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Raggiungere l'equità nella salute cardiovascolare nella salute mentale della comunità: ottimizzazione delle strategie di implementazione

10 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Raggiungere l’equità nella salute cardiovascolare nella salute mentale della comunità: ottimizzare le strategie di implementazione: una prova di implementazione

In questo studio, i ricercatori esamineranno l'adozione del programma IDEAL Goals basato sull'evidenza, un programma di riduzione del rischio di malattie cardiache, testando diverse strategie di implementazione con i nostri partner nel Michigan e nel Maryland che servono persone con gravi malattie mentali (SMI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori lavoreranno con i programmi di salute mentale del Michigan e del Maryland per migliorare l’adozione del programma di riduzione del rischio di malattie cardiache di 18 mesi, IDEAL Goals, da fornire alle persone con SMI iscritte nelle loro case di salute comportamentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gail Daumit, MD, MHS
  • Numero di telefono: 410-614-6460
  • Email: gdaumit@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Joseph Gennusa, PhD, RDN, LDN
  • Numero di telefono: 443-509-5320
  • Email: jgennus1@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Partecipanti al personale del sito del Programma comunitario di salute mentale:

Criteri di inclusione

  1. Dai 18 anni in su
  2. Parlare inglese
  3. Accettare di completare la raccolta dei dati applicabili
  4. Accettare di impegnarsi nel programma in base al proprio ruolo (ad esempio, formazione, fornitura del programma IDEAL Goals).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Replicare programmi efficaci (REP)
Altro: Replicare programmi efficaci
Replicating Effective Programs (REP), basato sulla teoria dell'apprendimento sociale e sulla diffusione delle innovazioni di Rogers, incorpora la confezione dei programmi, la formazione e il supporto tecnico
Sperimentale: Replicare Programmi Efficaci (REP) più coaching
Altro: Replicare programmi efficaci
Replicating Effective Programs (REP), basato sulla teoria dell'apprendimento sociale e sulla diffusione delle innovazioni di Rogers, incorpora la confezione dei programmi, la formazione e il supporto tecnico
Altro: Allenamento
Il coaching si basa sul modello di interventi e supporti sul comportamento positivo e affronta le barriere del personale costruendo la conoscenza, l'autoefficacia e le competenze della pratica basata sull'evidenza (EBP) degli implementatori attraverso il supporto clinico e il feedback.
Sperimentale: Replicare programmi efficaci (REP) più facilitazione
Altro: Replicare programmi efficaci
Replicating Effective Programs (REP), basato sulla teoria dell'apprendimento sociale e sulla diffusione delle innovazioni di Rogers, incorpora la confezione dei programmi, la formazione e il supporto tecnico
Altro: Facilitazione
La facilitazione affronta le potenziali barriere organizzative alla consegna, compreso il supporto della leadership e l'accettazione da parte del resto del personale.
Sperimentale: Replicare programmi efficaci (REP) più coaching e facilitazione
Altro: Replicare programmi efficaci
Replicating Effective Programs (REP), basato sulla teoria dell'apprendimento sociale e sulla diffusione delle innovazioni di Rogers, incorpora la confezione dei programmi, la formazione e il supporto tecnico
Altro: Allenamento
Il coaching si basa sul modello di interventi e supporti sul comportamento positivo e affronta le barriere del personale costruendo la conoscenza, l'autoefficacia e le competenze della pratica basata sull'evidenza (EBP) degli implementatori attraverso il supporto clinico e il feedback.
Altro: Facilitazione
La facilitazione affronta le potenziali barriere organizzative alla consegna, compreso il supporto della leadership e l'accettazione da parte del resto del personale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni IDEAL Goals ricevute da persone con gravi malattie mentali (SMI) nel programma di salute mentale della comunità
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
Principali effetti delle strategie di implementazione definiti come coloro che frequentano sessioni assegnate alle strategie più intensive (Replicazione di programmi efficaci (REP), Coaching e Facilitazione) rispetto a quelle meno intensive (solo REP). Gli investigatori utilizzeranno i dati della cartella clinica elettronica su tutti i clienti iscritti alla casa di salute comportamentale presso un'organizzazione partecipante per valutare le sessioni frequentate. Questi individui non sono formalmente iscritti allo studio; i loro dati, ottenuti in deroga al consenso informato, comprendono questo risultato.
basale a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni IDEAL Goals ricevute da persone con gravi malattie mentali (SMI) nel programma di salute mentale della comunità
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
Effetti marginali delle strategie di implementazione definiti come coloro che frequentano sessioni assegnate al Coaching o alla Facilitazione rispetto a quelli non assegnati alla stessa strategia.
basale a 18 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di Obiettivi IDEAL ricevute da persone con SMI nel programma di salute mentale della comunità a 30 mesi (esplorativo)
Lasso di tempo: basale a 30 mesi
Numero di sessioni ricevute a 30 mesi
basale a 30 mesi
Proporzione di visite con attività raccomandate per il fumo di tabacco (ad esempio valutazione, consulenza se fumatore, farmacoterapia offerta se fumatore) (esplorazione)
Lasso di tempo: basale a 18 mesi, 30 mesi
basale a 18 mesi, 30 mesi
Proporzione di visite con attività raccomandate per l'ipertensione (ad esempio screening, monitoraggio in caso di ipertensione, modificazione dei farmaci secondo necessità) (esplorazione)
Lasso di tempo: basale a 18 mesi, 30 mesi
basale a 18 mesi, 30 mesi
Proporzione di visite con attività per il diabete raccomandate (ad esempio screening, monitoraggio in caso di diabete, esami di screening in caso di diabete, modificazione dei farmaci secondo necessità) (esplorazione)
Lasso di tempo: basale a 18 mesi, 30 mesi
basale a 18 mesi, 30 mesi
Proporzione di visite con attività raccomandate per la dislipidemia (ad esempio screening, monitoraggio in caso di dislipidemia, modifica del farmaco secondo necessità) (esplorazione)
Lasso di tempo: basale a 18 mesi, 30 mesi
basale a 18 mesi, 30 mesi
Proporzione di visite con attività di gestione del peso consigliate (ad esempio consulenza) (esplorativo)
Lasso di tempo: basale a 18 mesi, 30 mesi
basale a 18 mesi, 30 mesi
Consumo di tabacco auto-riferito tra le persone con SMI nel programma comunitario di salute mentale (esplorativo)
Lasso di tempo: basale a 18 mesi, 30 mesi
percentuale rispetto al consumo di tabacco autodichiarato registrato dal personale nella cartella clinica elettronica
basale a 18 mesi, 30 mesi
Pressione arteriosa (sistolica e diastolica) in mmHG tra le persone con SMI nel programma comunitario di salute mentale (esplorativo)
Lasso di tempo: basale a 18 mesi, 30 mesi
basale a 18 mesi, 30 mesi
Livello di HgbA1c tra le persone con DMG nel programma di salute mentale della comunità. (Esplorativo)
Lasso di tempo: basale a 18 mesi, 30 mesi
basale a 18 mesi, 30 mesi
Valori lipidici tra le persone con SMI nel programma comunitario di salute mentale (esplorativo)
Lasso di tempo: basale a 18 mesi, 30 mesi
lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) mg/dl, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) mg/dl, trigliceridi mg/dl e colesterolo totale mg/dl,
basale a 18 mesi, 30 mesi
BMI (kg/m^2) tra le persone con SMI nel programma comunitario di salute mentale prima e dopo l'implementazione. (Esplorativo)
Lasso di tempo: basale a 18 mesi, 30 mesi
BMI in kg/m^2 basato sul peso misurato in kg e sull'altezza in metri
basale a 18 mesi, 30 mesi
Rischio cardiovascolare nelle persone con SMI partecipanti a programmi di salute mentale di comunità (esplorativo)
Lasso di tempo: basale a 18 mesi, 30 mesi
Punteggio di rischio della malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) dell'American Heart Association (AHA) dell'American College of Cardiology, rischio percentuale, punteggi più alti indicano un rischio maggiore
basale a 18 mesi, 30 mesi
Costo stimato per la realizzazione del programma IDEAL Goals e delle strategie di implementazione (esplorativo)
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gail Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00410086
  • UH3HL154280 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Seguiremo le linee guida NHLBI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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