ricevere una terapia anti-HBV per evitare la riattivazione virale durante tutta la terapia. studiare la terapia chemioterapica. I soggetti con carica virale anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-) e HBV (-) non necessitano di ricevere terapia profilattica anti-HBV, ma devono monitorare attentamente la riattivazione virale. Soggetti attivi con infezione da HCV (anticorpo HCV positivo e livelli di HCV-RNA superiori al limite inferiore di rilevamento)
• Pazienti che hanno una storia di abuso di sostanze psicotrope e non possono astenersi o presentano disturbi mentali
• Lo sperimentatore determina altre circostanze che potrebbero influenzare la conduzione dello studio clinico e la determinazione dei risultati dello studio
• Durante la partecipazione a un altro studio clinico terapeutico