Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab kombineret med SBRT til behandling af planocellulært karcinom i hoved og hals (NEOSTART)

5. august 2026 opdateret af: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University

Neoadjuverende SBRT sekventiel Tislelizumab i lokalt avanceret hoved- og halspladecellekarcinom: en enkeltarms fase II klinisk undersøgelse

Udforskning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tislelizumab kombineret med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) som neoadjuverende behandling for lokalt avanceret hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet, initialt behandlet, kirurgisk resekterbart hoved- og halspladecellekræft.
  • Klinisk fase III til IVB (AJCC 8. udgave), undtagen HPV-positiv orofaryngeal cancer
  • Efter tværfaglige diskussioner med otolaryngologer og stråleonkologer konkluderede vurderingen, at tumoren er resecerbar eller marginalt resecerbar og egnet til præoperativ SBRT
  • Karnofsky Performance Status score ≥ 70
  • Alder 18 til 70
  • De primære organfunktioner opfylder testkravene
  • Patienterne deltager frivilligt og underskriver informerede samtykkeerklæringer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere var behandlet med hoved- og nakkekirurgi, blev udelukket fra diagnostiske biopsier af primære og regionale lymfeknuder
  • Tidligere kemoterapi uanset årsag eller strålebehandling i hoved- og nakkeområdet eller molekylær målrettet lægemiddelbehandling; Tidligere modtaget anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 og andre lægemidler eller lægemidler, der virker på en anden irriterende eller co-hæmmende T-cellereceptor (såsom CTLA-4, OX 40, CD137) behandling, eller celle bioterapi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Har haft eller haft andre maligniteter
  • Patienten har også en alvorlig, ukontrolleret sygdom
  • Hjerte, hjerne, lunge og andre vigtige organer fungerer unormalt. Patienter med hypertension (systolisk blodtryk >140 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg), som ikke kan reduceres til normalområdet med antihypertensiva, har grad I eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi og grad II hjerteinsufficiens; Unormal koagulationsfunktion (INR >1,5 eller protrombintid (PT) > ULN+4 sekunder eller APTT >1,5 ULN), har en tendens til at bløde eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling; Har en klar blødningstendens; Patienter med positivt urinprotein (urinproteintest 2+ eller mere, eller 24-timers urinproteinkvantificering >1,0 g)
  • Glukokortikoidbehandling i 30 dage før indledende administration (prednisonækvivalent dosis > 10 mg dagligt); Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling (dvs. sygdomsmodulerende lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) inden for de sidste 2 år
  • Anamnese med ikke-infektiøs lungebetændelse, der kræver kortikosteroidbehandling inden for 1 år før den første dosisadministration eller nuværende tilstedeværelse af interstitiel lungesygdom
  • Aktive infektioner såsom tuberkulose, der kræver systemisk behandling
  • En kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion (dvs. HIV 1/2 antistof positiv)
  • Ubehandlet aktiv hepatitis B; Bemærk: Hepatitis B-personer, der opfyldte følgende kriterier, var også berettigede til inklusion: HBV-virusmængden skal være <1000 kopier/ml (200 IE/ml) før indledende dosering, og forsøgspersonerne bør modtage anti-HBV-behandling for at undgå viral reaktivering hele vejen igennem studere kemoterapeutisk terapi. Forsøgspersoner med anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-) og HBV viral load (-) behøver ikke at modtage profylaktisk anti-HBV-behandling, men skal nøje overvåge viral reaktivering. Aktive HCV-inficerede forsøgspersoner (HCV-antistofpositive og HCV-RNA-niveauer over den nedre detektionsgrænse)
  • Patienter, der har en historie med psykotropt stofmisbrug og ikke kan afholde sig eller har psykiske lidelser
  • Investigatoren afgør andre omstændigheder, der kan påvirke udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse og bestemmelsen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Mens han deltog i et andet terapeutisk klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SBRT kombineret med PD-1
Uge 1: SBRT-strålebehandling administreret som 24Gy/3f på dag 1, 3 og 5. Uge 2-5: Tislelizumab 200 mg intravenøst ​​drop hver 3. uge i i alt to cyklusser.
Medicin: Tislelizumab
SBRT
Andre navne:
  • Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med MPR
Tidsramme: Fra datoen for første dag til datoen for opnåelse af postoperativ patologi, vurderet op til 4 måneder
MPR er defineret som < 10 % af overlevende tumorceller.
Fra datoen for første dag til datoen for opnåelse af postoperativ patologi, vurderet op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med pCR
Tidsramme: Fra datoen for første dag til datoen for opnåelse af postoperativ patologi, vurderet op til 4 måneder
pCR er defineret som fraværet af levedygtige tumorceller i den postoperative prøve.
Fra datoen for første dag til datoen for opnåelse af postoperativ patologi, vurderet op til 4 måneder
Antal deltagere med downstage i Clinical Pathological Staging som vurderet af AJCC 8th Edition Staging System
Tidsramme: Fra datoen for første dag til datoen for opnåelse af postoperativ patologi, vurderet op til 4 måneder
Anvendelse af AJCC 8. udgave iscenesættelsessystem til downstaging fra klinisk til patologisk iscenesættelse
Fra datoen for første dag til datoen for opnåelse af postoperativ patologi, vurderet op til 4 måneder
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden svarende til en kumulativ progressionsfri overlevelsesrate på 50 %
Tiden svarende til en kumulativ progressionsfri overlevelsesrate på 50 %
Tiden svarende til en kumulativ progressionsfri overlevelsesrate på 50 %
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Tiden svarende til en kumulativ samlet overlevelsesrate på 50 %
Tiden svarende til en kumulativ samlet overlevelsesrate på 50 %. Overlevelsesrate er defineret som tiden fra påbegyndelse af den første behandling til død af enhver årsag.
Tiden svarende til en kumulativ samlet overlevelsesrate på 50 %
Sikkerhed
Tidsramme: Fra påbegyndelse af neoadjuverende behandling indtil 30 dage efter afslutning
Vurdering af behandlingsrelaterede bivirkninger ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) udføres fra initiering af neoadjuverende terapi til 30 dage efter afslutning af alle behandlinger. Bivirkninger er defineret som uønskede hændelser relateret til forsøgslægemidlet med et forhold, der anses for "definitivt relateret/muligvis relateret/ude af stand til at bestemme.
Fra påbegyndelse af neoadjuverende behandling indtil 30 dage efter afslutning
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Før behandling, før operation og inden for en uge efter, at alle behandlinger er afsluttet.
Livskvaliteten (QoL) blev vurderet ved baseline og under opfølgning ved hjælp af European Organization for the Head and Neck Cancer Module (QLQ-H&N35) version 1.0, som repræsenterer funktioner, symptomer eller helbredstilstande. Den Europæiske Organisation for Kræftforskning og -behandling QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30): et livskvalitetsinstrument til brug i internationale kliniske forsøg inden for onkologi. Evalueringen blev udført før behandlingen, 15 minutter efter hver kemoterapicyklus og 3 og 6 måneder efter behandlingens afslutning. Der medfølger i alt 30 varer. Hvert emne er bedømt fra 1 til 4, bortset fra emnerne 29 og 30, hvilket indikerer slet ikke, lidt, ganske lidt og meget, med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
Før behandling, før operation og inden for en uge efter, at alle behandlinger er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-FXY-179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger