Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dosažení rovnosti kardiovaskulárního zdraví v komunitním duševním zdraví: Optimalizace implementačních strategií

10. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Dosažení rovnosti kardiovaskulárního zdraví v komunitním duševním zdraví: Optimalizace implementačních strategií: Implementační zkouška

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat přijetí doloženého programu IDEAL Goals, programu snižování rizika srdečních onemocnění, a zároveň testovat různé implementační strategie s našimi partnery v Michiganu a Marylandu, kteří slouží osobám s vážným duševním onemocněním (SMI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou vyšetřovatelé spolupracovat s programy duševního zdraví v Michiganu a Marylandu, aby zlepšili zavádění 18měsíčního programu snižování rizika srdečních onemocnění, IDEAL Goals, který má být poskytován osobám se SMI zapsaným v jejich domovech zaměřených na behaviorální zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gail Daumit, MD, MHS
  • Telefonní číslo: 410-614-6460
  • E-mail: gdaumit@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joseph Gennusa, PhD, RDN, LDN
  • Telefonní číslo: 443-509-5320
  • E-mail: jgennus1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účastníci webu Komunitního programu duševního zdraví:

Kritéria začlenění

  1. Věk 18 a starší
  2. Anglicky mluvící
  3. Souhlaste s dokončením sběru příslušných údajů
  4. Souhlasíte se zapojením do programu podle své role (např. školení, poskytování programu IDEAL Goals).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Replikace efektivních programů (REP)
Jiný: Replikace efektivních programů
Replikování efektivních programů (REP), založené na teorii sociálního učení a Rogersově difúzi inovací, zahrnuje balení programů, školení a technickou podporu
Experimentální: Replikování efektivních programů (REP) plus koučování
Jiný: Replikace efektivních programů
Replikování efektivních programů (REP), založené na teorii sociálního učení a Rogersově difúzi inovací, zahrnuje balení programů, školení a technickou podporu
Jiný: Koučování
Koučování je založeno na modelu pozitivních intervencí a podpor, řeší personální bariéry budováním znalostí realizátorů z praxe založené na důkazech (EBP), vlastní účinnosti a dovedností prostřednictvím klinické podpory a zpětné vazby.
Experimentální: Replikování efektivních programů (REP) plus facilitace
Jiný: Replikace efektivních programů
Replikování efektivních programů (REP), založené na teorii sociálního učení a Rogersově difúzi inovací, zahrnuje balení programů, školení a technickou podporu
Jiný: Usnadnění
Facilitace řeší potenciální organizační překážky při realizaci, včetně podpory vedení a přijetí ze strany ostatních zaměstnanců.
Experimentální: Replikování efektivních programů (REP) plus koučování a facilitace
Jiný: Replikace efektivních programů
Replikování efektivních programů (REP), založené na teorii sociálního učení a Rogersově difúzi inovací, zahrnuje balení programů, školení a technickou podporu
Jiný: Koučování
Koučování je založeno na modelu pozitivních intervencí a podpor, řeší personální bariéry budováním znalostí realizátorů z praxe založené na důkazech (EBP), vlastní účinnosti a dovedností prostřednictvím klinické podpory a zpětné vazby.
Jiný: Usnadnění
Facilitace řeší potenciální organizační překážky při realizaci, včetně podpory vedení a přijetí ze strany ostatních zaměstnanců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sezení IDEAL Goals přijatých osobami s vážným duševním onemocněním (SMI) v komunitním programu duševního zdraví
Časové okno: základní do 18 měsíců
Hlavní efekty implementačních strategií jsou definovány jako ti, kteří navštěvují sezení, která jsou přiřazena k nejintenzivnějším strategiím (replikující efektivní programy (REP), koučování a facilitace) ve srovnání s nejméně intenzivními (pouze REP). Vyšetřovatelé použijí údaje z elektronických zdravotních záznamů o všech klientech zapsaných v domově behaviorálního zdraví v zúčastněné organizaci k posouzení navštívených sezení. Tito jedinci nejsou formálně zapsáni do procesu; jejich údaje, získané na základě zřeknutí se informovaného souhlasu, zahrnují tento výsledek.
základní do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sezení IDEAL Goals přijatých osobami s vážným duševním onemocněním (SMI) v komunitním programu duševního zdraví
Časové okno: základní do 18 měsíců
Okrajové efekty implementačních strategií definované jako ti, kteří navštěvují sezení, která jsou přiřazena ke koučování nebo facilitaci, ve srovnání s těmi, kteří nejsou přiřazeni ke stejné strategii.
základní do 18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sezení IDEAL Goals přijatých osobami s SMI v komunitním programu duševního zdraví za 30 měsíců (průzkumný)
Časové okno: základní do 30 měsíců
Počet přijatých relací za 30 měsíců
základní do 30 měsíců
Podíl návštěv s doporučenými aktivitami zaměřenými na kouření tabáku (např. hodnocení, poradenství pro kuřáky, nabízená farmakoterapie pro kuřáky) (průzkumné)
Časové okno: výchozí stav na 18 měsíců, 30 měsíců
výchozí stav na 18 měsíců, 30 měsíců
Podíl návštěv s doporučenými hypertenzními aktivitami (např. screening, monitorování v případě hypertenze, úprava léků podle potřeby) (průzkumná)
Časové okno: výchozí stav na 18 měsíců, 30 měsíců
výchozí stav na 18 měsíců, 30 měsíců
Podíl návštěv s doporučenými aktivitami v oblasti diabetu (např. screening, monitorování, pokud máte cukrovku, screeningová vyšetření, pokud máte cukrovku, úprava léků podle potřeby) (průzkumné)
Časové okno: výchozí stav na 18 měsíců, 30 měsíců
výchozí stav na 18 měsíců, 30 měsíců
Podíl návštěv s doporučenými aktivitami zaměřenými na dyslipidémii (např. screening, sledování, pokud máte dyslipidémii, úprava léků podle potřeby) (průzkumné)
Časové okno: výchozí stav na 18 měsíců, 30 měsíců
výchozí stav na 18 měsíců, 30 měsíců
Podíl návštěv s doporučenými aktivitami v oblasti řízení hmotnosti (např. poradenství) (průzkumné)
Časové okno: výchozí stav na 18 měsíců, 30 měsíců
výchozí stav na 18 měsíců, 30 měsíců
Samostatně hlášené užívání tabáku mezi osobami s SMI v komunitním programu duševního zdraví (Exploratory)
Časové okno: výchozí stav na 18 měsíců, 30 měsíců
proporcionální k vlastnímu užívání tabáku zaznamenanému zaměstnanci v elektronických zdravotních záznamech
výchozí stav na 18 měsíců, 30 měsíců
Krevní tlak (systolický a diastolický) v mmHG u osob se SMI v komunitním programu duševního zdraví (Exploratory)
Časové okno: výchozí stav na 18 měsíců, 30 měsíců
výchozí stav na 18 měsíců, 30 měsíců
Úroveň HgbA1c mezi osobami s SMI v komunitním programu duševního zdraví. (Průzkumný)
Časové okno: výchozí stav na 18 měsíců, 30 měsíců
výchozí stav na 18 měsíců, 30 měsíců
Hodnoty lipidů u osob s SMI v komunitním programu duševního zdraví (Exploratory)
Časové okno: výchozí stav na 18 měsíců, 30 měsíců
lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) mg/dl, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) mg/dl, triglyceridy mg/dl a celkový cholesterol mg/dl,
výchozí stav na 18 měsíců, 30 měsíců
BMI (kg/m^2) u osob s SMI v komunitním programu duševního zdraví před a po implementaci. (Průzkumný)
Časové okno: výchozí stav na 18 měsíců, 30 měsíců
BMI v kg/m^2 na základě naměřené hmotnosti v kg a výšky v metrech
výchozí stav na 18 měsíců, 30 měsíců
Kardiovaskulární riziko u osob s SMI v komunitních programech duševního zdraví (Exploratory)
Časové okno: výchozí stav na 18 měsíců, 30 měsíců
American Heart Association (AHA) American College of Cardiology Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) Skóre rizika, procento rizika, vyšší skóre znamenají vyšší riziko
výchozí stav na 18 měsíců, 30 měsíců
Odhadované náklady na realizaci programu IDEAL Goals a implementačních strategií (průzkumná)
Časové okno: základní do 18 měsíců
základní do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gail Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00410086
  • UH3HL154280 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme se řídit pokyny NHLBI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení