Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opnåelse af Cardiovascular Health Equity in Community Mental Health: Optimering af implementeringsstrategier

10. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Opnåelse af kardiovaskulær sundhed i samfundets mentale sundhed: Optimering af implementeringsstrategier: Et implementeringsforsøg

I dette forsøg vil efterforskerne undersøge optagelsen af ​​det evidensbaserede IDEAL Goals-program, et program for risikoreduktion af hjertesygdomme, mens de tester forskellige implementeringsstrategier med vores partnere i Michigan og Maryland, som betjener personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg vil efterforskerne arbejde sammen med Michigan og Maryland mentale sundhedsprogrammer for at forbedre optagelsen af ​​det 18-måneders program for risikoreduktion af hjertesygdomme, IDEAL Goals, som skal leveres til personer med SMI, der er tilmeldt deres adfærdsmæssige sundhedshjem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Gail Daumit, MD, MHS
  • Telefonnummer: 410-614-6460
  • E-mail: gdaumit@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Joseph Gennusa, PhD, RDN, LDN
  • Telefonnummer: 443-509-5320
  • E-mail: jgennus1@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Medarbejdere på webstedet for Community Mental Health Program:

Inklusionskriterier

  1. Alder 18 og ældre
  2. Engelsk talende
  3. Accepter at gennemføre gældende dataindsamling
  4. Accepter at engagere sig i programmet i henhold til deres rolle (f.eks. træning, levering af IDEAL Goals-program).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Replikerende effektive programmer (REP)
Andet: Replikering af effektive programmer
Replicating Effective Programs (REP), baseret på Social Learning Theory og Rogers' Diffusion of Innovations, inkorporerer programpakning, træning og teknisk support
Eksperimentel: Replikerende effektive programmer (REP) plus coaching
Andet: Replikering af effektive programmer
Replicating Effective Programs (REP), baseret på Social Learning Theory og Rogers' Diffusion of Innovations, inkorporerer programpakning, træning og teknisk support
Andet: Coaching
Coaching er baseret på Positive Behavior Interventions and Supports-modellen, adresserer personalebarrierer ved at opbygge implementeres evidensbaserede praksis (EBP) viden, self-efficacy og færdigheder gennem klinisk støtte og feedback.
Eksperimentel: Replikerende effektive programmer (REP) plus facilitering
Andet: Replikering af effektive programmer
Replicating Effective Programs (REP), baseret på Social Learning Theory og Rogers' Diffusion of Innovations, inkorporerer programpakning, træning og teknisk support
Andet: Facilitering
Facilitering adresserer potentielle organisatoriske barrierer for levering, herunder ledelsesstøtte og accept blandt andet personale.
Eksperimentel: Replikerende effektive programmer (REP) plus coaching og facilitering
Andet: Replikering af effektive programmer
Replicating Effective Programs (REP), baseret på Social Learning Theory og Rogers' Diffusion of Innovations, inkorporerer programpakning, træning og teknisk support
Andet: Coaching
Coaching er baseret på Positive Behavior Interventions and Supports-modellen, adresserer personalebarrierer ved at opbygge implementeres evidensbaserede praksis (EBP) viden, self-efficacy og færdigheder gennem klinisk støtte og feedback.
Andet: Facilitering
Facilitering adresserer potentielle organisatoriske barrierer for levering, herunder ledelsesstøtte og accept blandt andet personale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal IDEAL Goals-sessioner modtaget af personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI) på samfundsprogrammet for mental sundhed
Tidsramme: baseline til 18 måneder
Hovedeffekter af implementeringsstrategier defineret som dem, der deltager i sessioner, der er tildelt de mest intensive strategier (replikerende effektive programmer (REP), coaching og facilitering) sammenlignet med de mindst intensive (kun REP). Efterforskerne vil bruge elektroniske sundhedsjournaldata om alle klienter, der er tilmeldt adfærdssundhedshjemmet hos en deltagende organisation til at vurdere de deltagende sessioner. Disse personer er ikke formelt tilmeldt forsøget; deres data, indhentet under et afkald på informeret samtykke, udgør dette resultat.
baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal IDEAL Goals-sessioner modtaget af personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI) på samfundsprogrammet for mental sundhed
Tidsramme: baseline til 18 måneder
Marginale effekter af implementeringsstrategier defineret som dem, der deltager i sessioner, der er tildelt Coaching eller Facilitering sammenlignet med dem, der ikke er tildelt den samme strategi.
baseline til 18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sessioner med IDEAL Goals modtaget af personer med SMI ved fællesskabsprogrammet for mental sundhed efter 30 måneder (Exploratory)
Tidsramme: baseline til 30 måneder
Antal modtagne sessioner ved 30 måneder
baseline til 30 måneder
Andel af besøg med anbefalede tobaksrygningsaktiviteter (f.eks. vurdering, rådgivning, hvis ryger, farmakoterapi, der tilbydes, hvis ryger) (Undersøgende)
Tidsramme: baseline til 18 måneder, 30 måneder
baseline til 18 måneder, 30 måneder
Andel af besøg med anbefalede hypertensionsaktiviteter (f.eks. screening, overvågning af, om man har hypertension, medicinmodifikation efter behov) (Exploratory)
Tidsramme: baseline til 18 måneder, 30 måneder
baseline til 18 måneder, 30 måneder
Andel af besøg med anbefalede diabetesaktiviteter (f.eks. screening, overvågning, hvis du har diabetes, screeningsundersøgelser, hvis du har diabetes, modifikation af medicin efter behov) (Undersøgende)
Tidsramme: baseline til 18 måneder, 30 måneder
baseline til 18 måneder, 30 måneder
Andel af besøg med anbefalede dyslipidæmiaktiviteter (f.eks. screening, overvågning af, om der er dyslipidæmi, medicinmodifikation efter behov) (Eksplorativ)
Tidsramme: baseline til 18 måneder, 30 måneder
baseline til 18 måneder, 30 måneder
Andel af besøg med anbefalede vægtkontrolaktiviteter (f.eks. rådgivning) (Undersøgende)
Tidsramme: baseline til 18 måneder, 30 måneder
baseline til 18 måneder, 30 måneder
Selvrapporteret tobaksbrug blandt personer med SMI ved samfundsprogrammet for mental sundhed (Exploratory)
Tidsramme: baseline til 18 måneder, 30 måneder
andel med selvrapporteret tobaksbrug registreret af personalet i elektronisk journal
baseline til 18 måneder, 30 måneder
Blodtryk (systolisk og diastolisk) i mmHG blandt personer med SMI ved samfundets mentale sundhedsprogram (Exploratory)
Tidsramme: baseline til 18 måneder, 30 måneder
baseline til 18 måneder, 30 måneder
HgbA1c-niveau blandt personer med SMI på samfundsprogrammet for mental sundhed. (Undersøgende)
Tidsramme: baseline til 18 måneder, 30 måneder
baseline til 18 måneder, 30 måneder
Lipidværdier blandt personer med SMI ved samfundets mentale sundhedsprogram (Exploratory)
Tidsramme: baseline til 18 måneder, 30 måneder
low density lipoprotein (LDL) mg/dl, high density lipoprotein (HDL) mg/dl, triglycerider mg/dl og total kolesterol mg/dl,
baseline til 18 måneder, 30 måneder
BMI (kg/m^2) blandt personer med SMI ved fællesskabsprogrammet for mental sundhed før og efter implementering. (Undersøgende)
Tidsramme: baseline til 18 måneder, 30 måneder
BMI i kg/m^2 baseret på målt vægt i kg og højde i meter
baseline til 18 måneder, 30 måneder
Kardiovaskulær risiko hos personer med SMI ved samfundsprogrammer for mental sundhed (Exploratory)
Tidsramme: baseline til 18 måneder, 30 måneder
American Heart Association (AHA) American College of Cardiology Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) Risikoscore, procentrisiko, højere score giver større risiko
baseline til 18 måneder, 30 måneder
Estimerede omkostninger ved at levere IDEAL Goals-programmet og implementeringsstrategier (Exploratory)
Tidsramme: baseline til 18 måneder
baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gail Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00410086
  • UH3HL154280 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil følge NHLBI retningslinjer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger